- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03612609
Estudo piloto para detecção do vírus da DENGUE no esperma (DENGSPERM)
Estudo piloto para detecção do vírus da DENGUE no esperma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dengue é uma das principais causas de doença e morte em todo o mundo. A doença é causada pelo vírus da dengue (DENGV), que é transmitido aos seres humanos pela picada de mosquitos Aedes infectados. O vírus da dengue é um gênero flavivírus como, por exemplo, o vírus do Nilo Ocidental, o vírus da febre amarela ou o vírus Zika. Em março de 2018, uma epidemia de dengue parece começar na ilha de La Reunion.
A transmissão do vírus da dengue ocorre geralmente através da picada do mosquito fêmea, enquanto casos raros de transmissão não vetorial foram relatados. Apenas um relato de caso mostrou o vírus da dengue no trato vaginal após a infecção por dengue e qualquer pesquisa foi publicada sobre as ligações entre o trato genital masculino e o vírus da dengue, enquanto um estudo revelou que 27 outros vírus que podem resultar em viremia foram encontrados no sêmen humano.
Neste contexto, o objetivo deste estudo é pesquisar a presença do vírus da dengue no sêmen, determinar sua localização e avaliar a eficiência dos métodos de processamento de espermatozóides para obter espermatozóides livres de vírus.
Este é um estudo prospectivo envolvendo 15 pacientes, com infecção aguda pelo vírus da dengue e detecção positiva de RNA no sangue e/ou urina. Os homens doarão amostras de sêmen, urina e sangue 7 dias após o início dos sinais clínicos e 15, 30, 60 e 90 dias depois. RNA do vírus da dengue sendo diagnosticado com amostra de sangue e/ou urina positiva para RNA do vírus da dengue. O RNA do vírus da dengue será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozoides processados. A coleta e o processamento do sêmen serão realizados no laboratório de ART do Hospital Universitário de La Reunion (St Pierre) e a pesquisa do RNA do vírus da dengue no laboratório de Virologia do Hospital Universitário de Toulouse. Este estudo irá identificar a presença ou ausência de excreção seminal do vírus da dengue, sua dinâmica e, em caso de excreção, verificar a eficiência do processamento do sêmen para obtenção de espermatozoides livres do vírus.
Esses resultados são importantes para entender a fisiopatologia da infecção pelo vírus da dengue e ajudarão a orientar o paciente infectado em zona epidêmica ou retornando de país epidêmico. Além disso, ajudarão a definir os procedimentos de manejo e segurança viral durante a Procriação Medicamente Assistida no contexto da epidemia do vírus da dengue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Pierre, Reunião, 97448
- Hôpital Saint-Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino de 18 a 45 anos
- Paciente em fase aguda da infecção pelo vírus da dengue e com critérios clínicos (data de início dos sinais clínicos conhecidos) que, se não forem específicos, podem ser altamente sugestivos em uma zona epidêmica. Por exemplo: febre, astenia, erupção cutânea, artrite/artralgia, mialgia, cefaléia, conjuntivite.
- Detecção do genoma do vírus da dengue pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa no sangue ou na urina
- Paciente que pode se deslocar ao laboratório para amostras
- Doente que deu o seu consentimento livre e informado e assinou o consentimento
- Doente inscrito num regime de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio de ejaculação ou que não consegue coletar esperma ou com volume de esperma anormal (<1,5 ml).
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: amostra de sangue, urina e sêmen
15 pacientes, com infecção aguda pelo vírus da dengue e detecção positiva de RNA no sangue e/ou urina
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Os homens doarão amostras de sêmen, urina e sangue 7 dias após o início dos sinais clínicos e 15, 30, 60 e 90 dias depois.
RNA do vírus da dengue sendo diagnosticado com amostra de sangue e/ou urina positiva para RNA do vírus da dengue.
O RNA do vírus da dengue será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozoides processados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RNA genômico do vírus da dengue no esperma do paciente
Prazo: 6 meses
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Pesquisa da presença de RNA genômico do vírus da dengue no esperma de pacientes quando estes se encontram na fase aguda da infecção com reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nedjadi T, El-Kafrawy S, Sohrab SS, Despres P, Damanhouri G, Azhar E. Tackling dengue fever: Current status and challenges. Virol J. 2015 Dec 9;12:212. doi: 10.1186/s12985-015-0444-8.
- Horstick O, Martinez E, Guzman MG, Martin JL, Ranzinger SR. WHO dengue case classification 2009 and its usefulness in practice: an expert consensus in the Americas. Pathog Glob Health. 2015 Feb;109(1):19-25. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000003. Epub 2015 Jan 28.
- Horstick O, Tozan Y, Wilder-Smith A. Reviewing dengue: still a neglected tropical disease? PLoS Negl Trop Dis. 2015 Apr 30;9(4):e0003632. doi: 10.1371/journal.pntd.0003632. eCollection 2015 Apr.
- Tomashek KM, Lorenzi OD, Andujar-Perez DA, Torres-Velasquez BC, Hunsperger EA, Munoz-Jordan JL, Perez-Padilla J, Rivera A, Gonzalez-Zeno GE, Sharp TM, Galloway RL, Glass Elrod M, Mathis DL, Oberste MS, Nix WA, Henderson E, McQuiston J, Singleton J, Kato C, Garcia Gubern C, Santiago-Rivera W, Cruz-Correa J, Muns-Sosa R, Ortiz-Rivera JD, Jimenez G, Galarza IE, Horiuchi K, Margolis HS, Alvarado LI. Clinical and epidemiologic characteristics of dengue and other etiologic agents among patients with acute febrile illness, Puerto Rico, 2012-2015. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 13;11(9):e0005859. doi: 10.1371/journal.pntd.0005859. eCollection 2017 Sep.
- Chen R, Vasilakis N. Dengue--quo tu et quo vadis? Viruses. 2011 Sep;3(9):1562-608. doi: 10.3390/v3091562. Epub 2011 Sep 1.
- Mons J, Mahe-Poiron D, Mansuy JM, Lheureux H, Nigon D, Moinard N, Hamdi S, Pasquier C, Dejucq-Rainsford N, Bujan L. Effects of Acute Dengue Infection on Sperm and Virus Clearance in Body Fluids of Men. Emerg Infect Dis. 2022 Jun;28(6):1146-1153. doi: 10.3201/eid2806.212317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fenômenos fisiológicos do trato urinário
- Coleção de amostras de sangue
- Micção
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0133
- 2018-A01195-50 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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