Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å oppdage DENGUE-virus i sædceller (DENGSPERM)

27. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie for å oppdage DENGUE-virus i sædceller.

Hensikten med denne studien er å finne tilstedeværelsen av dengue-virus i sæd, å bestemme lokaliseringen og å vurdere effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder for å oppnå virusfrie spermatozoer. Dette er en prospektiv studie som involverer 15 pasienter, med akutt dengue-virusinfeksjon og positiv RNA-deteksjon i blod og/og urin. Disse resultatene er viktige for å forstå fysiopatologien til denguevirusinfeksjon og vil hjelpe til med å veilede den infiserte pasienten i epidemisk sone eller som returnerer fra epidemisk land. Dessuten vil de bidra til å definere håndteringen og virussikkerhetsprosedyrene under medisinsk assistert forplantning i sammenheng med dengue-virusepidemien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denguefeber er en viktig årsak til sykdom og død over hele verden. Sykdommen er forårsaket av denguevirus (DENGV) som overføres til mennesker ved bitt av infiserte Aedes-mygg. Dengue-viruset er en flavivirus-slekt som for eksempel West Nile-viruset, gulfeberviruset eller Zika-viruset. I mars 2018 ser det ut til å starte en Dengue-epidemi på øya La Reunion.

Dengue-virusoverføring skjer vanligvis via bitt av hunnmygg, mens sjeldne tilfeller av ikke-vektoroverføring ble rapportert. Bare én saksrapport viste dengue-virus i vaginalkanalen etter dengue-infeksjon, og all forskning ble publisert om koblingene mellom mannlige kjønnsorganer og dengue-virus, mens en studie avslørte at 27 andre virus som kan føre til viremi er funnet i sæd fra mennesker.

I denne sammenheng er hensikten med denne studien å søke tilstedeværelsen av dengue-virus i sæd, å bestemme lokaliseringen og å vurdere effektiviteten til spermatozobehandlingsmetoder for å oppnå virusfrie spermatozoer.

Dette er en prospektiv studie som involverer 15 pasienter, med akutt dengue-virusinfeksjon og positiv RNA-deteksjon i blod og/og urin. Menn vil gi sæd-, urin- og blodprøver 7 dager etter begynnelsen av kliniske tegn og 15, 30, 60 og 90 dager etter. Dengue-virus-RNA blir diagnostisert med blod- og/eller urinprøve positiv for dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og bearbeidede sædceller. Sædprøvetaking og -behandling vil bli utført i ART-laboratoriet ved Universitetssykehuset i La Reunion (St Pierre) og forskning på dengue-virus-RNA i virologilaboratoriet ved Toulouse Universitetssykehus. Denne studien vil identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av dengue-virus seminal utskillelse, dens dynamikk, og i tilfelle utskillelse, verifisere effektiviteten av sædbehandling for å oppnå virusfrie sædceller.

Disse resultatene er viktige for å forstå fysiopatologien til denguevirusinfeksjon og vil hjelpe til med å veilede den infiserte pasienten i epidemisk sone eller som returnerer fra epidemisk land. I tillegg vil de bidra til å definere håndteringen og virussikkerhetsprosedyrene under medisinsk assistert forplantning i sammenheng med dengue-virusepidemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gjenforening
      • Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
        • Hôpital Saint-Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mann i alderen 18 til 45 år
  • Pasient i akutt fase av denguevirusinfeksjon og med kliniske kriterier (dato for debut av kjente kliniske tegn) som hvis de ikke er spesifikke kan være svært stemningsfulle i en epidemisk sone. For eksempel: Feber, asteni, utslett, leddgikt/artralgi, myalgi, hodepine, konjunktivitt.
  • Påvisning av dengue-virusgenomet ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon i blodet eller urinen
  • Pasient som kan flytte til laboratoriet for prøver
  • Pasienten har gitt sitt frie og informerte samtykke og har signert samtykket
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ejakulasjonsforstyrrelse eller som ikke kan samle sædceller eller med unormalt sædvolum (<1,5 ml).
  • Pasient under vergemål eller under forvalterskap
  • Pasienten er allerede inkludert i en forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: blod-, urin- og sædprøve
15 pasienter, med akutt dengue-virusinfeksjon og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin
Biologisk: blod-, urin- og sædprøve
Menn vil gi sæd-, urin- og blodprøver 7 dager etter begynnelsen av kliniske tegn og 15, 30, 60 og 90 dager etter. Dengue-virus-RNA blir diagnostisert med blod- og/eller urinprøve positiv for dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og bearbeidede sædceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dengue-virus genomisk RNA i pasientsæd
Tidsramme: 6 måneder
Søk etter tilstedeværelse av dengue-virus genomisk RNA i pasientens sædceller når de er i den akutte fasen av infeksjonen med revers transkriptase polymerase kjedereaksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0133
  • 2018-A01195-50 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere