エンドカフ補助結腸内視鏡検査による腺腫検出率 - イタリアの試験 (ITAvision)
結腸直腸癌スクリーニングにおけるARCエンドカフ視覚補助結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査による腺腫検出率：多施設無作為化イタリア研究
欧州諸国では、結腸直腸癌 (CRC) が重要な公衆衛生上の問題となっています。 ほとんどの癌腫は腺腫から癌腫への進行から発生するという見解が広く支持されています。
腺腫検出率 (ADR) は、高品質の大腸内視鏡検査のマーカーであり、結腸内視鏡検査後の間隔結腸直腸癌、進行期間隔癌、および致命的な間隔癌のリスクと反比例の関係にありました。
結腸内視鏡検査は腺腫検出のゴールド スタンダードと見なされていますが、いくつかの限界が示されているため、業界は腺腫の検出率を高めることを目指しており、ほとんどが盲点にある病変を検出する新しい技術を提供しています。
Endocuff の第 2 世代である ARC Endocuff Vision (AEV) は、これらのデバイスの新世代を代表するものであるため、ARC Endocuff Vision 補助結腸内視鏡検査 (EAC) の診断感度を評価することは興味深い課題です。
この研究の目的は、CRC スクリーニング プログラムとの関連で、FIT 陽性被験者の EAC と標準的な大腸内視鏡検査の ADR を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
欧州諸国では、結腸直腸癌 (CRC) が重要な公衆衛生上の問題となっています。 ほとんどの癌腫は腺腫から癌腫への進行から発生するという見解が広く支持されています。
便潜血検査（FOBT）によるスクリーニングにより、大腸がんによる死亡率が大幅に低下することが実証されています。 現在、FOBT を使用した集団ベースの CRC スクリーニング プログラムが、多くのヨーロッパ諸国で実施されているか、実施されようとしています。 糞便免疫化学検査 (FIT) は、イタリアのほとんどの地域で標準的なスクリーニング検査として採用されており、被験者の診断評価として全大腸内視鏡検査が FIT 陽性の結果をもたらしました。 スクリーニングの実施から 10 年後、イタリアの地域で、CRC 死亡率の減少に対する FIT ベースのスクリーニングの重大な影響が観察されました。 さらに、イタリアの北中部地域で実施された 2 つの研究では、FIT スクリーニング プログラムに参加した被験者は、参加していない被験者と比較して CRC 発生率が低下することが示されました。
大腸内視鏡検査の質を向上させることは、集団におけるスクリーニングの影響にとって重要です。 腺腫検出率 (ADR) は、高品質の大腸内視鏡検査のマーカーであり、結腸内視鏡検査後の間隔結腸直腸癌、進行期間隔癌、および致命的な間隔癌のリスクと反比例の関係にありました。 ADR は、少なくとも 1 つの腺腫を検出できる大腸内視鏡検査の割合として定義されます。 ポーランドの研究では、ADR が結腸内視鏡検査のスクリーニング後の間隔結腸直腸癌のリスクの独立した予測因子であることが示されました。 ADR は、オペレーターの経験、盲腸挿管、腸の準備の質、患者の鎮静、内視鏡の引き抜き時間、平らな、くぼんだまたは微妙な病変の存在、口蓋襞の近位側を視覚化する能力、屈曲 (盲点) との直接的な相関関係を示しています。 、直腸弁、および回盲弁。
一方、大腸内視鏡検査は腺腫検出のゴールド スタンダードと考えられていますが、いくつかの限界が示されています。 結腸内視鏡研究のデータによると、結腸内視鏡検査中に最大 25% のポリープが見逃され、最大 8% の CRC が前回の結腸内視鏡検査から 3 年以内に発生したことが示されました。 さらに、最近の研究では、大腸内視鏡検査後の癌は、新しい病変ではなく、見逃された病変による可能性が最も高いことが示されています。
これらの理由から、産業界は腺腫の検出率を高めることを目指しており、ほとんどが死角にある病変を検出する新しい技術を提供しています。
Endocuff の第 2 世代である ARC Endocuff Vision (AEV) は、これらのデバイスの新世代を代表するものであるため、ARC Endocuff Vision 補助結腸内視鏡検査 (EAC) の診断感度を評価することは興味深い課題です。
これまでの研究では、大腸内視鏡の遠位アタッチメント デバイスの性能が研究されてきました。 より具体的には、5,000 人を超える患者を対象とした 2016 年のメタ分析では、従来の結腸内視鏡検査と比較して、Endocuff デバイスを使用すると、処置の効率に悪影響を与えたり、重大な有害事象のリスクを増加させたりすることなく、ADR が改善されることが示されています。 さらに、Facciorusso等。 2017 年に、特にパフォーマンスの低い内視鏡医において、遠位アタッチメント デバイスを使用することによる ADR のわずかな改善のみを評価しましたが、2018 年に Williet は、中程度の質のエビデンスで、特に低機能のオペレーターに対して、主要な有害事象なしで EAC による ADR の改善を示しました。 -中等度の ADR。
第 2 世代の AEV は軟質プラスチック キャップで、大腸内視鏡検査の上部に適用されます。 キャップにはプロピレン製の円筒形のコアがあり、1 列の柔軟なアームが付いています。 結腸の挿管手順の間、デバイスはほとんど見えませんが、収縮段階ではアームが動き始め、結腸の壁を開いて引っ張り、回旋状の管を伸ばします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50139
- 募集
- Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
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コンタクト：
- Grazia Grazzini, MD
- メール：g.grazzini@ispro.toscana.it
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Milan、イタリア、20142
- まだ募集していません
- San Paolo Hospital Company - University Campus
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コンタクト：
- Carmelo Luigiano, MD
- メール：carmelo.luigiano@ao-sanpaolo.it
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Padova、イタリア、35127
- まだ募集していません
- Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
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コンタクト：
- Erik Rosa Rizzotto, MD
- メール：erik.rosarizzotto@aulss6.veneto.it
-
Padova、イタリア、35131
- 積極的、募集していない
- Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
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Rovigo、イタリア、45100
- まだ募集していません
- Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
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コンタクト：
- Giuseppe Del Favero, MD
- メール：giuseppe.delfavero@aulss5.veneto.it
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Treviso、イタリア、31100
- まだ募集していません
- Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
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コンタクト：
- Helena Salvat, MD
- メール：helenaheras.salvat@aulss2.veneto.it
-
Turin、イタリア、10126
- まだ募集していません
- Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
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コンタクト：
- Arrigo Arrigoni, MD
- メール：aarrigoni@cittadellasalute.to.it
-
Verona、イタリア、37047
- まだ募集していません
- San Bonifacio Hospital, Local Health Unit 9 Scaligera, Veneto Region
-
コンタクト：
- Gianmarco Bulighin, MD
- メール：gianmarco.bulighin@aulss9.veneto.it
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BL
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Belluno、BL、イタリア、32100
- まだ募集していません
- San Martino Hospital, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
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コンタクト：
- Bastianello Germanà, MD
- メール：bastianello.germana@aulss1.veneto.it
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Belluno
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Feltre、Belluno、イタリア、32032
- まだ募集していません
- Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
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コンタクト：
- Flavio Valiante, MD
- メール：flavio.valiante@aulss1.veneto.it
-
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Cremona
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Crema、Cremona、イタリア、26013
- 募集
- Maggiore Hospital, Crema Territorial Health Care Company, Lombardia Region
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コンタクト：
- Elisabetta Buscarini, MD
- メール：elisabetta.buscarini@asst-crema.it
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Vicenza
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Arzignano、Vicenza、イタリア、36071
- まだ募集していません
- Cazzavillan Hospital, Local Health Unit 8 Berica, Veneto Region
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コンタクト：
- Maurizio Pantalena, MD
- メール：maurizio.pantalena@aulss8.veneto.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全国のスクリーニングプログラムの枠内でFIT陽性の者
除外基準:
- 50歳未満の対象
- 活動性炎症性腸疾患
- -胆汁性狭窄の既知の状態
- 急性憩室炎
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準大腸内視鏡検査 (S)
標準的な大腸内視鏡検査が行われます。
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現在の標準的な大腸内視鏡検査。
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実験的：AEV 支援大腸内視鏡検査 (E)
スコープの上部に ARC Endocuff Vision を取り付けた大腸内視鏡検査が行われます。
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ARC Endocuff Vision を使用した大腸内視鏡検査を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、処置中に使用される大腸内視鏡の上部にこの装置を配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Endocuff Vision 大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査の間で、被験者ごとに検出された腺腫 (ADR) の数の比較。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の価値観
時間枠：1日目
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患者の年齢、性別、スクリーニング歴 (最初またはその後の検査) による、標準的な結腸内視鏡検査群と Endocuff Vision 結腸内視鏡検査群の ADR の比較。
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1日目
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試験値
時間枠：1日目
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標準的な結腸鏡検査アームとエンドカフ ビジョン結腸鏡検査アームの間の盲腸挿管、患者の不快感 (Visual Analogue Scale -VAS による) の比較。 Visual Analogue Scale は 1 から 10 まであり、1 は不在時の痛み、10 は重度の痛みです。 数値 1 は最良の結果測定値を表し、10 はこの結果測定値の最悪の結果を表します。 |
1日目
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病変の数
時間枠：1日目
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標準の大腸内視鏡検査アームと Endocuff Vision 大腸内視鏡検査アームのポリープ数の比較。
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1日目
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サイズ
時間枠：1日目
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標準の大腸内視鏡検査アームと Endocuff Vision 大腸内視鏡検査アームのポリープ サイズの比較。
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1日目
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解剖部位
時間枠：1日目
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標準的な結腸鏡検査アームと Endocuff Vision 結腸鏡検査アームのポリープの解剖学的部位の比較。
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1日目
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組織学的診断
時間枠：研究完了まで、平均1年
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標準的な大腸内視鏡検査アームと Endocuff Vision 大腸内視鏡検査アーム間のポリープの組織学的診断の比較。
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研究完了まで、平均1年
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大腸内視鏡の年齢
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関連する大腸内視鏡医の年齢の分析。
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研究完了まで、平均1年
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大腸内視鏡医の長年の経験
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関連する大腸内視鏡医の長年の経験の分析。
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研究完了まで、平均1年
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大腸内視鏡専門医
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関連する大腸内視鏡医の専門分野の分析。
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研究完了まで、平均1年
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前年の大腸内視鏡検査数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関係する大腸内視鏡検査医の前年の検査数の分析。
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研究完了まで、平均1年
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前年の大腸内視鏡医の ADR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関与した大腸内視鏡医の前年の ADR の分析。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gianni Amunni, MD、Oncological Network, Prevention and Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
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- Zorzi M, Senore C, Da Re F, Barca A, Bonelli LA, Cannizzaro R, Fasoli R, Di Furia L, Di Giulio E, Mantellini P, Naldoni C, Sassatelli R, Rex D, Hassan C, Zappa M; Equipe Working Group. Quality of colonoscopy in an organised colorectal cancer screening programme with immunochemical faecal occult blood test: the EQuIPE study (Evaluating Quality Indicators of the Performance of Endoscopy). Gut. 2015 Sep;64(9):1389-96. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307954. Epub 2014 Sep 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Munroe CA, Lee P, Copland A, Wu KK, Kaltenbach T, Soetikno RM, Friedland S. A tandem colonoscopy study of adenoma miss rates during endoscopic training: a venture into uncharted territory. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):561-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.11.037.
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- Leufkens AM, van Oijen MG, Vleggaar FP, Siersema PD. Factors influencing the miss rate of polyps in a back-to-back colonoscopy study. Endoscopy. 2012 May;44(5):470-5. doi: 10.1055/s-0031-1291666. Epub 2012 Mar 22.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
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- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
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- Facciorusso A, Del Prete V, Buccino RV, Della Valle N, Nacchiero MC, Monica F, Cannizzaro R, Muscatiello N. Comparative Efficacy of Colonoscope Distal Attachment Devices in Increasing Rates of Adenoma Detection: A Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1209-1219.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.007. Epub 2017 Nov 11.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Zorzi M, Hassan C, Battagello J, Antonelli G, Pantalena M, Bulighin G, Alicante S, Meggiato T, Rosa-Rizzotto E, Iacopini F, Luigiano C, Monica F, Arrigoni A, Germana B, Valiante F, Mallardi B, Senore C, Grazzini G, Mantellini P; ItaVision Working Group. Adenoma detection by Endocuff-assisted versus standard colonoscopy in an organized screening program: the "ItaVision" randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):138-147. doi: 10.1055/a-1379-6868. Epub 2021 Apr 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F17G18000000007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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