Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenomdetektionsfrekvens med endocuffassisterad koloskopi - en italiensk studie (ITAvision)

Adenomdetekteringsfrekvens med ARC Endocuff Vision Assisted Colonoscopy vs. Standard Coloscopy in Colorectal Cancer Screening: a Multicenter Randomized Italian Study

I europeiska länder utgör kolorektal cancer (CRC) ett viktigt folkhälsoproblem. Det är en allmän uppfattning att de flesta karcinom utvecklas från en adenom-karcinomprogression.

Adenomdetektionshastighet (ADR) är en markör för högkvalitativ koloskopi och den var omvänt associerad med risken för kolorektal intervallcancer, intervallcancer i avancerad stadium och dödlig intervallcancer efter koloskopi.

Även om koloskopi anses vara guldstandarden för adenomdetektering, har den visat vissa gränser, så industrin har strävat efter att öka upptäcktsfrekvensen av adenom som tillhandahåller ny teknik, de flesta för att upptäcka lesioner i blinda fläckar.

ARC Endocuff Vision (AEV), den andra generationen av Endocuff, representerar en ny generation av dessa enheter, och det är därför en intressant utmaning att bedöma den diagnostiska känsligheten hos ARC Endocuff Vision assisterad koloskopi (EAC).

Syftet med studien är att jämföra ADR av EAC kontra standardkoloskopi bland FIT-positiva försökspersoner i samband med CRC-screeningprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I europeiska länder utgör kolorektal cancer (CRC) ett viktigt folkhälsoproblem. Det är en allmän uppfattning att de flesta karcinom utvecklas från en adenom-karcinomprogression.

Det har visats att screening med fekalt ockult blodprov (FOBT) signifikant minskar dödligheten för CRC. För närvarande har befolkningsbaserade CRC-screeningprogram som använder FOBT varit eller är på väg att implementeras i många europeiska länder. Fekalt immunokemiskt test (FIT) har antagits av de flesta italienska regioner som standardscreeningtest, med total koloskopi som diagnostisk bedömning hos försökspersoner resulterade i FIT-positiv. En betydande inverkan av FIT-baserad screening på minskning av CRC-dödligheten har observerats i en italiensk region efter 10 år från implementeringen av screeningen. Dessutom har två studier utförda i ett norra och centrala område av Italien visat en minskning av CRC-incidensen hos försökspersoner som deltog i FIT-screeningprogram jämfört med icke-deltagare.

Ökad koloskopikvalitet är avgörande för screeningeffekten bland befolkningen. Adenomdetektionshastighet (ADR) är en markör för högkvalitativ koloskopi och den var omvänt associerad med risken för kolorektal intervallcancer, intervallcancer i avancerad stadium och dödlig intervallcancer efter koloskopi. ADR definieras som andelen koloskopier under vilka minst ett adenom kan detekteras. En polsk studie visade att ADR var en oberoende prediktor för risken för intervall kolorektal cancer efter screening av koloskopi. ADR har visat en direkt korrelation med: operatörserfarenhet, cekal intubation, kvaliteten på tarmförberedelserna, patientens sedering, endoskopets utsättningstid, förekomst av platta, deprimerade eller subtila lesioner, förmåga att visualisera den proximala sidan av haustrala veck, böjningar (blinda fläckar) , rektalklaffar och ileocekalklaffar.

Å andra sidan anses koloskopi vara guldstandarden för adenomdetektering, men den har visat vissa gränser. Data från koloskopistudier visade att upp till 25 % av polyperna missades under koloskopi och upp till 8 % av CRC inträffade inom 3 år efter en tidigare koloskopi. Dessutom har nyare studier visat att cancer efter koloskopi med största sannolikhet beror på missade lesioner, snarare än att de är nya lesioner.

Av dessa skäl har industrin strävat efter att öka detekteringsfrekvensen av adenom som tillhandahåller ny teknik, de flesta för att upptäcka lesioner i blinda fläckar.

ARC Endocuff Vision (AEV), den andra generationen av Endocuff, representerar en ny generation av dessa enheter, och det är därför en intressant utmaning att bedöma den diagnostiska känsligheten hos ARC Endocuff Vision assisterad koloskopi (EAC).

Tidigare forskning har studerat prestandan hos distala fästanordningar för koloskop. Mer specifikt visar en metaanalys från 2016 av mer än 5 000 patienter att, jämfört med traditionell koloskopi, förbättrar användningen av en Endocuff-apparat biverkningar utan någon negativ effekt på procedureffektiviteten eller ökad risk för betydande biverkningar. Dessutom har Facciorusso et al. 2017 bedömde Williet endast en blygsam förbättring av ADR genom att använda distala fästanordningar, särskilt hos lågpresterande endoskopister, medan Williet 2018 visade, med måttlig kvalitetsbevis, en förbättring av ADR med EAC utan större biverkningar, särskilt för operatörer med låg -till måttlig ADR.

Andra generationens AEV är ett mjukt plastlock som ska appliceras på toppen av koloskopin. Kepsen har en propentillverkad cylindrisk kärna, med en enda rad flexibla armar. Under intubationsproceduren för tjocktarmen är anordningen nästan osynlig, medan i tillbakadragningsfasen börjar armarna arbeta, öppnar sig och drar tjocktarmens väggar, vilket sträcker ut hopvikta kanaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
      • Padova, Italien, 35127
      • Padova, Italien, 35131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien, 31100
      • Turin, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Italien, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien, 32032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Kontakt:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italien, 36071

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson med positivt FIT-resultat inom ramen för det nationella screeningprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Ämnen yngre än 50 år
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känt tillstånd av kolisk stenos
  • Akut divertikulit
  • Patienten kan inte underteckna ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi (S)
En standardkoloskopi kommer att utföras.
Nuvarande standard för vård koloskopi.
EXPERIMENTELL: AEV assisterad koloskopi (E)
Koloskopi med ARC Endocuff Vision fäst på toppen av skopet kommer att utföras.
Försökspersoner som randomiserats för att genomgå en koloskopiprocedur med ARC Endocuff Vision kommer att ha denna enhet placerad på toppen av koloskopet som används under ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av antalet detekterade adenom (ADR) per individ mellan Endocuff Vision-koloskopin och standardkoloskopin.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientvärden
Tidsram: Dag 1
Jämförelse av biverkningar enligt patientens ålder, kön, screeninghistorik (första eller efterföljande test) mellan standardkoloskopiarmen och Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Tentamens värden
Tidsram: Dag 1

Jämförelse av blindtarmsintubation, patientobehag (med Visual Analogue Scale -VAS) mellan standardkoloskopiarmen och Endocuff Vision koloskopiarmen.

Den visuella analoga skalan går från 1 till 10, där 1 är frånvaronsmärta och 10 är svår smärta.

Nummer 1 representerar det bästa utfallsmåttet, medan 10 är det sämsta resultatet för detta utfallsmått.

Dag 1
Antal lesioner
Tidsram: Dag 1
Jämförelse av antalet polyper mellan standardkoloskopiarmen och Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Storlek
Tidsram: Dag 1
Jämförelse av polyperstorlek mellan standardkoloskopiarmen och Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Anatomisk plats
Tidsram: Dag 1
Jämförelse av polypers anatomiska plats mellan standardkoloskopiarmen och Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Histologiska diagnoser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av polyper histologiska diagnoser mellan standardkoloskopiarmen och Endocuff Vision koloskopiarmen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Colonoscopists ålder
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Analys av de inblandade koloskopisternas ålder.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Colonoscopists mångåriga erfarenhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Analys av de inblandade koloskopisternas mångåriga erfarenhet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Koloskopists inriktning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Analys av de inblandade koloskopisternas specialisering.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Koloskopistens antal undersökningar föregående år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Analys av de inblandade koloskopisternas antal undersökningar under föregående år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Colonoscopists ADR under föregående år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Analys av de inblandade koloskopisternas biverkningar under föregående år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Standard koloskopi

3
Prenumerera