Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenomdeteksjonsfrekvens med endocuff-assistert koloskopi - en italiensk prøve (ITAvision)

27. juli 2018 oppdatert av: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Adenomdeteksjonsfrekvens med ARC Endocuff Vision Assisted Colonoscopy vs Standard Colonoscopy in Colorectal Cancer Screening: en multisenter randomisert italiensk studie

I europeiske land representerer tykktarmskreft (CRC) et viktig folkehelseproblem. Det er en utbredt oppfatning at de fleste karsinomer utvikler seg fra en adenom-karsinomprogresjon.

Adenomadeteksjonsrate (ADR) er en markør for koloskopi av høy kvalitet, og den var omvendt assosiert med risikoen for kolorektal kreft med intervall, kreft i avansert stadium og kreft med dødelig intervall etter koloskopi.

Selv om koloskopi regnes som gullstandarden for adenomdeteksjon, har den vist noen grenser, så industrien har tatt sikte på å øke deteksjonsfrekvensen av adenomer som gir ny teknologi, de fleste for å oppdage lesjoner lokalisert i blinde flekker.

ARC Endocuff Vision (AEV), andre generasjon Endocuff, representerer en ny generasjon av disse enhetene, og det er derfor en interessant utfordring å vurdere den diagnostiske sensitiviteten til ARC Endocuff Vision assistert koloskopi (EAC).

Målet med studien er å sammenligne ADR av EAC versus standard koloskopi blant FIT-positive personer i sammenheng med CRC-screeningprogrammer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I europeiske land representerer tykktarmskreft (CRC) et viktig folkehelseproblem. Det er en utbredt oppfatning at de fleste karsinomer utvikler seg fra en adenom-karsinomprogresjon.

Det er påvist at screening med fekal okkult blodprøve (FOBT) reduserer dødeligheten for CRC signifikant. For tiden har befolkningsbaserte CRC-screeningprogrammer som bruker FOBT vært eller er på vei mot å bli implementert i mange europeiske land. Fekal immunokjemisk test (FIT) har blitt tatt i bruk av de fleste italienske regioner som standard screeningtest, med total koloskopi som diagnostisk vurdering hos forsøkspersoner resulterte i FIT-positiv. En betydelig innvirkning av FIT-basert screening på reduksjon av CRC-dødelighet har blitt observert i en italiensk region etter 10 år fra gjennomføring av screening. Dessuten har to studier utført i et nordlig sentralt område av Italia vist en reduksjon i CRC-forekomsten hos personer som deltok på FIT-screeningprogrammer sammenlignet med ikke-deltakere.

Økende koloskopikvalitet er avgjørende for screeningseffekten blant befolkningen. Adenomadeteksjonsrate (ADR) er en markør for koloskopi av høy kvalitet, og den var omvendt assosiert med risikoen for kolorektal kreft med intervall, kreft i avansert stadium og kreft med dødelig intervall etter koloskopi. ADR er definert som andelen koloskopier der minst ett adenom kan påvises. En polsk studie viste at ADR var en uavhengig prediktor for risikoen for intervall kolorektal kreft etter screening av koloskopi. ADR har vist en direkte korrelasjon med: operatørerfaring, cecal intubasjon, kvalitet på tarmforberedelse, pasientsedasjon, endoskopets tilbaketrekkingstid, tilstedeværelse av flate, deprimerte eller subtile lesjoner, evne til å visualisere den proksimale siden av haustrale folder, bøyninger (blinde flekker) , rektale ventiler og ileocecal ventiler.

På den annen side regnes koloskopi som gullstandarden for adenomdeteksjon, men den har vist noen grenser. Data fra koloskopistudier viste at opptil 25 % av polyppene ble savnet under koloskopi og opptil 8 % av CRC-er forekom innen 3 år etter en tidligere koloskopi. Videre har nyere studier vist at kreft etter koloskopi mest sannsynlig skyldes savnede lesjoner, snarere enn å være nye lesjoner.

Av disse grunnene har industrien tatt sikte på å øke deteksjonsfrekvensen av adenomer som gir ny teknologi, de fleste for å oppdage lesjoner lokalisert i blinde flekker.

ARC Endocuff Vision (AEV), andre generasjon Endocuff, representerer en ny generasjon av disse enhetene, og det er derfor en interessant utfordring å vurdere den diagnostiske sensitiviteten til ARC Endocuff Vision assistert koloskopi (EAC).

Tidligere undersøkelser har studert ytelsen til koloskopets distale festeenheter. Mer spesifikt viser en metaanalyse fra 2016 av mer enn 5000 pasienter at, sammenlignet med tradisjonell koloskopi, forbedrer bruken av en Endocuff-enhet ADR uten noen negativ effekt på prosedyreeffektiviteten eller økt risiko for betydelige uønskede hendelser. Dessuten har Facciorusso et al. i 2017 vurderte bare en beskjeden forbedring i ADR ved å bruke distale festeutstyr, spesielt hos lavtpresterende endoskopister, mens Williet i 2018 viste, med moderat kvalitetsbevis, en forbedring i ADR med EAC uten store uønskede hendelser, spesielt for operatører med lav -til moderat ADR.

Andregenerasjons AEV er en myk plasthette som skal påføres på toppen av koloskopien. Hetten har en propylenlaget sylindrisk kjerne, med en enkelt rad med fleksible armer. Under tykktarmsintubasjonsprosedyren er enheten nesten usynlig, mens i tilbaketrekningsfasen begynner armene å jobbe, åpner seg og trekker tykktarmsveggene, og strekker de kronglete kanalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20142
      • Padova, Italia, 35127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Ta kontakt med:
      • Treviso, Italia, 31100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
        • Ta kontakt med:
      • Turin, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Bonifacio Hospital, Local Health Unit 9 Scaligera, Veneto Region
        • Ta kontakt med:
    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia, 32032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Ta kontakt med:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italia, 26013
        • Rekruttering
        • Maggiore Hospital, Crema Territorial Health Care Company, Lombardia Region
        • Ta kontakt med:
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italia, 36071

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne med positivt FIT-resultat i rammen av nasjonalt screeningprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner yngre enn 50 år
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent tilstand av kolisk stenose
  • Akutt divertikulitt
  • Pasienten kan ikke signere et informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi (S)
En standard koloskopi vil bli utført.
Fremgangsmåte: Standard koloskopi
Gjeldende standard for omsorg koloskopi.
EKSPERIMENTELL: AEV assistert koloskopi (E)
Koloskopi med ARC Endocuff Vision festet til toppen av skopet vil bli utført.
Enhet: ARC Endocuff Vision
Forsøkspersoner som er randomisert til å gjennomgå en koloskopi-prosedyre med ARC Endocuff Vision vil ha denne enheten plassert på toppen av koloskopet som brukes under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av antall adenomer (ADR) oppdaget per individ mellom Endocuff Vision koloskopi og standard koloskopi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientverdier
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av bivirkning i henhold til pasientens alder, kjønn, screeningshistorie (første eller etterfølgende test) mellom standard koloskopiarm og Endocuff Vision koloskopiarm.
Dag 1
Eksamensverdier
Tidsramme: Dag 1

Sammenligning av blindtarmsintubasjon, pasientubehag (med Visual Analogue Scale -VAS) mellom standard koloskopiarm og Endocuff Vision koloskopiarm.

Visual Analog Scale går fra 1 til 10, hvor 1 er fraværssmerter og 10 er sterke smerter.

Nummer 1 representerer det beste utfallsmålet, mens 10 er det dårligste resultatet for dette utfallsmålet.
Dag 1
Antall lesjoner
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av antall polypper mellom standard koloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Størrelse
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av polypperstørrelse mellom standard koloskopiarm og Endocuff Vision koloskopiarm.
Dag 1
Anatomisk sted
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av polyppers anatomiske sted mellom standard koloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Histologiske diagnoser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av polypper histologiske diagnoser mellom standard koloskopiarm og Endocuff Vision koloskopiarm.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kolonoskopistens alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av de involverte koloskopistenes alder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Colonoscopists mange års erfaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av de involverte koloskopistenes mangeårige erfaring.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Colonoscopists spesialisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av de involverte koloskopistenes spesialisering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Colonoscopists antall eksamener i året før
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av de involverte koloskopistenes antall undersøkelser i året før.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Colonoscopists ADR i det foregående året
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av de involverte koloskopistenes ADR i året før.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Samarbeidspartnere

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F17G18000000007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere