Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra detekce adenomu s kolonoskopií s endokuffem – italský pokus (ITAvision)

27. července 2018 aktualizováno: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Míra detekce adenomu s kolonoskopií asistovanou viděním endokuffem ARC vs. standardní kolonoskopie při screeningu kolorektálního karcinomu: multicentrická randomizovaná italská studie

V evropských zemích představuje kolorektální karcinom (CRC) významný problém veřejného zdraví. Je široce zastávaný názor, že většina karcinomů se vyvíjí z progrese adenomu-karcinomu.

Míra detekce adenomu (ADR) je markerem vysoce kvalitní kolonoskopie a byla nepřímo spojena s rizikem intervalového kolorektálního karcinomu, pokročilého stadia intervalového karcinomu a fatálního intervalového karcinomu po kolonoskopii.

I když je kolonoskopie považována za zlatý standard pro detekci adenomů, ukázala určité limity, takže průmysl se zaměřil na zvýšení míry detekce adenomů pomocí nových technologií, většinou k detekci lézí umístěných ve slepých místech.

ARC Endocuff Vision (AEV), druhá generace Endocuff, představuje novou generaci těchto zařízení, a proto je posouzení diagnostické citlivosti asistované kolonoskopie (EAC) ARC Endocuff Vision zajímavou výzvou.

Cílem studie je porovnat ADR EAC oproti standardní kolonoskopii u FIT pozitivních jedinců v kontextu screeningových programů CRC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V evropských zemích představuje kolorektální karcinom (CRC) významný problém veřejného zdraví. Je široce zastávaný názor, že většina karcinomů se vyvíjí z progrese adenomu-karcinomu.

Bylo prokázáno, že screening pomocí testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) významně snižuje mortalitu na CRC. V současné době byly nebo směřují k implementaci populační screeningové programy CRC využívající FOBT v mnoha evropských zemích. Fekální imunochemický test (FIT) přijala většina italských regionů jako standardní screeningový test, přičemž celková kolonoskopie jako diagnostické hodnocení u subjektů vykázala FIT pozitivní. Po 10 letech od zavedení screeningu byl v italském regionu pozorován významný dopad screeningu založeného na FIT na snížení mortality CRC. Kromě toho dvě studie provedené v severní a centrální oblasti Itálie prokázaly snížení výskytu CRC u subjektů, které navštěvovaly screeningové programy FIT, ve srovnání s neúčastníky.

Pro dopad screeningu na populaci je rozhodující zvýšení kvality kolonoskopie. Míra detekce adenomu (ADR) je markerem vysoce kvalitní kolonoskopie a byla nepřímo spojena s rizikem intervalového kolorektálního karcinomu, pokročilého stadia intervalového karcinomu a fatálního intervalového karcinomu po kolonoskopii. ADR je definováno jako podíl kolonoskopií, během kterých lze detekovat alespoň jeden adenom. Polská studie ukázala, že ADR je nezávislým prediktorem rizika intervalového kolorektálního karcinomu po screeningové kolonoskopii. ADR prokázala přímou korelaci s: zkušenostmi operátora, cekální intubací, kvalitou přípravy střeva, sedací pacienta, dobou stažení endoskopu, přítomností plochých, depresivních nebo jemných lézí, schopností zobrazit proximální stranu haustrálních rýh, ohyby (slepé skvrny) , rektální chlopně a ileocekální chlopně.

Na druhé straně je kolonoskopie považována za zlatý standard pro detekci adenomu, ale ukázala určité limity. Údaje z kolonoskopických studií ukázaly, že až 25 % polypů bylo vynecháno během kolonoskopie a až 8 % CRC se objevilo během 3 let po předchozí kolonoskopii. Nedávné studie navíc ukázaly, že rakoviny po kolonoskopii jsou s největší pravděpodobností způsobeny chybějícími lézemi, spíše než novými lézemi.

Z těchto důvodů se průmysl zaměřil na zvýšení míry detekce adenomů pomocí nových technologií, většinou k detekci lézí umístěných ve slepých místech.

ARC Endocuff Vision (AEV), druhá generace Endocuff, představuje novou generaci těchto zařízení, a proto je posouzení diagnostické citlivosti asistované kolonoskopie (EAC) ARC Endocuff Vision zajímavou výzvou.

Předchozí výzkumy studovaly výkon zařízení pro distální připojení kolonoskopu. Konkrétněji metaanalýza z roku 2016 u více než 5 000 pacientů ukazuje, že ve srovnání s tradiční kolonoskopií zlepšuje použití zařízení Endocuff ADR bez jakéhokoli nepříznivého vlivu na efektivitu procedury nebo zvýšené riziko významných nežádoucích příhod. Navíc Facciorusso et al. v roce 2017 hodnotil pouze mírné zlepšení ADR používáním distálních připojovacích zařízení, zejména u endoskopistů s nízkou výkonností, zatímco v roce 2018 Williet prokázal se středně kvalitními důkazy zlepšení ADR s EAC bez větších nežádoucích účinků, zejména u operátorů s nízkou - až středně ADR.

Druhá generace AEV je měkký plastový uzávěr, který se aplikuje na horní část kolonoskopie. Čepice má válcové jádro vyrobené z propylenu s jednou řadou pružných ramen. Během procedury intubace tlustého střeva je zařízení téměř neviditelné, zatímco ve fázi zatahování začnou paže pracovat, otevírají se a tahají stěny tlustého střeva a natahují spletité trakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20142
      • Padova, Itálie, 35127
      • Padova, Itálie, 35131
        • Aktivní, ne nábor
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Kontakt:
      • Treviso, Itálie, 31100
      • Turin, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Itálie, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itálie, 32032
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Itálie, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Itálie, 36071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s pozitivním výsledkem FIT v rámci národního screeningového programu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 50 let
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Známý stav cholické stenózy
  • Akutní divertikulitida
  • Pacient není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kolonoskopie (S)
Bude provedena standardní kolonoskopie.
Postup: Standardní kolonoskopie
Současný standard péče o kolonoskopii.
EXPERIMENTÁLNÍ: AEV asistovaná kolonoskopie (E)
Bude provedena kolonoskopie s ARC Endocuff Vision připojenou k horní části osciloskopu.
Přístroj: ARC Endocuff Vision
Subjektům randomizovaným k podstoupení kolonoskopického postupu pomocí ARC Endocuff Vision bude toto zařízení umístěno na horní část kolonoskopu používaného během jejich postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnání počtu adenomů (ADR) detekovaných na subjekt mezi kolonoskopií Endocuff Vision a standardní kolonoskopií.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty pacientů
Časové okno: Den 1
Porovnání ADR podle věku pacienta, pohlaví, screeningové anamnézy (první nebo následující test) mezi standardní kolonoskopickou větví a kolonoskopickou větví Endocuff Vision.
Den 1
Hodnoty zkoušek
Časové okno: Den 1

Porovnání intubace slepého střeva, diskomfort pacienta (s vizuální analogovou škálou -VAS) mezi standardním kolonoskopickým ramenem a kolonoskopickým ramenem Endocuff Vision.

Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 1 do 10, kde 1 je bolest při absenci a 10 je silná bolest.

Číslo 1 představuje nejlepší výsledek měření, zatímco 10 je nejhorší výsledek pro toto měřítko výsledku.
Den 1
Počet lézí
Časové okno: Den 1
Srovnání počtu polypů mezi standardním kolonoskopickým ramenem a kolonoskopickým ramenem Endocuff Vision.
Den 1
Velikost
Časové okno: Den 1
Porovnání velikosti polypů mezi standardním kolonoskopickým ramenem a kolonoskopickým ramenem Endocuff Vision.
Den 1
Anatomické místo
Časové okno: Den 1
Porovnání anatomického místa polypů mezi standardním kolonoskopickým ramenem a kolonoskopickým ramenem Endocuff Vision.
Den 1
Histologické diagnózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání histologických diagnóz polypů mezi standardním kolonoskopickým ramenem a kolonoskopickým ramenem Endocuff Vision.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Věk kolonoskopů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza věku zúčastněných kolonoskopistů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dlouholeté zkušenosti kolonoskopa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza letitých zkušeností zúčastněných kolonoskopistů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Specializace kolonoskop
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza specializace zúčastněných kolonoskopistů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet vyšetření kolonoskopem v předchozím roce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza počtu vyšetření zapojených kolonoskopistů v předchozím roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
ADR kolonoskopů v předchozím roce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza ADR zapojených kolonoskopistů v předchozím roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Spolupracovníci

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F17G18000000007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit