- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612674
Tasso di rilevamento di adenomi con colonscopia assistita da cuffia: una sperimentazione italiana (ITAvision)
Tasso di rilevamento di adenomi con ARC Endocuff Colonscopia assistita da visione rispetto a colonscopia standard nello screening del cancro del colon-retto: uno studio multicentrico randomizzato italiano
Nei paesi europei, il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta un importante problema di salute pubblica. È opinione diffusa che la maggior parte dei carcinomi si sviluppi da una progressione adenoma-carcinoma.
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marker di colonscopia di alta qualità ed è stato inversamente associato al rischio di cancro del colon-retto dell'intervallo, cancro dell'intervallo in stadio avanzato e cancro dell'intervallo fatale dopo la colonscopia.
Sebbene la colonscopia sia considerata il gold standard per il rilevamento dell'adenoma, ha mostrato alcuni limiti, quindi l'industria ha mirato ad aumentare il tasso di rilevamento degli adenomi fornendo nuove tecnologie, la maggior parte delle streghe per rilevare le lesioni situate nei punti ciechi.
ARC Endocuff Vision (AEV), la seconda generazione di Endocuff, rappresenta una nuova generazione di questi dispositivi, quindi valutare la sensibilità diagnostica di ARC Endocuff La colonscopia assistita da visione (EAC) è una sfida interessante.
Scopo dello studio è confrontare le ADR dell'EAC rispetto alla colonscopia standard tra i soggetti FIT positivi nel contesto dei programmi di screening del CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi europei, il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta un importante problema di salute pubblica. È opinione diffusa che la maggior parte dei carcinomi si sviluppi da una progressione adenoma-carcinoma.
È stato dimostrato che lo screening con il test del sangue occulto fecale (FOBT) riduce significativamente la mortalità per CRC. Attualmente, i programmi di screening CRC basati sulla popolazione che utilizzano FOBT sono stati o stanno per essere implementati in molti paesi europei. Il test immunochimico fecale (FIT) è stato adottato dalla maggior parte delle Regioni italiane come test di screening standard, con la colonscopia totale come valutazione diagnostica nei soggetti risultati FIT positivi. Un impatto significativo dello screening basato sul FIT sulla riduzione della mortalità CRC è stato osservato in una regione italiana dopo 10 anni dall'implementazione dello screening. Inoltre, due studi condotti in un'area centro-settentrionale dell'Italia hanno mostrato una riduzione dell'incidenza di CRC nei soggetti che hanno frequentato i programmi di screening FIT rispetto ai non frequentanti.
L'aumento della qualità della colonscopia è fondamentale per l'impatto dello screening tra la popolazione. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marker di colonscopia di alta qualità ed è stato inversamente associato al rischio di cancro del colon-retto dell'intervallo, cancro dell'intervallo in stadio avanzato e cancro dell'intervallo fatale dopo la colonscopia. L'ADR è definita come la proporzione di colonscopie durante le quali è possibile rilevare almeno un adenoma. Uno studio polacco ha mostrato che l'ADR era un fattore predittivo indipendente del rischio di cancro del colon-retto dopo lo screening della colonscopia. L'ADR ha mostrato una correlazione diretta con: esperienza dell'operatore, intubazione cecale, qualità della preparazione intestinale, sedazione del paziente, tempo di prelievo dell'endoscopio, presenza di lesioni piatte, depresse o sottili, capacità di visualizzare il lato prossimale delle pieghe australi, flessioni (punti ciechi) , valvole rettali e valvole ileocecali.
D'altra parte, la colonscopia è considerata il gold standard per il rilevamento dell'adenoma, ma ha mostrato alcuni limiti. I dati degli studi di colonscopia hanno mostrato che fino al 25% dei polipi sono stati persi durante la colonscopia e fino all'8% dei CRC si sono verificati entro 3 anni dopo una precedente colonscopia. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i tumori post-colonscopia sono molto probabilmente dovuti a lesioni mancate, piuttosto che essere nuove lesioni.
Per questi motivi, l'industria ha mirato ad aumentare il tasso di rilevamento degli adenomi fornendo nuove tecnologie, la maggior parte delle streghe per rilevare le lesioni situate nei punti ciechi.
ARC Endocuff Vision (AEV), la seconda generazione di Endocuff, rappresenta una nuova generazione di questi dispositivi, quindi valutare la sensibilità diagnostica di ARC Endocuff La colonscopia assistita da visione (EAC) è una sfida interessante.
Precedenti ricerche hanno studiato le prestazioni dei dispositivi di attacco distale del colonscopio. Più specificamente, una meta-analisi del 2016 su oltre 5.000 pazienti dimostra che, rispetto alla colonscopia tradizionale, l'uso di un dispositivo Endocuff migliora l'ADR senza alcun effetto negativo sull'efficienza procedurale o un aumento del rischio di eventi avversi significativi. Inoltre, Facciorusso et al. nel 2017 ha valutato solo un modesto miglioramento delle ADR utilizzando dispositivi di attacco distale, soprattutto negli endoscopisti con basse prestazioni, mentre nel 2018 Williet ha mostrato, con prove di qualità moderata, un miglioramento delle ADR con EAC senza eventi avversi maggiori, soprattutto per gli operatori con bassa ADR da moderata a moderata.
L'AEV di seconda generazione è un cappuccio in plastica morbida, da applicare sopra la colonscopia. Il tappo ha un'anima cilindrica in propilene, con un'unica fila di bracci flessibili. Durante la procedura di intubazione del colon il dispositivo è pressoché invisibile, mentre nella fase di retrazione le braccia iniziano a lavorare, aprendosi e tirando le pareti del colon, distendendo tratti contorti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grazia Grazzini, MD
- Numero di telefono: 003905532697972
- Email: g.grazzini@ispro.toscana.it
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
Contatto:
- Grazia Grazzini, MD
- Email: g.grazzini@ispro.toscana.it
-
Milan, Italia, 20142
- Non ancora reclutamento
- San Paolo Hospital Company - University Campus
-
Contatto:
- Carmelo Luigiano, MD
- Email: carmelo.luigiano@ao-sanpaolo.it
-
Padova, Italia, 35127
- Non ancora reclutamento
- Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
-
Contatto:
- Erik Rosa Rizzotto, MD
- Email: erik.rosarizzotto@aulss6.veneto.it
-
Padova, Italia, 35131
- Attivo, non reclutante
- Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
-
Rovigo, Italia, 45100
- Non ancora reclutamento
- Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
-
Contatto:
- Giuseppe Del Favero, MD
- Email: giuseppe.delfavero@aulss5.veneto.it
-
Treviso, Italia, 31100
- Non ancora reclutamento
- Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
-
Contatto:
- Helena Salvat, MD
- Email: helenaheras.salvat@aulss2.veneto.it
-
Turin, Italia, 10126
- Non ancora reclutamento
- Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
-
Contatto:
- Arrigo Arrigoni, MD
- Email: aarrigoni@cittadellasalute.to.it
-
Verona, Italia, 37047
- Non ancora reclutamento
- San Bonifacio Hospital, Local Health Unit 9 Scaligera, Veneto Region
-
Contatto:
- Gianmarco Bulighin, MD
- Email: gianmarco.bulighin@aulss9.veneto.it
-
-
BL
-
Belluno, BL, Italia, 32100
- Non ancora reclutamento
- San Martino Hospital, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
-
Contatto:
- Bastianello Germanà, MD
- Email: bastianello.germana@aulss1.veneto.it
-
-
Belluno
-
Feltre, Belluno, Italia, 32032
- Non ancora reclutamento
- Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
-
Contatto:
- Flavio Valiante, MD
- Email: flavio.valiante@aulss1.veneto.it
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Italia, 26013
- Reclutamento
- Maggiore Hospital, Crema Territorial Health Care Company, Lombardia Region
-
Contatto:
- Elisabetta Buscarini, MD
- Email: elisabetta.buscarini@asst-crema.it
-
-
Vicenza
-
Arzignano, Vicenza, Italia, 36071
- Non ancora reclutamento
- Cazzavillan Hospital, Local Health Unit 8 Berica, Veneto Region
-
Contatto:
- Maurizio Pantalena, MD
- Email: maurizio.pantalena@aulss8.veneto.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con risultato FIT positivo nell'ambito del programma di screening nazionale
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 50 anni
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Condizione nota di stenosi colica
- diverticolite acuta
- Paziente non in grado di firmare un modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia standard (S)
Verrà eseguita una colonscopia standard.
|
Standard attuale di colonscopia di cura.
|
SPERIMENTALE: Colonscopia assistita da AEV (E)
Verrà eseguita la colonscopia con ARC Endocuff Vision attaccato alla parte superiore dell'endoscopio.
|
I soggetti randomizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia con ARC Endocuff Vision avranno questo dispositivo posizionato sopra il colonscopio utilizzato durante la loro procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto del numero di adenomi (ADR) rilevati per soggetto tra la colonscopia Endocuff Vision e la colonscopia standard.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valori del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto delle ADR in base all'età del paziente, al sesso, alla storia dello screening (primo test o test successivo) tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
|
Giorno 1
|
Valori d'esame
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto tra l'intubazione del cieco e il disagio del paziente (con Visual Analogue Scale -VAS) tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision. La scala analogica visiva va da 1 a 10, dove 1 è il dolore di assenza e 10 è il dolore intenso. Il numero 1 rappresenta la migliore misura di esito, mentre 10 è il peggior risultato per questa misura di esito. |
Giorno 1
|
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto del numero di polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
|
Giorno 1
|
Misurare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto delle dimensioni dei polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
|
Giorno 1
|
Sede anatomica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto del sito anatomico dei polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
|
Giorno 1
|
Diagnosi istologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto delle diagnosi istologiche dei polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Età del colonscopista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Analisi dell'età dei colonscopisti coinvolti.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Anni di esperienza del colonscopista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Analisi degli anni di esperienza dei colonscopisti coinvolti.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Specializzazione colonscopista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Analisi della specializzazione dei colonscopisti coinvolti.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di esami del colonscopista nell'anno precedente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Analisi del numero di esami dei colonscopisti coinvolti nell'anno precedente.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
ADR dei colonscopisti nell'anno precedente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Analisi delle ADR dei colonscopisti coinvolti nell'anno precedente.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Zorzi M, Senore C, Da Re F, Barca A, Bonelli LA, Cannizzaro R, Fasoli R, Di Furia L, Di Giulio E, Mantellini P, Naldoni C, Sassatelli R, Rex D, Hassan C, Zappa M; Equipe Working Group. Quality of colonoscopy in an organised colorectal cancer screening programme with immunochemical faecal occult blood test: the EQuIPE study (Evaluating Quality Indicators of the Performance of Endoscopy). Gut. 2015 Sep;64(9):1389-96. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307954. Epub 2014 Sep 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Munroe CA, Lee P, Copland A, Wu KK, Kaltenbach T, Soetikno RM, Friedland S. A tandem colonoscopy study of adenoma miss rates during endoscopic training: a venture into uncharted territory. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):561-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.11.037.
- Faiss S. The missed colorectal cancer problem. Dig Dis. 2011;29 Suppl 1:60-3. doi: 10.1159/000331119. Epub 2011 Nov 15.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Rutter MD, Dekker E. Quality in colonoscopy: European perspectives and practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;8(1):29-47. doi: 10.1586/17474124.2014.858599. Epub 2013 Dec 2.
- Leufkens AM, van Oijen MG, Vleggaar FP, Siersema PD. Factors influencing the miss rate of polyps in a back-to-back colonoscopy study. Endoscopy. 2012 May;44(5):470-5. doi: 10.1055/s-0031-1291666. Epub 2012 Mar 22.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Pullens HJ, Siersema PD. Quality indicators for colonoscopy: Current insights and caveats. World J Gastrointest Endosc. 2014 Dec 16;6(12):571-83. doi: 10.4253/wjge.v6.i12.571.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Pohl H, Robertson DJ. Colorectal cancers detected after colonoscopy frequently result from missed lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):858-64. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.028. Epub 2010 Jul 22.
- Facciorusso A, Del Prete V, Buccino RV, Della Valle N, Nacchiero MC, Monica F, Cannizzaro R, Muscatiello N. Comparative Efficacy of Colonoscope Distal Attachment Devices in Increasing Rates of Adenoma Detection: A Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1209-1219.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.007. Epub 2017 Nov 11.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Zorzi M, Hassan C, Battagello J, Antonelli G, Pantalena M, Bulighin G, Alicante S, Meggiato T, Rosa-Rizzotto E, Iacopini F, Luigiano C, Monica F, Arrigoni A, Germana B, Valiante F, Mallardi B, Senore C, Grazzini G, Mantellini P; ItaVision Working Group. Adenoma detection by Endocuff-assisted versus standard colonoscopy in an organized screening program: the "ItaVision" randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):138-147. doi: 10.1055/a-1379-6868. Epub 2021 Apr 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- F17G18000000007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colonscopia standard
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAttivo, non reclutanteObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
-
HealthpointCompletato
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
-
University of MichiganIscrizione su invitoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa
-
University of Missouri-ColumbiaCompletatoLombalgia | Dolore pelvico | Adesioni | Tessuto cicatrizialeStati Uniti
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoRiabilitazione cardiologicaPolonia
-
Avita MedicalNAMSACompletatoUlcere venose delle gambeRegno Unito, Francia
-
University of MichiganCompletatoFibromialgia | FibrositeStati Uniti
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumareStati Uniti