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Tasso di rilevamento di adenomi con colonscopia assistita da cuffia: una sperimentazione italiana (ITAvision)

Tasso di rilevamento di adenomi con ARC Endocuff Colonscopia assistita da visione rispetto a colonscopia standard nello screening del cancro del colon-retto: uno studio multicentrico randomizzato italiano

Nei paesi europei, il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta un importante problema di salute pubblica. È opinione diffusa che la maggior parte dei carcinomi si sviluppi da una progressione adenoma-carcinoma.

Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marker di colonscopia di alta qualità ed è stato inversamente associato al rischio di cancro del colon-retto dell'intervallo, cancro dell'intervallo in stadio avanzato e cancro dell'intervallo fatale dopo la colonscopia.

Sebbene la colonscopia sia considerata il gold standard per il rilevamento dell'adenoma, ha mostrato alcuni limiti, quindi l'industria ha mirato ad aumentare il tasso di rilevamento degli adenomi fornendo nuove tecnologie, la maggior parte delle streghe per rilevare le lesioni situate nei punti ciechi.

ARC Endocuff Vision (AEV), la seconda generazione di Endocuff, rappresenta una nuova generazione di questi dispositivi, quindi valutare la sensibilità diagnostica di ARC Endocuff La colonscopia assistita da visione (EAC) è una sfida interessante.

Scopo dello studio è confrontare le ADR dell'EAC rispetto alla colonscopia standard tra i soggetti FIT positivi nel contesto dei programmi di screening del CRC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei paesi europei, il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta un importante problema di salute pubblica. È opinione diffusa che la maggior parte dei carcinomi si sviluppi da una progressione adenoma-carcinoma.

È stato dimostrato che lo screening con il test del sangue occulto fecale (FOBT) riduce significativamente la mortalità per CRC. Attualmente, i programmi di screening CRC basati sulla popolazione che utilizzano FOBT sono stati o stanno per essere implementati in molti paesi europei. Il test immunochimico fecale (FIT) è stato adottato dalla maggior parte delle Regioni italiane come test di screening standard, con la colonscopia totale come valutazione diagnostica nei soggetti risultati FIT positivi. Un impatto significativo dello screening basato sul FIT sulla riduzione della mortalità CRC è stato osservato in una regione italiana dopo 10 anni dall'implementazione dello screening. Inoltre, due studi condotti in un'area centro-settentrionale dell'Italia hanno mostrato una riduzione dell'incidenza di CRC nei soggetti che hanno frequentato i programmi di screening FIT rispetto ai non frequentanti.

L'aumento della qualità della colonscopia è fondamentale per l'impatto dello screening tra la popolazione. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marker di colonscopia di alta qualità ed è stato inversamente associato al rischio di cancro del colon-retto dell'intervallo, cancro dell'intervallo in stadio avanzato e cancro dell'intervallo fatale dopo la colonscopia. L'ADR è definita come la proporzione di colonscopie durante le quali è possibile rilevare almeno un adenoma. Uno studio polacco ha mostrato che l'ADR era un fattore predittivo indipendente del rischio di cancro del colon-retto dopo lo screening della colonscopia. L'ADR ha mostrato una correlazione diretta con: esperienza dell'operatore, intubazione cecale, qualità della preparazione intestinale, sedazione del paziente, tempo di prelievo dell'endoscopio, presenza di lesioni piatte, depresse o sottili, capacità di visualizzare il lato prossimale delle pieghe australi, flessioni (punti ciechi) , valvole rettali e valvole ileocecali.

D'altra parte, la colonscopia è considerata il gold standard per il rilevamento dell'adenoma, ma ha mostrato alcuni limiti. I dati degli studi di colonscopia hanno mostrato che fino al 25% dei polipi sono stati persi durante la colonscopia e fino all'8% dei CRC si sono verificati entro 3 anni dopo una precedente colonscopia. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i tumori post-colonscopia sono molto probabilmente dovuti a lesioni mancate, piuttosto che essere nuove lesioni.

Per questi motivi, l'industria ha mirato ad aumentare il tasso di rilevamento degli adenomi fornendo nuove tecnologie, la maggior parte delle streghe per rilevare le lesioni situate nei punti ciechi.

ARC Endocuff Vision (AEV), la seconda generazione di Endocuff, rappresenta una nuova generazione di questi dispositivi, quindi valutare la sensibilità diagnostica di ARC Endocuff La colonscopia assistita da visione (EAC) è una sfida interessante.

Precedenti ricerche hanno studiato le prestazioni dei dispositivi di attacco distale del colonscopio. Più specificamente, una meta-analisi del 2016 su oltre 5.000 pazienti dimostra che, rispetto alla colonscopia tradizionale, l'uso di un dispositivo Endocuff migliora l'ADR senza alcun effetto negativo sull'efficienza procedurale o un aumento del rischio di eventi avversi significativi. Inoltre, Facciorusso et al. nel 2017 ha valutato solo un modesto miglioramento delle ADR utilizzando dispositivi di attacco distale, soprattutto negli endoscopisti con basse prestazioni, mentre nel 2018 Williet ha mostrato, con prove di qualità moderata, un miglioramento delle ADR con EAC senza eventi avversi maggiori, soprattutto per gli operatori con bassa ADR da moderata a moderata.

L'AEV di seconda generazione è un cappuccio in plastica morbida, da applicare sopra la colonscopia. Il tappo ha un'anima cilindrica in propilene, con un'unica fila di bracci flessibili. Durante la procedura di intubazione del colon il dispositivo è pressoché invisibile, mentre nella fase di retrazione le braccia iniziano a lavorare, aprendosi e tirando le pareti del colon, distendendo tratti contorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20142
      • Padova, Italia, 35127
      • Padova, Italia, 35131
        • Attivo, non reclutante
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Contatto:
      • Treviso, Italia, 31100
      • Turin, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia, 32032
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Contatto:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italia, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italia, 36071

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con risultato FIT positivo nell'ambito del programma di screening nazionale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 50 anni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Condizione nota di stenosi colica
  • diverticolite acuta
  • Paziente non in grado di firmare un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia standard (S)
Verrà eseguita una colonscopia standard.
Standard attuale di colonscopia di cura.
SPERIMENTALE: Colonscopia assistita da AEV (E)
Verrà eseguita la colonscopia con ARC Endocuff Vision attaccato alla parte superiore dell'endoscopio.
I soggetti randomizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia con ARC Endocuff Vision avranno questo dispositivo posizionato sopra il colonscopio utilizzato durante la loro procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del numero di adenomi (ADR) rilevati per soggetto tra la colonscopia Endocuff Vision e la colonscopia standard.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto delle ADR in base all'età del paziente, al sesso, alla storia dello screening (primo test o test successivo) tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
Giorno 1
Valori d'esame
Lasso di tempo: Giorno 1

Confronto tra l'intubazione del cieco e il disagio del paziente (con Visual Analogue Scale -VAS) tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.

La scala analogica visiva va da 1 a 10, dove 1 è il dolore di assenza e 10 è il dolore intenso.

Il numero 1 rappresenta la migliore misura di esito, mentre 10 è il peggior risultato per questa misura di esito.

Giorno 1
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto del numero di polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
Giorno 1
Misurare
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto delle dimensioni dei polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
Giorno 1
Sede anatomica
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto del sito anatomico dei polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
Giorno 1
Diagnosi istologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto delle diagnosi istologiche dei polipi tra il braccio per colonscopia standard e il braccio per colonscopia Endocuff Vision.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Età del colonscopista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi dell'età dei colonscopisti coinvolti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Anni di esperienza del colonscopista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi degli anni di esperienza dei colonscopisti coinvolti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specializzazione colonscopista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi della specializzazione dei colonscopisti coinvolti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di esami del colonscopista nell'anno precedente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi del numero di esami dei colonscopisti coinvolti nell'anno precedente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ADR dei colonscopisti nell'anno precedente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi delle ADR dei colonscopisti coinvolti nell'anno precedente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia standard

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