Endocuff-Assisted Colonoscopy의 선종 발견률 - 이탈리아 임상시험 (ITAvision)
대장암 검진에서 ARC Endocuff 시각 보조 대장내시경 검사 대 표준 대장내시경 검사의 선종 발견률: 다기관 무작위 이탈리아 연구
유럽 국가에서 결장직장암(CRC)은 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 대부분의 암종은 선종-암종 진행에서 발생한다는 견해가 널리 퍼져 있습니다.
ADR(Adenoma detection rate)은 고품질 대장내시경의 지표이며 대장내시경 후 간격 대장암, 진행된 간격 암 및 치명적인 간격 암의 위험과 반비례 관계가 있었습니다.
대장내시경은 선종 진단의 황금 표준으로 간주되지만 일부 한계를 보였기 때문에 업계에서는 대부분 맹점에 위치한 병변을 감지하기 위해 새로운 기술을 제공하여 선종의 탐지율을 높이는 것을 목표로 삼았습니다.
Endocuff의 2세대인 ARC Endocuff Vision(AEV)은 이러한 장치의 차세대 제품을 대표하므로 ARC Endocuff Vision Assisted Colonoscopy(EAC)의 진단적 감수성을 평가하는 것은 흥미로운 과제입니다.
이 연구의 목적은 CRC 스크리닝 프로그램의 맥락에서 FIT 양성 대상자 사이에서 EAC의 ADR과 표준 대장내시경 검사를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유럽 국가에서 결장직장암(CRC)은 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 대부분의 암종은 선종-암종 진행에서 발생한다는 견해가 널리 퍼져 있습니다.
분변 잠혈 검사(FOBT)로 선별하면 CRC에 대한 사망률이 상당히 감소한다는 것이 입증되었습니다. 현재 FOBT를 사용하는 인구 기반 CRC 스크리닝 프로그램은 많은 유럽 국가에서 시행되었거나 시행되고 있습니다. 분변 면역화학 검사(FIT)는 대부분의 이탈리아 지역에서 표준 선별 검사로 채택되었으며 전체 대장내시경 검사는 피험자의 진단 평가에서 FIT 양성 결과를 얻었습니다. CRC 사망률 감소에 대한 FIT 기반 스크리닝의 상당한 영향이 스크리닝 구현으로부터 10년 후 이탈리아 지역에서 관찰되었습니다. 더욱이, 이탈리아의 북부-중부 지역에서 수행된 2건의 연구는 비참석자와 비교하여 FIT 스크리닝 프로그램에 참석한 피험자에서 CRC 발병률이 감소한 것으로 나타났습니다.
대장 내시경 품질을 높이는 것은 인구 집단의 선별 영향에 매우 중요합니다. ADR(Adenoma detection rate)은 고품질 대장내시경의 지표이며 대장내시경 후 간격 대장암, 진행된 간격 암 및 치명적인 간격 암의 위험과 반비례 관계가 있었습니다. ADR은 적어도 하나의 선종이 검출될 수 있는 대장내시경의 비율로 정의됩니다. 폴란드 연구에서는 ADR이 대장내시경 검사를 선별한 후 간격 결장직장암의 위험을 독립적으로 예측하는 것으로 나타났습니다. ADR은 시술자 경험, 맹장 삽관, 장 준비의 질, 환자 진정, 내시경 회수 시간, 편평하고 함몰되거나 미묘한 병변의 존재, 팽윤 주름의 근위측을 시각화하는 능력, 굴곡(맹점)과 직접적인 상관 관계를 보여주었습니다. , 직장 판막 및 회맹판.
한편, 대장내시경은 샘종 진단의 황금률로 여겨지지만 몇 가지 한계를 보였다. 대장내시경 연구 데이터에 따르면 폴립의 최대 25%가 대장내시경 중에 누락되었으며 CRC의 최대 8%가 이전 대장내시경 후 3년 이내에 발생했습니다. 더욱이, 최근 연구에 따르면 대장내시경 후 암은 새로운 병변이 아니라 누락된 병변 때문일 가능성이 가장 높습니다.
이러한 이유로 산업계는 새로운 기술을 제공하여 선종의 탐지율을 높이는 것을 목표로 하고 있으며, 대부분 사각지대에 위치한 병변을 탐지하기 위해 노력하고 있습니다.
Endocuff의 2세대인 ARC Endocuff Vision(AEV)은 이러한 장치의 차세대 제품을 대표하므로 ARC Endocuff Vision Assisted Colonoscopy(EAC)의 진단적 감수성을 평가하는 것은 흥미로운 과제입니다.
이전 연구에서는 대장 내시경 말단 부착 장치의 성능을 연구했습니다. 보다 구체적으로, 5,000명 이상의 환자를 대상으로 한 2016년 메타 분석에 따르면 기존의 대장내시경과 비교하여 Endocuff 장치를 사용하면 절차 효율성에 대한 부작용이나 심각한 부작용의 위험 증가 없이 ADR이 향상되는 것으로 나타났습니다. 또한, Facciorusso et al. 2017년에 특히 성과가 낮은 내시경 기사에서 원위부 부착 장치를 사용하여 ADR이 완만하게 개선된 것으로 평가한 반면, 2018년 Williet는 중간 수준의 증거를 통해 주요 부작용 없이 EAC를 사용하여 ADR이 개선되었음을 보여주었습니다. -중간 ADR.
2세대 AEV는 부드러운 플라스틱 캡으로 대장내시경 상단에 부착한다. 캡에는 프로필렌으로 만든 원통형 코어가 있으며 한 줄의 유연한 암이 있습니다. 결장 삽관 절차 동안 장치는 거의 보이지 않지만 후퇴 단계에서는 팔이 작동하기 시작하여 결장 벽을 열고 당기며 복잡한 관을 늘립니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
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연락하다:
- Grazia Grazzini, MD
- 이메일: g.grazzini@ispro.toscana.it
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Milan, 이탈리아, 20142
- 아직 모집하지 않음
- San Paolo Hospital Company - University Campus
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연락하다:
- Carmelo Luigiano, MD
- 이메일: carmelo.luigiano@ao-sanpaolo.it
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Padova, 이탈리아, 35127
- 아직 모집하지 않음
- Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
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연락하다:
- Erik Rosa Rizzotto, MD
- 이메일: erik.rosarizzotto@aulss6.veneto.it
-
Padova, 이탈리아, 35131
- 모집하지 않고 적극적으로
- Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
-
Rovigo, 이탈리아, 45100
- 아직 모집하지 않음
- Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
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연락하다:
- Giuseppe Del Favero, MD
- 이메일: giuseppe.delfavero@aulss5.veneto.it
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Treviso, 이탈리아, 31100
- 아직 모집하지 않음
- Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
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연락하다:
- Helena Salvat, MD
- 이메일: helenaheras.salvat@aulss2.veneto.it
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Turin, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
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연락하다:
- Arrigo Arrigoni, MD
- 이메일: aarrigoni@cittadellasalute.to.it
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Verona, 이탈리아, 37047
- 아직 모집하지 않음
- San Bonifacio Hospital, Local Health Unit 9 Scaligera, Veneto Region
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연락하다:
- Gianmarco Bulighin, MD
- 이메일: gianmarco.bulighin@aulss9.veneto.it
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BL
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Belluno, BL, 이탈리아, 32100
- 아직 모집하지 않음
- San Martino Hospital, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
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연락하다:
- Bastianello Germanà, MD
- 이메일: bastianello.germana@aulss1.veneto.it
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Belluno
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Feltre, Belluno, 이탈리아, 32032
- 아직 모집하지 않음
- Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
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연락하다:
- Flavio Valiante, MD
- 이메일: flavio.valiante@aulss1.veneto.it
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Cremona
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Crema, Cremona, 이탈리아, 26013
- 모병
- Maggiore Hospital, Crema Territorial Health Care Company, Lombardia Region
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연락하다:
- Elisabetta Buscarini, MD
- 이메일: elisabetta.buscarini@asst-crema.it
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Vicenza
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Arzignano, Vicenza, 이탈리아, 36071
- 아직 모집하지 않음
- Cazzavillan Hospital, Local Health Unit 8 Berica, Veneto Region
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연락하다:
- Maurizio Pantalena, MD
- 이메일: maurizio.pantalena@aulss8.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국가 선별 프로그램의 프레임에서 양성 FIT 결과를 가진 피험자
제외 기준:
- 50세 미만 피험자
- 활성 염증성 장 질환
- 담즙 협착증의 알려진 상태
- 급성 게실염
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 대장내시경(S)
표준 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
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치료 대장내시경 검사의 현재 표준.
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실험적: AEV 보조 대장내시경(E)
내시경 상단에 ARC Endocuff Vision을 부착하여 대장내시경을 시행합니다.
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ARC Endocuff Vision으로 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 시술 중에 사용되는 대장내시경 상단에 이 장치를 배치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율(ADR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Endocuff Vision 대장내시경 검사와 표준 대장내시경 검사에서 피험자당 발견된 선종(ADR) 수 비교.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 가치
기간: 1일차
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표준 대장내시경 팔과 Endocuff Vision 대장내시경 팔 사이의 환자의 연령, 성별, 선별 이력(첫 번째 또는 후속 검사)에 따른 ADR 비교.
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1일차
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시험 값
기간: 1일차
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표준 대장내시경 팔과 Endocuff Vision 대장내시경 팔 사이의 맹장 삽관, 환자 불편감(시각 아날로그 척도 -VAS 사용) 비교. Visual Analogue Scale은 1에서 10까지이며, 1은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증입니다. 숫자 1은 최상의 결과 측정을 나타내고 10은 이 결과 측정의 최악 결과를 나타냅니다. |
1일차
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병변의 수
기간: 1일차
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표준 대장내시경 팔과 Endocuff Vision 대장내시경 팔 사이의 폴립 수 비교.
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1일차
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크기
기간: 1일차
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표준 대장내시경 팔과 Endocuff Vision 대장내시경 팔 사이의 폴립 크기 비교.
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1일차
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해부학적 부위
기간: 1일차
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표준 대장내시경 팔과 Endocuff Vision 대장내시경 팔 사이의 폴립 해부학적 위치 비교.
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1일차
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조직학적 진단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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표준 대장내시경 암과 Endocuff Vision 대장내시경 암 간의 폴립 조직학적 진단 비교.
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학업 수료까지 평균 1년
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대장내시경 의사의 나이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관련된 대장 내시경 의사의 연령 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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Colonoscopist의 수년간의 경험
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관련된 대장 내시경 의사의 수년간의 경험 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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Colonoscopist의 전문화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관련 대장내시경 전문의의 전문화 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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전년도 대장내시경 의사의 시험 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전년도 관련된 대장 내시경 의사의 시험 횟수 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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전년도 대장내시경 의사의 ADR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전년도 관련 대장내시경 의사의 ADR 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Zorzi M, Senore C, Da Re F, Barca A, Bonelli LA, Cannizzaro R, Fasoli R, Di Furia L, Di Giulio E, Mantellini P, Naldoni C, Sassatelli R, Rex D, Hassan C, Zappa M; Equipe Working Group. Quality of colonoscopy in an organised colorectal cancer screening programme with immunochemical faecal occult blood test: the EQuIPE study (Evaluating Quality Indicators of the Performance of Endoscopy). Gut. 2015 Sep;64(9):1389-96. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307954. Epub 2014 Sep 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Munroe CA, Lee P, Copland A, Wu KK, Kaltenbach T, Soetikno RM, Friedland S. A tandem colonoscopy study of adenoma miss rates during endoscopic training: a venture into uncharted territory. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):561-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.11.037.
- Faiss S. The missed colorectal cancer problem. Dig Dis. 2011;29 Suppl 1:60-3. doi: 10.1159/000331119. Epub 2011 Nov 15.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Rutter MD, Dekker E. Quality in colonoscopy: European perspectives and practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;8(1):29-47. doi: 10.1586/17474124.2014.858599. Epub 2013 Dec 2.
- Leufkens AM, van Oijen MG, Vleggaar FP, Siersema PD. Factors influencing the miss rate of polyps in a back-to-back colonoscopy study. Endoscopy. 2012 May;44(5):470-5. doi: 10.1055/s-0031-1291666. Epub 2012 Mar 22.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Pullens HJ, Siersema PD. Quality indicators for colonoscopy: Current insights and caveats. World J Gastrointest Endosc. 2014 Dec 16;6(12):571-83. doi: 10.4253/wjge.v6.i12.571.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Pohl H, Robertson DJ. Colorectal cancers detected after colonoscopy frequently result from missed lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):858-64. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.028. Epub 2010 Jul 22.
- Facciorusso A, Del Prete V, Buccino RV, Della Valle N, Nacchiero MC, Monica F, Cannizzaro R, Muscatiello N. Comparative Efficacy of Colonoscope Distal Attachment Devices in Increasing Rates of Adenoma Detection: A Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1209-1219.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.007. Epub 2017 Nov 11.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Zorzi M, Hassan C, Battagello J, Antonelli G, Pantalena M, Bulighin G, Alicante S, Meggiato T, Rosa-Rizzotto E, Iacopini F, Luigiano C, Monica F, Arrigoni A, Germana B, Valiante F, Mallardi B, Senore C, Grazzini G, Mantellini P; ItaVision Working Group. Adenoma detection by Endocuff-assisted versus standard colonoscopy in an organized screening program: the "ItaVision" randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):138-147. doi: 10.1055/a-1379-6868. Epub 2021 Apr 8.
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연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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