Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy kolonoskopii wspomaganej endocuffem — włoska próba (ITAvision)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy kolonoskopii wspomaganej widzeniem ARC Endocuff w porównaniu ze standardową kolonoskopią w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: wieloośrodkowe randomizowane badanie włoskie

W krajach europejskich rak jelita grubego (CRC) stanowi ważny problem zdrowia publicznego. Powszechnie uważa się, że większość raków rozwija się z progresji gruczolak-rak.

Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest wskaźnikiem wysokiej jakości kolonoskopii i był odwrotnie proporcjonalny do ryzyka wystąpienia raka jelita grubego, zaawansowanego raka jelita grubego oraz raka zakończonego zgonem po kolonoskopii.

Chociaż kolonoskopia jest uważana za złoty standard wykrywania gruczolaków, ma ona pewne ograniczenia, więc przemysł dąży do zwiększenia wykrywalności gruczolaków, dostarczając nowe technologie, w większości do wykrywania zmian zlokalizowanych w martwych punktach.

ARC Endocuff Vision (AEV), druga generacja Endocuff, reprezentuje nową generację tych urządzeń, dlatego ocena czułości diagnostycznej kolonoskopii wspomaganej przez ARC Endocuff Vision (EAC) jest interesującym wyzwaniem.

Celem badania jest porównanie ADR EAC i standardowej kolonoskopii wśród osób z dodatnim wynikiem testu FIT w kontekście programów badań przesiewowych CRC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W krajach europejskich rak jelita grubego (CRC) stanowi ważny problem zdrowia publicznego. Powszechnie uważa się, że większość raków rozwija się z progresji gruczolak-rak.

Wykazano, że badanie przesiewowe za pomocą testu na krew utajoną w kale (FOBT) znacząco zmniejsza śmiertelność z powodu CRC. Obecnie populacyjne programy badań przesiewowych CRC z wykorzystaniem FOBT są lub będą wdrażane w wielu krajach europejskich. Test immunochemiczny kału (FIT) został przyjęty w większości regionów Włoch jako standardowy test przesiewowy, z całkowitą kolonoskopią jako oceną diagnostyczną u pacjentów, u których wynik FIT był pozytywny. Znaczący wpływ badań przesiewowych opartych na FIT na zmniejszenie śmiertelności CRC zaobserwowano w regionie Włoch po 10 latach od wdrożenia badań przesiewowych. Ponadto dwa badania przeprowadzone w północno-środkowej części Włoch wykazały zmniejszenie częstości występowania CRC u osób, które uczestniczyły w programach badań przesiewowych FIT, w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi.

Poprawa jakości kolonoskopii ma kluczowe znaczenie dla wpływu badań przesiewowych na populację. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest wskaźnikiem wysokiej jakości kolonoskopii i był odwrotnie proporcjonalny do ryzyka wystąpienia raka jelita grubego, zaawansowanego raka jelita grubego oraz raka zakończonego zgonem po kolonoskopii. ADR definiuje się jako odsetek kolonoskopii, podczas których można wykryć co najmniej jednego gruczolaka. Polskie badanie wykazało, że ADR był niezależnym predyktorem ryzyka wystąpienia raka jelita grubego w okresie po przesiewowej kolonoskopii. ADR wykazał bezpośrednią korelację z: doświadczeniem operatora, intubacją jelita ślepego, jakością przygotowania jelita, sedacją pacjenta, czasem wycofywania endoskopu, obecnością płaskich, zagłębionych lub subtelnych zmian, możliwością uwidocznienia bliższej strony fałdów żuchwowych, zgięć (martwych punktów) , zastawek odbytniczych i zastawek krętniczo-kątniczych.

Z drugiej strony kolonoskopia jest uważana za złoty standard w wykrywaniu gruczolaka, ale ma pewne ograniczenia. Dane z badań kolonoskopowych wykazały, że do 25% polipów zostało pominiętych podczas kolonoskopii, a do 8% CRC wystąpiło w ciągu 3 lat po poprzedniej kolonoskopii. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że nowotwory po kolonoskopii są najprawdopodobniej spowodowane pominiętymi zmianami, a nie nowymi zmianami.

Z tych powodów przemysł dążył do zwiększenia wykrywalności gruczolaków dostarczając nowe technologie, głównie do wykrywania zmian zlokalizowanych w martwych punktach.

ARC Endocuff Vision (AEV), druga generacja Endocuff, reprezentuje nową generację tych urządzeń, dlatego ocena czułości diagnostycznej kolonoskopii wspomaganej przez ARC Endocuff Vision (EAC) jest interesującym wyzwaniem.

Wcześniejsze badania dotyczyły działania dystalnych urządzeń mocujących do kolonoskopu. Mówiąc dokładniej, metaanaliza z 2016 roku obejmująca ponad 5000 pacjentów wykazała, że ​​w porównaniu z tradycyjną kolonoskopią użycie urządzenia Endocuff poprawia ADR bez negatywnego wpływu na skuteczność zabiegu lub zwiększonego ryzyka wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych. Ponadto Facciorusso i in. w 2017 roku ocenił jedynie niewielką poprawę w ADR po zastosowaniu dystalnych urządzeń mocujących, zwłaszcza u endoskopistów o niskiej sprawności, podczas gdy w 2018 roku Williet wykazał, na podstawie dowodów średniej jakości, poprawę w ADR z EAC bez poważnych zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza u operatorów z niskimi -do umiarkowanego ADR.

AEV drugiej generacji to miękka plastikowa nasadka, którą należy nałożyć na górną część kolonoskopii. Nasadka posiada cylindryczny rdzeń wykonany z propylenu, z pojedynczym rzędem elastycznych ramion. Podczas zabiegu intubacji okrężnicy urządzenie jest prawie niewidoczne, natomiast w fazie retrakcji ramiona zaczynają pracować, otwierając się i ciągnąc ściany okrężnicy, rozciągając poskręcane przewody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20142
      • Padova, Włochy, 35127
      • Padova, Włochy, 35131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Kontakt:
      • Treviso, Włochy, 31100
      • Turin, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Włochy, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Włochy, 32032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Kontakt:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Włochy, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Włochy, 36071

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot z pozytywnym wynikiem FIT w ramach ogólnopolskiego programu badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby młodsze niż 50 lat
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Znany stan zwężenia cholic
  • Ostre zapalenie uchyłków
  • Pacjent nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia standardowa (S)
Zostanie wykonana standardowa kolonoskopia.
Procedura: Standardowa kolonoskopia
Aktualny standard postępowania w kolonoskopii.
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia wspomagana AEV (E)
Zostanie przeprowadzona kolonoskopia z użyciem ARC Endocuff Vision zamocowanego na górze lunety.
Urządzenie: ARC Endocuff Vision
Pacjenci przydzieleni losowo do poddania się procedurze kolonoskopii z użyciem ARC Endocuff Vision będą mieli to urządzenie umieszczone na górze kolonoskopu używanego podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie liczby gruczolaków (ADR) wykrytych na pacjenta między kolonoskopią Endocuff Vision i standardową kolonoskopią.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie ADR w zależności od wieku, płci pacjenta, wywiadu przesiewowego (pierwsze lub kolejne badanie) pomiędzy ramieniem standardowej kolonoskopii a ramieniem kolonoskopii Endocuff Vision.
Dzień 1
Wartości egzaminu
Ramy czasowe: Dzień 1

Porównanie intubacji jelita ślepego, dyskomfortu pacjenta (za pomocą wizualnej skali analogowej -VAS) pomiędzy standardowym ramieniem do kolonoskopii a ramieniem do kolonoskopii Endocuff Vision.

Wizualna Skala Analogowa rozciąga się od 1 do 10, gdzie 1 to brak bólu, a 10 to silny ból.

Numer 1 reprezentuje najlepszą miarę wyniku, podczas gdy 10 to najgorszy wynik dla tej miary wyniku.
Dzień 1
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie liczby polipów pomiędzy standardowym ramieniem do kolonoskopii a ramieniem do kolonoskopii Endocuff Vision.
Dzień 1
Rozmiar
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie wielkości polipów między standardowym ramieniem do kolonoskopii a ramieniem do kolonoskopii Endocuff Vision.
Dzień 1
Miejsce anatomiczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie lokalizacji anatomicznej polipów między standardowym ramieniem do kolonoskopii a ramieniem do kolonoskopii Endocuff Vision.
Dzień 1
Rozpoznania histologiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie rozpoznań histologicznych polipów pomiędzy ramieniem standardowej kolonoskopii i ramieniem kolonoskopii Endocuff Vision.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wiek kolonoskopisty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza wieku badanych kolonoskopistów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wieloletnie doświadczenie kolonoskopisty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza wieloletniego doświadczenia zaangażowanych kolonoskopistów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Specjalizacja kolonoskopisty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza specjalizacji kolonoskopistów biorących udział w badaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba badań kolonoskopisty w poprzednim roku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza liczby badań kolonoskopistów biorących udział w badaniu w roku poprzednim.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ADR kolonoskopistów w poprzednim roku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza ADR zaangażowanych kolonoskopistów w poprzednim roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Współpracownicy

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F17G18000000007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj