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Adenom-Erkennungsrate mit Endocuff-assistierter Koloskopie – eine italienische Studie (ITAvision)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Adenom-Erkennungsrate mit ARC-Endocuff-sehgestützter Koloskopie vs. Standard-Koloskopie bei der Darmkrebsvorsorge: eine multizentrische randomisierte italienische Studie

In europäischen Ländern stellt Darmkrebs (CRC) ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Es ist eine weit verbreitete Ansicht, dass sich die meisten Karzinome aus einer Adenom-Karzinom-Progression entwickeln.

Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein Marker für eine qualitativ hochwertige Koloskopie und war umgekehrt mit dem Risiko für Darmkrebs im Intervall, Intervallkrebs im fortgeschrittenen Stadium und tödlichem Intervallkrebs nach der Koloskopie assoziiert.

Obwohl die Koloskopie als Goldstandard für die Erkennung von Adenomen gilt, hat sie einige Grenzen aufgezeigt, so dass die Industrie darauf abzielt, die Erkennungsrate von Adenomen zu erhöhen, indem sie neue Technologien bereitstellt, von denen die meisten Läsionen in blinden Flecken erkennen.

ARC Endocuff Vision (AEV), die zweite Generation von Endocuff, stellt eine neue Generation dieser Geräte dar, daher ist die Beurteilung der diagnostischen Sensitivität der ARC Endocuff Vision assistierten Koloskopie (EAC) eine interessante Herausforderung.

Ziel der Studie ist es, die UAW der EAC mit der Standard-Koloskopie bei FIT-positiven Probanden im Rahmen von CRC-Screening-Programmen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In europäischen Ländern stellt Darmkrebs (CRC) ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Es ist eine weit verbreitete Ansicht, dass sich die meisten Karzinome aus einer Adenom-Karzinom-Progression entwickeln.

Es wurde gezeigt, dass das Screening mit einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) die Sterblichkeit bei CRC signifikant reduziert. Derzeit werden in vielen europäischen Ländern populationsbasierte CRC-Screening-Programme mit FOBT durchgeführt oder stehen kurz davor. Der fäkale immunchemische Test (FIT) wurde von den meisten italienischen Regionen als Standard-Screening-Test übernommen, wobei die totale Koloskopie als diagnostische Beurteilung bei Probanden mit positivem FIT-Ergebnis durchgeführt wurde. In einer italienischen Region wurde 10 Jahre nach der Implementierung des Screenings eine signifikante Auswirkung des FIT-basierten Screenings auf die Reduzierung der CRC-Sterblichkeit beobachtet. Darüber hinaus haben zwei Studien, die in einem nördlich-zentralen Gebiet Italiens durchgeführt wurden, eine Verringerung der CRC-Inzidenz bei Probanden gezeigt, die an FIT-Screening-Programmen teilgenommen haben, im Vergleich zu Nicht-Teilnehmern.

Die Steigerung der Qualität der Koloskopie ist entscheidend für den Screening-Effekt in der Bevölkerung. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein Marker für eine qualitativ hochwertige Koloskopie und war umgekehrt mit dem Risiko für Darmkrebs im Intervall, Intervallkrebs im fortgeschrittenen Stadium und tödlichem Intervallkrebs nach der Koloskopie assoziiert. ADR ist definiert als der Anteil der Koloskopien, bei denen mindestens ein Adenom nachgewiesen werden kann. Eine polnische Studie zeigte, dass UAW ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko von Darmkrebs im Intervall nach einer Früherkennungs-Koloskopie war. UAW hat eine direkte Korrelation gezeigt mit: Erfahrung des Bedieners, Blinddarmintubation, Qualität der Darmvorbereitung, Sedierung des Patienten, Entfernungszeit des Endoskops, Vorhandensein von flachen, vertieften oder subtilen Läsionen, Fähigkeit, die proximale Seite der Haustralfalten sichtbar zu machen, Flexuren (blinde Flecken) , Rektalklappen und Ileozökalklappen.

Andererseits gilt die Koloskopie als Goldstandard für den Adenomnachweis, hat aber einige Grenzen aufgezeigt. Daten aus Koloskopiestudien zeigten, dass bis zu 25 % der Polypen während der Koloskopie übersehen wurden und bis zu 8 % der CRCs innerhalb von 3 Jahren nach einer vorherigen Koloskopie auftraten. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass Krebserkrankungen nach der Koloskopie höchstwahrscheinlich auf übersehene Läsionen und nicht auf neue Läsionen zurückzuführen sind.

Aus diesen Gründen hat sich die Industrie zum Ziel gesetzt, die Erkennungsrate von Adenomen zu erhöhen, indem sie neue Technologien bereitstellt, von denen die meisten Läsionen erkennen, die sich in blinden Flecken befinden.

ARC Endocuff Vision (AEV), die zweite Generation von Endocuff, stellt eine neue Generation dieser Geräte dar, daher ist die Beurteilung der diagnostischen Sensitivität der ARC Endocuff Vision assistierten Koloskopie (EAC) eine interessante Herausforderung.

Frühere Forschungen haben die Leistung von distalen Befestigungsvorrichtungen für Koloskope untersucht. Genauer gesagt zeigt eine Metaanalyse von mehr als 5.000 Patienten aus dem Jahr 2016, dass die Verwendung eines Endocuff-Geräts im Vergleich zur herkömmlichen Koloskopie die UAW verbessert, ohne die Verfahrenseffizienz zu beeinträchtigen oder das Risiko signifikanter unerwünschter Ereignisse zu erhöhen. Darüber hinaus haben Facciorusso et al. im Jahr 2017 bewertete nur eine bescheidene Verbesserung der UAW durch die Verwendung distaler Befestigungsvorrichtungen, insbesondere bei Endoskopikern mit geringer Leistung, während Williet im Jahr 2018 mit Evidenz von moderater Qualität eine Verbesserung der UAW mit EAC ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zeigte, insbesondere bei Bedienern mit geringer Leistung - bis mäßige ADR.

Das AEV der zweiten Generation ist eine weiche Kunststoffkappe, die oben auf dem Koloskopiegerät angebracht wird. Die Kappe hat einen zylindrischen Kern aus Propylen mit einer einzigen Reihe flexibler Arme. Während der Dickdarmintubation ist das Gerät nahezu unsichtbar, während in der Retraktionsphase die Arme zu arbeiten beginnen, indem sie die Dickdarmwände öffnen und ziehen, wodurch verschlungene Bahnen gedehnt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
      • Padova, Italien, 35127
      • Padova, Italien, 35131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien, 31100
      • Turin, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Italien, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien, 32032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Kontakt:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italien, 36071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einem positiven FIT-Ergebnis im Rahmen des nationalen Screening-Programms

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 50 Jahren
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannter Zustand einer cholischen Stenose
  • Akute Divertikulitis
  • Patient kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Koloskopie (S)
Es wird eine Standard-Koloskopie durchgeführt.
Verfahren: Standard-Koloskopie
Aktueller Behandlungsstandard Koloskopie.
EXPERIMENTAL: AEV-assistierte Koloskopie (E)
Es wird eine Koloskopie mit ARC Endocuff Vision durchgeführt, die oben am Endoskop angebracht ist.
Gerät: ARC Endocuff Vision
Patienten, die randomisiert einer Koloskopie mit ARC Endocuff Vision unterzogen werden, wird dieses Gerät oben auf dem Koloskop platziert, das während ihres Verfahrens verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der entdeckten Adenome (ADR) pro Person zwischen der Endocuff Vision-Koloskopie und der Standard-Koloskopie.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwerte
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der UAW nach Alter, Geschlecht, Screening-Vorgeschichte (erster oder nachfolgender Test) des Patienten zwischen dem Standard-Koloskopie-Arm und dem Endocuff Vision-Koloskopie-Arm.
Tag 1
Prüfungswerte
Zeitfenster: Tag 1

Vergleich von Blinddarmintubation, Patientenbeschwerden (mit visueller Analogskala -VAS) zwischen dem Standard-Koloskopie-Arm und dem Endocuff Vision-Koloskopie-Arm.

Die visuelle Analogskala reicht von 1 bis 10, wobei 1 der fehlende Schmerz und 10 der starke Schmerz ist.

Nummer 1 stellt das beste Ergebnismaß dar, während 10 das schlechteste Ergebnis für dieses Ergebnismaß ist.
Tag 1
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Polypenanzahl zwischen dem Standard-Koloskopie-Arm und dem Endocuff Vision-Koloskopie-Arm.
Tag 1
Größe
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Polypengröße zwischen dem Standard-Koloskopie-Arm und dem Endocuff Vision-Koloskopie-Arm.
Tag 1
Anatomischer Ort
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der anatomischen Stelle der Polypen zwischen dem Standard-Koloskopie-Arm und dem Endocuff Vision-Koloskopie-Arm.
Tag 1
Histologische Diagnosen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der histologischen Diagnosen von Polypen zwischen dem Standard-Koloskopie-Arm und dem Endocuff Vision-Koloskopie-Arm.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alter des Kolonoskopikers
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse des Alters der beteiligten Koloskopiker.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Jahrelange Erfahrung des Kolonoskopikers
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der langjährigen Erfahrung der beteiligten Koloskopiker.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fachrichtung Koloskopie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der Spezialisierung der beteiligten Koloskopiker.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Untersuchungen des Kolonoskopikers im Vorjahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der Anzahl der Untersuchungen der beteiligten Koloskopie im Vorjahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Koloskopie-ADR im Vorjahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der UAW der beteiligten Koloskopie im Vorjahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Mitarbeiter

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F17G18000000007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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