Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота обнаружения аденомы с помощью колоноскопии с эндокаффом — итальянское исследование (ITAvision)

27 июля 2018 г. обновлено: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Частота обнаружения аденомы с помощью колоноскопии с помощью ARC Endocuff Vision по сравнению со стандартной колоноскопией при скрининге колоректального рака: многоцентровое рандомизированное итальянское исследование

В европейских странах колоректальный рак (КРР) представляет собой важную проблему общественного здравоохранения. Широко распространено мнение, что большинство карцином развиваются из прогрессии аденомы-карциномы.

Частота обнаружения аденомы (ADR) является маркером высококачественной колоноскопии и обратно связана с риском интервального колоректального рака, поздней стадии интервального рака и фатального интервального рака после колоноскопии.

Хотя колоноскопия считается золотым стандартом для обнаружения аденом, она показала некоторые ограничения, поэтому промышленность стремилась увеличить частоту обнаружения аденом с помощью новых технологий, большинство из которых предназначены для обнаружения поражений, расположенных в слепых зонах.

ARC Endocuff Vision (AEV), второе поколение Endocuff, представляет собой новое поколение этих устройств, поэтому оценка диагностической чувствительности колоноскопии с помощью ARC Endocuff Vision (EAC) представляет собой интересную задачу.

Целью исследования является сравнение ADR EAC со стандартной колоноскопией среди FIT-позитивных субъектов в контексте программ скрининга CRC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В европейских странах колоректальный рак (КРР) представляет собой важную проблему общественного здравоохранения. Широко распространено мнение, что большинство карцином развиваются из прогрессии аденомы-карциномы.

Было продемонстрировано, что скрининг с помощью анализа кала на скрытую кровь (FOBT) значительно снижает смертность от CRC. В настоящее время программы популяционного скрининга CRC с использованием FOBT были или будут внедряться во многих европейских странах. Иммунохимический тест кала (FIT) был принят в большинстве итальянских регионов в качестве стандартного скринингового теста, а тотальная колоноскопия используется в качестве диагностической оценки у субъектов с положительным результатом FIT. Значительное влияние скрининга на основе FIT на снижение смертности от CRC наблюдалось в итальянском регионе через 10 лет после внедрения скрининга. Более того, два исследования, проведенные в центрально-северной части Италии, показали снижение заболеваемости КРР у субъектов, принимавших участие в программах скрининга FIT, по сравнению с теми, кто их не посещал.

Повышение качества колоноскопии имеет решающее значение для воздействия скрининга на население. Частота обнаружения аденомы (ADR) является маркером высококачественной колоноскопии и обратно связана с риском интервального колоректального рака, поздней стадии интервального рака и фатального интервального рака после колоноскопии. ADR определяется как доля колоноскопий, во время которых может быть обнаружена хотя бы одна аденома. Польское исследование показало, что ADR был независимым предиктором риска интервального колоректального рака после скрининговой колоноскопии. ADR показал прямую корреляцию с: опытом оператора, интубацией слепой кишки, качеством подготовки кишечника, седацией пациента, временем извлечения эндоскопа, наличием плоских, вдавленных или малозаметных поражений, способностью визуализировать проксимальную сторону гаустральных складок, изгибы (слепые пятна). , ректальные и илеоцекальные клапаны.

С другой стороны, колоноскопия считается золотым стандартом обнаружения аденомы, но она имеет некоторые ограничения. Данные колоноскопических исследований показали, что до 25% полипов были пропущены во время колоноскопии и до 8% случаев CRC возникали в течение 3 лет после предыдущей колоноскопии. Более того, недавние исследования показали, что рак после колоноскопии, скорее всего, возникает из-за пропущенных поражений, а не из-за новых поражений.

По этим причинам промышленность стремилась увеличить частоту обнаружения аденом, используя новые технологии, большинство из которых позволяет обнаруживать поражения, расположенные в слепых зонах.

ARC Endocuff Vision (AEV), второе поколение Endocuff, представляет собой новое поколение этих устройств, поэтому оценка диагностической чувствительности колоноскопии с помощью ARC Endocuff Vision (EAC) представляет собой интересную задачу.

В предыдущих исследованиях изучались характеристики устройств дистального крепления колоноскопа. В частности, метаанализ 2016 года, в котором приняли участие более 5000 пациентов, показывает, что по сравнению с традиционной колоноскопией использование устройства Endocuff улучшает ADR без какого-либо неблагоприятного влияния на эффективность процедуры или увеличения риска значительных побочных эффектов. Более того, Facciorusso et al. в 2017 г. оценили лишь незначительное улучшение ADR при использовании устройств дистального крепления, особенно у эндоскопистов с низкой эффективностью, в то время как в 2018 г. Williet продемонстрировал с доказательствами среднего качества улучшение ADR с EAC без серьезных побочных эффектов, особенно для операторов с низкой -умеренный ADR.

AEV второго поколения представляет собой мягкий пластиковый колпачок, который надевается на верхнюю часть колоноскопа. Крышка имеет цилиндрический сердечник из пропилена с одним рядом гибких плеч. Во время процедуры интубации толстой кишки устройство почти незаметно, а в фазе ретракции начинают работать руки, открывая и натягивая стенки толстой кишки, растягивая извитые тракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20142
        • Еще не набирают
        • San Paolo Hospital Company - University Campus
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35127
        • Еще не набирают
        • Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Италия, 45100
        • Еще не набирают
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Контакт:
      • Treviso, Италия, 31100
        • Еще не набирают
        • Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
        • Контакт:
      • Turin, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37047
        • Еще не набирают
        • San Bonifacio Hospital, Local Health Unit 9 Scaligera, Veneto Region
        • Контакт:
    • BL
      • Belluno, BL, Италия, 32100
        • Еще не набирают
        • San Martino Hospital, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Контакт:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Италия, 32032
        • Еще не набирают
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Контакт:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Италия, 26013
        • Рекрутинг
        • Maggiore Hospital, Crema Territorial Health Care Company, Lombardia Region
        • Контакт:
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Италия, 36071
        • Еще не набирают
        • Cazzavillan Hospital, Local Health Unit 8 Berica, Veneto Region
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с положительным результатом FIT в рамках национальной программы скрининга

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 50 лет
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Известное состояние стеноза желчного пузыря
  • Острый дивертикулит
  • Пациент не может подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная колоноскопия (S)
Будет выполнена стандартная колоноскопия.
Процедура: Стандартная колоноскопия
Текущий стандарт медицинской помощи при колоноскопии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колоноскопия с помощью AEV (E)
Будет выполнена колоноскопия с помощью ARC Endocuff Vision, прикрепленного к верхней части эндоскопа.
Устройство: ARC Endocuff Vision
Субъектам, рандомизированным для прохождения процедуры колоноскопии с помощью ARC Endocuff Vision, это устройство будет помещено на верхнюю часть колоноскопа, используемого во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнение количества аденом (ADR), обнаруженных на одного субъекта при колоноскопии Endocuff Vision и стандартной колоноскопии.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценности пациента
Временное ограничение: 1 день
Сравнение ADR в зависимости от возраста пациента, пола, истории скрининга (первого или последующего теста) между стандартной группой колоноскопии и колоноскопической рукой Endocuff Vision.
1 день
Экзаменационные ценности
Временное ограничение: 1 день

Сравнение интубации слепой кишки, дискомфорта пациента (по визуальной аналоговой шкале — ВАШ) между стандартной рукой для колоноскопии и рукой для колоноскопии Endocuff Vision.

Визуальная аналоговая шкала имеет шкалу от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.

Число 1 представляет наилучший показатель результата, а 10 — наихудший результат для этого показателя результата.
1 день
Количество поражений
Временное ограничение: 1 день
Сравнение количества полипов в стандартной руке для колоноскопии и в руке для колоноскопии Endocuff Vision.
1 день
Размер
Временное ограничение: 1 день
Сравнение размера полипов между стандартной рукой для колоноскопии и рукой для колоноскопии Endocuff Vision.
1 день
Анатомический сайт
Временное ограничение: 1 день
Сравнение анатомического расположения полипов между стандартной рукой для колоноскопии и рукой для колоноскопии Endocuff Vision.
1 день
Гистологические диагнозы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнение гистологических диагнозов полипов между стандартной рукой для колоноскопии и рукой для колоноскопии Endocuff Vision.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Возраст колоноскописта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализ возраста привлеченных колоноскопистов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Колоноскопист с многолетним стажем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализ многолетнего опыта привлеченных колоноскопистов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Специализация колоноскопист
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализ специализации привлеченных колоноскопистов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество обследований колоноскописта в предыдущем году
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализ количества обследований привлеченных колоноскопистов за предыдущий год.
По завершении обучения, в среднем 1 год
ADR колоноскопистов в предыдущем году
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализ ADR привлеченных колоноскопистов за предыдущий год.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Соавторы

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F17G18000000007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться