Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenomdetektionsrate med endocuff-assisteret koloskopi - et italiensk forsøg (ITAvision)

27. juli 2018 opdateret af: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Adenomdetektionsrate med ARC Endocuff Vision Assisted Colonoscopy vs Standard Colonoscopy in Colorectal Cancer Screening: a Multicenter Randomized Italian Study

I europæiske lande udgør kolorektal cancer (CRC) et vigtigt folkesundhedsproblem. Det er en udbredt opfattelse, at de fleste karcinomer udvikler sig fra en adenom-carcinom-progression.

Adenoma detektionsrate (ADR) er en markør for koloskopi af høj kvalitet, og den var omvendt forbundet med risikoen for interval kolorektal cancer, fremskreden stadium interval cancer og fatal interval cancer efter koloskopi.

Selvom koloskopi betragtes som guldstandarden for adenomdetektion, har den vist nogle grænser, så industrien har tilstræbt at øge detektionsraten af ​​adenomer, der giver nye teknologier, de fleste til at opdage læsioner i blinde pletter.

ARC Endocuff Vision (AEV), anden generation af Endocuff, repræsenterer en ny generation af disse enheder, og det er derfor en interessant udfordring at vurdere den diagnostiske følsomhed af ARC Endocuff Vision assisteret koloskopi (EAC).

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ADR af EAC versus standard koloskopi blandt FIT-positive forsøgspersoner i forbindelse med CRC-screeningsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I europæiske lande udgør kolorektal cancer (CRC) et vigtigt folkesundhedsproblem. Det er en udbredt opfattelse, at de fleste karcinomer udvikler sig fra en adenom-carcinom-progression.

Det er blevet påvist, at screening med fækal okkult blodprøve (FOBT) signifikant reducerer dødeligheden for CRC. I øjeblikket er befolkningsbaserede CRC-screeningsprogrammer ved hjælp af FOBT blevet eller er på vej mod at blive implementeret i mange europæiske lande. Fækal immunokemisk test (FIT) er blevet vedtaget af de fleste italienske regioner som standard screeningtest, med total koloskopi som diagnostisk vurdering hos forsøgspersoner resulterede i FIT-positiv. En betydelig indvirkning af FIT-baseret screening på reduktion af CRC-dødelighed er blevet observeret i en italiensk region efter 10 år efter implementering af screening. Desuden har to undersøgelser udført i et nord-centralt område af Italien vist en reduktion i CRC-forekomsten hos forsøgspersoner, der deltog i FIT-screeningsprogrammer sammenlignet med ikke-deltagere.

Øget koloskopikvalitet er afgørende for screeningspåvirkningen blandt befolkningen. Adenoma detektionsrate (ADR) er en markør for koloskopi af høj kvalitet, og den var omvendt forbundet med risikoen for interval kolorektal cancer, fremskreden stadium interval cancer og fatal interval cancer efter koloskopi. ADR er defineret som andelen af ​​koloskopier, hvor der kan påvises mindst ét ​​adenom. En polsk undersøgelse viste, at ADR var en uafhængig prædiktor for risikoen for interval-kolorektal cancer efter screening af koloskopi. ADR har vist en direkte sammenhæng med: operatørerfaring, cecal intubation, kvalitet af tarmforberedelse, patientens sedation, endoskoptilbagetrækningstid, tilstedeværelse af flade, deprimerede eller subtile læsioner, evne til at visualisere den proksimale side af haustrale folder, bøjninger (blinde pletter) , rektale klapper og ileocecal klapper.

På den anden side betragtes koloskopi som guldstandarden for adenomdetektion, men den har vist nogle grænser. Data fra koloskopiundersøgelser viste, at op til 25 % af polypperne blev savnet under koloskopi, og op til 8 % af CRC'er forekom inden for 3 år efter en tidligere koloskopi. Desuden har nyere undersøgelser vist, at kræftformer efter koloskopi højst sandsynligt skyldes glemte læsioner snarere end at være nye læsioner.

Af disse grunde har industrien sigtet mod at øge detektionshastigheden af ​​adenomer, der giver nye teknologier, de fleste til at opdage læsioner i blinde pletter.

ARC Endocuff Vision (AEV), anden generation af Endocuff, repræsenterer en ny generation af disse enheder, og det er derfor en interessant udfordring at vurdere den diagnostiske følsomhed af ARC Endocuff Vision assisteret koloskopi (EAC).

Tidligere undersøgelser har undersøgt ydeevnen af ​​koloskopets distale fastgørelsesanordninger. Mere specifikt viser en metaanalyse fra 2016 af mere end 5.000 patienter, at brugen af ​​en Endocuff-anordning sammenlignet med traditionel koloskopi forbedrer ADR uden nogen negativ indvirkning på procedurens effektivitet eller øget risiko for væsentlige bivirkninger. Desuden har Facciorusso et al. i 2017 vurderede kun en beskeden forbedring i ADR ved at bruge distale tilknytningsanordninger, især hos lavtydende endoskopister, mens Williet i 2018 med moderat kvalitetsbevis viste en forbedring i ADR med EAC uden større uønskede hændelser, især for operatører med lav -til moderat ADR.

Anden generations AEV er en blød plastikhætte, der skal påføres på toppen af ​​koloskopien. Hætten har en propylenfremstillet cylindrisk kerne med en enkelt række fleksible arme. Under tyktarmsintubationsproceduren er apparatet næsten usynligt, mens armene i tilbagetrækningsfasen begynder at arbejde, åbner sig og trækker tyktarmens vægge og strækker snoede kanaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
      • Padova, Italien, 35127
      • Padova, Italien, 35131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien, 31100
      • Turin, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Italien, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien, 32032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Kontakt:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italien, 36071

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson med et positivt FIT-resultat inden for rammerne af det nationale screeningprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 50 år
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt tilstand af kolisk stenose
  • Akut divertikulitis
  • Patienten kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi (S)
En standard koloskopi vil blive udført.
Procedure: Standard koloskopi
Nuværende standard for pleje koloskopi.
EKSPERIMENTEL: AEV assisteret koloskopi (E)
Koloskopi med ARC Endocuff Vision fastgjort til toppen af ​​skopet vil blive udført.
Enhed: ARC Endocuff Vision
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at gennemgå en koloskopiprocedure med ARC Endocuff Vision, vil få denne enhed placeret på toppen af ​​koloskopet, der bruges under deres procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af antallet af adenomer (ADR) påvist pr. individ mellem Endocuff Vision koloskopi og standard koloskopi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientværdier
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af ADR i henhold til patientens alder, køn, screeningshistorie (første eller efterfølgende test) mellem standardkoloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Eksamensværdier
Tidsramme: Dag 1

Sammenligning af blindtarmsintubation, patientens ubehag (med Visual Analogue Scale -VAS) mellem standardkoloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.

Den visuelle analoge skala går fra 1 til 10, hvor 1 er fraværssmerter og 10 er stærke smerter.

Nummer 1 repræsenterer det bedste resultatmål, mens 10 er det dårligste resultat for dette resultatmål.
Dag 1
Antal læsioner
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af polyppertal mellem standardkoloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Størrelse
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af polypperstørrelse mellem standardkoloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Anatomisk sted
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af polyppernes anatomiske sted mellem standardkoloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.
Dag 1
Histologiske diagnoser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af polyppers histologiske diagnoser mellem standardkoloskopiarmen og Endocuff Vision koloskopiarmen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koloskopistens alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyse af de involverede koloskopers alder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Colonoscopists års erfaring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyse af de involverede koloskopers mangeårige erfaring.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Colonoscopist' specialisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyse af de involverede koloskopers specialisering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Colonoscopist' antal eksamener i det foregående år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyse af de involverede koloskopisters antal undersøgelser i det foregående år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Colonoscopists ADR i det foregående år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyse af de involverede koloskopisters ADR i det foregående år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Samarbejdspartnere

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F17G18000000007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner