Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenoomdetectiepercentage met endocuff-geassisteerde colonoscopie - een Italiaanse proef (ITAvision)

Percentage adenoomdetectie met ARC Endocuff Vision Assisted Colonoscopie versus standaard colonoscopie bij screening op colorectale kanker: een multicenter gerandomiseerde Italiaanse studie

In Europese landen vormt colorectale kanker (CRC) een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Het is een wijdverbreide opvatting dat de meeste carcinomen ontstaan ​​uit een progressie van adenoom-carcinoom.

Adenoomdetectiepercentage (ADR) is een marker van hoogwaardige colonoscopie en was omgekeerd geassocieerd met het risico op interval-darmkanker, intervalkanker in een gevorderd stadium en fatale intervalkanker na colonoscopie.

Hoewel colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de detectie van adenoom, heeft het enkele beperkingen laten zien, dus heeft de industrie zich gericht op het verhogen van de detectiegraad van adenomen door nieuwe technologieën te bieden, waarvan de meeste laesies in blinde vlekken detecteren.

ARC Endocuff Vision (AEV), de tweede generatie Endocuff, vertegenwoordigt een nieuwe generatie van deze apparaten, waardoor het beoordelen van de diagnostische gevoeligheid van ARC Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie (EAC) een interessante uitdaging is.

Doel van de studie is het vergelijken van ADR van EAC versus standaard colonoscopie bij FIT-positieve proefpersonen in de context van CRC-screeningprogramma's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Europese landen vormt colorectale kanker (CRC) een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Het is een wijdverbreide opvatting dat de meeste carcinomen ontstaan ​​uit een progressie van adenoom-carcinoom.

Het is aangetoond dat screening met fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) de mortaliteit voor CRC aanzienlijk verlaagt. Op dit moment zijn of worden in veel Europese landen op de bevolking gebaseerde CRC-screeningprogramma's met behulp van FOBT geïmplementeerd. Fecale immunochemische test (FIT) is door de meeste Italiaanse regio's aangenomen als de standaard screeningstest, waarbij totale colonoscopie als diagnostische beoordeling bij proefpersonen FIT-positief resulteerde. Een significante impact van op FIT gebaseerde screening op de vermindering van CRC-sterfte is waargenomen in een Italiaanse regio na 10 jaar na de invoering van de screening. Bovendien hebben twee onderzoeken die zijn uitgevoerd in een Noord-Centraal gebied van Italië een vermindering van CRC-incidentie aangetoond bij proefpersonen die deelnamen aan FIT-screeningprogramma's in vergelijking met niet-aanwezigen.

Het verhogen van de kwaliteit van de colonoscopie is van cruciaal belang voor de screeningsimpact onder de bevolking. Adenoomdetectiepercentage (ADR) is een marker van hoogwaardige colonoscopie en was omgekeerd geassocieerd met het risico op interval-darmkanker, intervalkanker in een gevorderd stadium en fatale intervalkanker na colonoscopie. ADR wordt gedefinieerd als het aantal colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom kan worden opgespoord. Een Poolse studie toonde aan dat ADR een onafhankelijke voorspeller was van het risico op interval-darmkanker na screening op colonoscopie. ADR heeft een directe correlatie aangetoond met: ervaring van de bediener, intubatie van de blindedarm, kwaliteit van de darmvoorbereiding, sedatie van de patiënt, tijd om de endoscoop terug te trekken, aanwezigheid van vlakke, depressieve of subtiele laesies, het vermogen om de proximale zijde van de neustrale plooien te visualiseren, buigingen (blinde vlekken) , rectale kleppen en ileocoecale kleppen.

Aan de andere kant wordt colonoscopie beschouwd als de gouden standaard voor adenoomdetectie, maar het heeft enkele beperkingen getoond. Gegevens uit onderzoeken naar colonoscopie toonden aan dat tot 25% van de poliepen werd gemist tijdens colonoscopie en dat tot 8% van de CRC's optrad binnen 3 jaar na een eerdere colonoscopie. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat kankers na colonoscopie hoogstwaarschijnlijk te wijten zijn aan gemiste laesies, in plaats van nieuwe laesies.

Om deze redenen heeft de industrie zich gericht op het verhogen van de detectiegraad van adenomen door middel van nieuwe technologieën, waarvan de meeste laesies in blinde vlekken detecteren.

ARC Endocuff Vision (AEV), de tweede generatie Endocuff, vertegenwoordigt een nieuwe generatie van deze apparaten, waardoor het beoordelen van de diagnostische gevoeligheid van ARC Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie (EAC) een interessante uitdaging is.

Eerdere onderzoeken hebben de prestaties van distale bevestigingsapparaten voor colonoscopen bestudeerd. Meer specifiek toont een meta-analyse uit 2016 van meer dan 5.000 patiënten aan dat, in vergelijking met traditionele colonoscopie, het gebruik van een Endocuff-apparaat bijwerkingen verbetert zonder enig nadelig effect op de efficiëntie van de procedure of verhoogd risico op significante bijwerkingen. Bovendien hebben Facciorusso et al. beoordeelde in 2017 slechts een bescheiden verbetering in ADR door het gebruik van distale bevestigingsmiddelen, vooral bij slecht presterende endoscopisten, terwijl Williet in 2018, met bewijs van matige kwaliteit, een verbetering in ADR liet zien met EAC zonder ernstige bijwerkingen, vooral voor operators met lage -tot matige ADR.

AEV van de tweede generatie is een dop van zacht plastic die bovenop de colonoscopie wordt aangebracht. De dop heeft een van propyleen gemaakte cilindrische kern met een enkele rij flexibele armen. Tijdens de colonintubatieprocedure is het apparaat bijna onzichtbaar, terwijl in de retractiefase de armen beginnen te werken, de colonwanden openen en trekken, waardoor ingewikkelde kanalen worden uitgerekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Grazia Grazzini, MD

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 50139
        • Werving
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20142
      • Padova, Italië, 35127
      • Padova, Italië, 35131
        • Actief, niet wervend
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Italië, 45100
        • Nog niet aan het werven
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Contact:
      • Treviso, Italië, 31100
      • Turin, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Italië, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italië, 32032
        • Nog niet aan het werven
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Contact:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italië, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italië, 36071

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met een positieve FIT-uitslag in het kader van het bevolkingsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 50 jaar
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Bekende aandoening van cholische stenose
  • Acute divertikelontsteking
  • Patiënt kan geen toestemmingsformulier ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard colonoscopie (S)
Er wordt een standaard colonoscopie uitgevoerd.
Huidige zorgstandaard colonoscopie.
EXPERIMENTEEL: AEV-geassisteerde colonoscopie (E)
Colonoscopie met ARC Endocuff Vision bevestigd aan de bovenkant van de scoop zal worden uitgevoerd.
Bij gerandomiseerde proefpersonen die een colonoscopieprocedure met ARC Endocuff Vision ondergaan, wordt dit apparaat bovenop de colonoscoop geplaatst die tijdens hun procedure wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van het aantal gedetecteerde adenomen (ADR) per proefpersoon tussen de Endocuff Vision-coloscopie en de standaardcolonoscopie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt waarden
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van bijwerkingen op basis van de leeftijd, het geslacht en de screeninggeschiedenis van de patiënt (eerste of volgende test) tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision-colonoscopie-arm.
Dag 1
Examen waarden
Tijdsspanne: Dag 1

Vergelijking van blindedarmintubatie, ongemak bij de patiënt (met Visual Analogue Scale -VAS) tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm.

De visueel analoge schaal gaat van 1 tot 10, waarbij 1 afwezigheidspijn is en 10 hevige pijn.

Nummer 1 staat voor de beste uitkomstmaat, terwijl 10 het slechtste resultaat is voor deze uitkomstmaat.

Dag 1
Aantal laesies
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van het aantal poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm.
Dag 1
Maat
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van de grootte van poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm.
Dag 1
Anatomische plaats
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van de anatomische plaats van poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision-colonoscopie-arm.
Dag 1
Histologische diagnoses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van histologische diagnoses van poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Colonoscopist' leeftijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Analyse van de leeftijd van de betrokken colonoscopisten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Colonoscopist' jarenlange ervaring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Analyse van de jarenlange ervaring van de betrokken colonoscopisten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Specialisatie van de colonoscopist
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Analyse van de specialisatie van de betrokken colonoscopisten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal examens van de colonoscopist in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Analyse van het aantal examens van de betrokken colonoscopisten in het voorgaande jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ADR van colonoscopisten in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Analyse van de ADR van de betrokken colonoscopisten in het voorgaande jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie

3
Abonneren