- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03612674
Adenoomdetectiepercentage met endocuff-geassisteerde colonoscopie - een Italiaanse proef (ITAvision)
Percentage adenoomdetectie met ARC Endocuff Vision Assisted Colonoscopie versus standaard colonoscopie bij screening op colorectale kanker: een multicenter gerandomiseerde Italiaanse studie
In Europese landen vormt colorectale kanker (CRC) een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Het is een wijdverbreide opvatting dat de meeste carcinomen ontstaan uit een progressie van adenoom-carcinoom.
Adenoomdetectiepercentage (ADR) is een marker van hoogwaardige colonoscopie en was omgekeerd geassocieerd met het risico op interval-darmkanker, intervalkanker in een gevorderd stadium en fatale intervalkanker na colonoscopie.
Hoewel colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de detectie van adenoom, heeft het enkele beperkingen laten zien, dus heeft de industrie zich gericht op het verhogen van de detectiegraad van adenomen door nieuwe technologieën te bieden, waarvan de meeste laesies in blinde vlekken detecteren.
ARC Endocuff Vision (AEV), de tweede generatie Endocuff, vertegenwoordigt een nieuwe generatie van deze apparaten, waardoor het beoordelen van de diagnostische gevoeligheid van ARC Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie (EAC) een interessante uitdaging is.
Doel van de studie is het vergelijken van ADR van EAC versus standaard colonoscopie bij FIT-positieve proefpersonen in de context van CRC-screeningprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Europese landen vormt colorectale kanker (CRC) een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Het is een wijdverbreide opvatting dat de meeste carcinomen ontstaan uit een progressie van adenoom-carcinoom.
Het is aangetoond dat screening met fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) de mortaliteit voor CRC aanzienlijk verlaagt. Op dit moment zijn of worden in veel Europese landen op de bevolking gebaseerde CRC-screeningprogramma's met behulp van FOBT geïmplementeerd. Fecale immunochemische test (FIT) is door de meeste Italiaanse regio's aangenomen als de standaard screeningstest, waarbij totale colonoscopie als diagnostische beoordeling bij proefpersonen FIT-positief resulteerde. Een significante impact van op FIT gebaseerde screening op de vermindering van CRC-sterfte is waargenomen in een Italiaanse regio na 10 jaar na de invoering van de screening. Bovendien hebben twee onderzoeken die zijn uitgevoerd in een Noord-Centraal gebied van Italië een vermindering van CRC-incidentie aangetoond bij proefpersonen die deelnamen aan FIT-screeningprogramma's in vergelijking met niet-aanwezigen.
Het verhogen van de kwaliteit van de colonoscopie is van cruciaal belang voor de screeningsimpact onder de bevolking. Adenoomdetectiepercentage (ADR) is een marker van hoogwaardige colonoscopie en was omgekeerd geassocieerd met het risico op interval-darmkanker, intervalkanker in een gevorderd stadium en fatale intervalkanker na colonoscopie. ADR wordt gedefinieerd als het aantal colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom kan worden opgespoord. Een Poolse studie toonde aan dat ADR een onafhankelijke voorspeller was van het risico op interval-darmkanker na screening op colonoscopie. ADR heeft een directe correlatie aangetoond met: ervaring van de bediener, intubatie van de blindedarm, kwaliteit van de darmvoorbereiding, sedatie van de patiënt, tijd om de endoscoop terug te trekken, aanwezigheid van vlakke, depressieve of subtiele laesies, het vermogen om de proximale zijde van de neustrale plooien te visualiseren, buigingen (blinde vlekken) , rectale kleppen en ileocoecale kleppen.
Aan de andere kant wordt colonoscopie beschouwd als de gouden standaard voor adenoomdetectie, maar het heeft enkele beperkingen getoond. Gegevens uit onderzoeken naar colonoscopie toonden aan dat tot 25% van de poliepen werd gemist tijdens colonoscopie en dat tot 8% van de CRC's optrad binnen 3 jaar na een eerdere colonoscopie. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat kankers na colonoscopie hoogstwaarschijnlijk te wijten zijn aan gemiste laesies, in plaats van nieuwe laesies.
Om deze redenen heeft de industrie zich gericht op het verhogen van de detectiegraad van adenomen door middel van nieuwe technologieën, waarvan de meeste laesies in blinde vlekken detecteren.
ARC Endocuff Vision (AEV), de tweede generatie Endocuff, vertegenwoordigt een nieuwe generatie van deze apparaten, waardoor het beoordelen van de diagnostische gevoeligheid van ARC Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie (EAC) een interessante uitdaging is.
Eerdere onderzoeken hebben de prestaties van distale bevestigingsapparaten voor colonoscopen bestudeerd. Meer specifiek toont een meta-analyse uit 2016 van meer dan 5.000 patiënten aan dat, in vergelijking met traditionele colonoscopie, het gebruik van een Endocuff-apparaat bijwerkingen verbetert zonder enig nadelig effect op de efficiëntie van de procedure of verhoogd risico op significante bijwerkingen. Bovendien hebben Facciorusso et al. beoordeelde in 2017 slechts een bescheiden verbetering in ADR door het gebruik van distale bevestigingsmiddelen, vooral bij slecht presterende endoscopisten, terwijl Williet in 2018, met bewijs van matige kwaliteit, een verbetering in ADR liet zien met EAC zonder ernstige bijwerkingen, vooral voor operators met lage -tot matige ADR.
AEV van de tweede generatie is een dop van zacht plastic die bovenop de colonoscopie wordt aangebracht. De dop heeft een van propyleen gemaakte cilindrische kern met een enkele rij flexibele armen. Tijdens de colonintubatieprocedure is het apparaat bijna onzichtbaar, terwijl in de retractiefase de armen beginnen te werken, de colonwanden openen en trekken, waardoor ingewikkelde kanalen worden uitgerekt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grazia Grazzini, MD
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
Contact:
- Grazia Grazzini, MD
- E-mail: g.grazzini@ispro.toscana.it
-
Milan, Italië, 20142
- Nog niet aan het werven
- San Paolo Hospital Company - University Campus
-
Contact:
- Carmelo Luigiano, MD
- E-mail: carmelo.luigiano@ao-sanpaolo.it
-
Padova, Italië, 35127
- Nog niet aan het werven
- Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
-
Contact:
- Erik Rosa Rizzotto, MD
- E-mail: erik.rosarizzotto@aulss6.veneto.it
-
Padova, Italië, 35131
- Actief, niet wervend
- Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
-
Rovigo, Italië, 45100
- Nog niet aan het werven
- Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
-
Contact:
- Giuseppe Del Favero, MD
- E-mail: giuseppe.delfavero@aulss5.veneto.it
-
Treviso, Italië, 31100
- Nog niet aan het werven
- Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
-
Contact:
- Helena Salvat, MD
- E-mail: helenaheras.salvat@aulss2.veneto.it
-
Turin, Italië, 10126
- Nog niet aan het werven
- Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
-
Contact:
- Arrigo Arrigoni, MD
- E-mail: aarrigoni@cittadellasalute.to.it
-
Verona, Italië, 37047
- Nog niet aan het werven
- San Bonifacio Hospital, Local Health Unit 9 Scaligera, Veneto Region
-
Contact:
- Gianmarco Bulighin, MD
- E-mail: gianmarco.bulighin@aulss9.veneto.it
-
-
BL
-
Belluno, BL, Italië, 32100
- Nog niet aan het werven
- San Martino Hospital, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
-
Contact:
- Bastianello Germanà, MD
- E-mail: bastianello.germana@aulss1.veneto.it
-
-
Belluno
-
Feltre, Belluno, Italië, 32032
- Nog niet aan het werven
- Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
-
Contact:
- Flavio Valiante, MD
- E-mail: flavio.valiante@aulss1.veneto.it
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Italië, 26013
- Werving
- Maggiore Hospital, Crema Territorial Health Care Company, Lombardia Region
-
Contact:
- Elisabetta Buscarini, MD
- E-mail: elisabetta.buscarini@asst-crema.it
-
-
Vicenza
-
Arzignano, Vicenza, Italië, 36071
- Nog niet aan het werven
- Cazzavillan Hospital, Local Health Unit 8 Berica, Veneto Region
-
Contact:
- Maurizio Pantalena, MD
- E-mail: maurizio.pantalena@aulss8.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een positieve FIT-uitslag in het kader van het bevolkingsonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 50 jaar
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Bekende aandoening van cholische stenose
- Acute divertikelontsteking
- Patiënt kan geen toestemmingsformulier ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard colonoscopie (S)
Er wordt een standaard colonoscopie uitgevoerd.
|
Huidige zorgstandaard colonoscopie.
|
EXPERIMENTEEL: AEV-geassisteerde colonoscopie (E)
Colonoscopie met ARC Endocuff Vision bevestigd aan de bovenkant van de scoop zal worden uitgevoerd.
|
Bij gerandomiseerde proefpersonen die een colonoscopieprocedure met ARC Endocuff Vision ondergaan, wordt dit apparaat bovenop de colonoscoop geplaatst die tijdens hun procedure wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van het aantal gedetecteerde adenomen (ADR) per proefpersoon tussen de Endocuff Vision-coloscopie en de standaardcolonoscopie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt waarden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van bijwerkingen op basis van de leeftijd, het geslacht en de screeninggeschiedenis van de patiënt (eerste of volgende test) tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision-colonoscopie-arm.
|
Dag 1
|
Examen waarden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van blindedarmintubatie, ongemak bij de patiënt (met Visual Analogue Scale -VAS) tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm. De visueel analoge schaal gaat van 1 tot 10, waarbij 1 afwezigheidspijn is en 10 hevige pijn. Nummer 1 staat voor de beste uitkomstmaat, terwijl 10 het slechtste resultaat is voor deze uitkomstmaat. |
Dag 1
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van het aantal poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm.
|
Dag 1
|
Maat
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van de grootte van poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm.
|
Dag 1
|
Anatomische plaats
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van de anatomische plaats van poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision-colonoscopie-arm.
|
Dag 1
|
Histologische diagnoses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van histologische diagnoses van poliepen tussen de standaard colonoscopie-arm en de Endocuff Vision colonoscopie-arm.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Colonoscopist' leeftijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Analyse van de leeftijd van de betrokken colonoscopisten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Colonoscopist' jarenlange ervaring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Analyse van de jarenlange ervaring van de betrokken colonoscopisten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Specialisatie van de colonoscopist
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Analyse van de specialisatie van de betrokken colonoscopisten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal examens van de colonoscopist in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Analyse van het aantal examens van de betrokken colonoscopisten in het voorgaande jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
ADR van colonoscopisten in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Analyse van de ADR van de betrokken colonoscopisten in het voorgaande jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Zorzi M, Senore C, Da Re F, Barca A, Bonelli LA, Cannizzaro R, Fasoli R, Di Furia L, Di Giulio E, Mantellini P, Naldoni C, Sassatelli R, Rex D, Hassan C, Zappa M; Equipe Working Group. Quality of colonoscopy in an organised colorectal cancer screening programme with immunochemical faecal occult blood test: the EQuIPE study (Evaluating Quality Indicators of the Performance of Endoscopy). Gut. 2015 Sep;64(9):1389-96. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307954. Epub 2014 Sep 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Munroe CA, Lee P, Copland A, Wu KK, Kaltenbach T, Soetikno RM, Friedland S. A tandem colonoscopy study of adenoma miss rates during endoscopic training: a venture into uncharted territory. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):561-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.11.037.
- Faiss S. The missed colorectal cancer problem. Dig Dis. 2011;29 Suppl 1:60-3. doi: 10.1159/000331119. Epub 2011 Nov 15.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Rutter MD, Dekker E. Quality in colonoscopy: European perspectives and practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;8(1):29-47. doi: 10.1586/17474124.2014.858599. Epub 2013 Dec 2.
- Leufkens AM, van Oijen MG, Vleggaar FP, Siersema PD. Factors influencing the miss rate of polyps in a back-to-back colonoscopy study. Endoscopy. 2012 May;44(5):470-5. doi: 10.1055/s-0031-1291666. Epub 2012 Mar 22.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Pullens HJ, Siersema PD. Quality indicators for colonoscopy: Current insights and caveats. World J Gastrointest Endosc. 2014 Dec 16;6(12):571-83. doi: 10.4253/wjge.v6.i12.571.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Pohl H, Robertson DJ. Colorectal cancers detected after colonoscopy frequently result from missed lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):858-64. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.028. Epub 2010 Jul 22.
- Facciorusso A, Del Prete V, Buccino RV, Della Valle N, Nacchiero MC, Monica F, Cannizzaro R, Muscatiello N. Comparative Efficacy of Colonoscope Distal Attachment Devices in Increasing Rates of Adenoma Detection: A Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1209-1219.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.007. Epub 2017 Nov 11.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Zorzi M, Hassan C, Battagello J, Antonelli G, Pantalena M, Bulighin G, Alicante S, Meggiato T, Rosa-Rizzotto E, Iacopini F, Luigiano C, Monica F, Arrigoni A, Germana B, Valiante F, Mallardi B, Senore C, Grazzini G, Mantellini P; ItaVision Working Group. Adenoma detection by Endocuff-assisted versus standard colonoscopy in an organized screening program: the "ItaVision" randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):138-147. doi: 10.1055/a-1379-6868. Epub 2021 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- F17G18000000007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika