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Taxa de detecção de adenomas com colonoscopia assistida por endocuff - um estudo italiano (ITAvision)

27 de julho de 2018 atualizado por: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Taxa de detecção de adenomas com ARC Endocuff Colonoscopia assistida por visão versus colonoscopia padrão na triagem de câncer colorretal: um estudo italiano randomizado multicêntrico

Nos países europeus, o câncer colorretal (CCR) representa um importante problema de saúde pública. É amplamente aceito que a maioria dos carcinomas se desenvolve a partir de uma progressão adenoma-carcinoma.

A taxa de detecção de adenoma (ADR) é um marcador de colonoscopia de alta qualidade e foi inversamente associada ao risco de câncer colorretal de intervalo, câncer de intervalo em estágio avançado e câncer de intervalo fatal após a colonoscopia.

Embora a colonoscopia seja considerada o padrão ouro para detecção de adenomas, ela tem apresentado alguns limites, por isso a indústria tem buscado aumentar a taxa de detecção de adenomas fornecendo novas tecnologias, a maioria das quais para detectar lesões localizadas em pontos cegos.

O ARC Endocuff Vision (AEV), a segunda geração do Endocuff, representa uma nova geração desses dispositivos, portanto, avaliar a sensibilidade diagnóstica da colonoscopia assistida (EAC) do ARC Endocuff Vision é um desafio interessante.

O objetivo do estudo é comparar ADR de EAC versus colonoscopia padrão entre indivíduos FIT positivos no contexto de programas de triagem de CRC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos países europeus, o câncer colorretal (CCR) representa um importante problema de saúde pública. É amplamente aceito que a maioria dos carcinomas se desenvolve a partir de uma progressão adenoma-carcinoma.

Tem sido demonstrado que a triagem com teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) reduz significativamente a mortalidade por CCR. Atualmente, programas de triagem de CCR baseados na população usando FOBT foram ou estão sendo implementados em muitos países europeus. O teste imunoquímico fecal (FIT) foi adotado pela maioria das regiões italianas como o teste de triagem padrão, com colonoscopia total como avaliação diagnóstica em indivíduos com FIT positivo. Um impacto significativo da triagem baseada em FIT na redução da mortalidade por CRC foi observado em uma região italiana após 10 anos da implementação da triagem. Além disso, dois estudos realizados em uma área centro-norte da Itália mostraram uma redução na incidência de CRC em indivíduos que participaram de programas de triagem FIT em comparação com não participantes.

O aumento da qualidade da colonoscopia é fundamental para o impacto do rastreamento na população. A taxa de detecção de adenoma (ADR) é um marcador de colonoscopia de alta qualidade e foi inversamente associada ao risco de câncer colorretal de intervalo, câncer de intervalo em estágio avançado e câncer de intervalo fatal após a colonoscopia. ADR é definida como a proporção de colonoscopias durante as quais pelo menos um adenoma pode ser detectado. Um estudo polonês mostrou que a RAM foi um preditor independente do risco de câncer colorretal de intervalo após colonoscopia de triagem. A RAM mostrou uma correlação direta com: experiência do operador, intubação cecal, qualidade do preparo intestinal, sedação do paciente, tempo de retirada do endoscópio, presença de lesões planas, deprimidas ou sutis, capacidade de visualizar o lado proximal das dobras haustrais, flexuras (pontos cegos) , válvulas retais e válvulas ileocecais.

Por outro lado, a colonoscopia é considerada o padrão-ouro para detecção de adenomas, mas tem mostrado alguns limites. Dados de estudos de colonoscopia mostraram que até 25% dos pólipos foram perdidos durante a colonoscopia e até 8% dos CCRs ocorreram dentro de 3 anos após uma colonoscopia anterior. Além disso, estudos recentes mostraram que os cânceres pós-colonoscopia são mais prováveis ​​devido a lesões perdidas, em vez de serem novas lesões.

Por estas razões, a indústria tem buscado aumentar a taxa de detecção de adenomas fornecendo novas tecnologias, a maioria das quais para detectar lesões localizadas em pontos cegos.

O ARC Endocuff Vision (AEV), a segunda geração do Endocuff, representa uma nova geração desses dispositivos, portanto, avaliar a sensibilidade diagnóstica da colonoscopia assistida (EAC) do ARC Endocuff Vision é um desafio interessante.

Pesquisas anteriores estudaram o desempenho dos dispositivos de fixação distal do colonoscópio. Mais especificamente, uma meta-análise de 2016 de mais de 5.000 pacientes demonstra que, em comparação com a colonoscopia tradicional, o uso de um dispositivo Endocuff melhora a RAM sem qualquer efeito adverso na eficiência do procedimento ou risco aumentado de eventos adversos significativos. Além disso, Facciorusso et al. em 2017 avaliou apenas uma melhora modesta em ADR usando dispositivos de fixação distal, especialmente em endoscopistas de baixo desempenho, enquanto em 2018 Williet mostrou, com evidência de qualidade moderada, uma melhora em ADR com EAC sem grandes eventos adversos, especialmente para operadores com baixo RAM - a moderada.

AEV de segunda geração é uma tampa de plástico macio, para ser aplicada na parte superior da colonoscopia. A tampa tem um núcleo cilíndrico feito de propileno, com uma única fileira de braços flexíveis. Durante o procedimento de intubação do cólon, o dispositivo fica quase invisível, enquanto na fase de retração os braços começam a trabalhar, abrindo e puxando as paredes do cólon, alongando os tratos complicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20142
      • Padova, Itália, 35127
        • Ainda não está recrutando
        • Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35131
        • Ativo, não recrutando
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Itália, 45100
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Contato:
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ainda não está recrutando
        • Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
        • Contato:
      • Turin, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37047
    • BL
      • Belluno, BL, Itália, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itália, 32032
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Contato:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Itália, 26013
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Itália, 36071

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com resultado FIT positivo no âmbito do programa nacional de triagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 50 anos
  • Doença Inflamatória Intestinal Ativa
  • Condição conhecida de estenose cólica
  • diverticulite aguda
  • Paciente incapaz de assinar um formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia padrão (S)
Uma colonoscopia padrão será realizada.
Procedimento: Colonoscopia padrão
Padrão atual de colonoscopia de cuidados.
EXPERIMENTAL: Colonoscopia assistida por AEV (E)
A colonoscopia com o ARC Endocuff Vision anexado ao topo do endoscópio será realizada.
Dispositivo: ARC Endocuff Vision
Indivíduos randomizados para passar por um procedimento de colonoscopia com ARC Endocuff Vision terão este dispositivo colocado na parte superior do colonoscópio usado durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação do número de adenomas (ADR) detectados por indivíduo entre a colonoscopia Endocuff Vision e a colonoscopia padrão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores do paciente
Prazo: Dia 1
Comparação de RAM de acordo com a idade do paciente, sexo, histórico de triagem (primeiro teste ou teste subsequente) entre o braço de colonoscopia padrão e o braço de colonoscopia Endocuff Vision.
Dia 1
Valores do exame
Prazo: Dia 1

Comparação da intubação do ceco, desconforto do paciente (com Visual Analogue Scale -VAS) entre o braço de colonoscopia padrão e o braço de colonoscopia Endocuff Vision.

A Escala Visual Analógica vai de 1 a 10, sendo 1 a ausência de dor e 10 a dor intensa.

O número 1 representa a melhor medida de resultado, enquanto 10 é o pior resultado para essa medida de resultado.
Dia 1
Número de lesões
Prazo: Dia 1
Comparação do número de pólipos entre o braço de colonoscopia padrão e o braço de colonoscopia Endocuff Vision.
Dia 1
Tamanho
Prazo: Dia 1
Comparação do tamanho dos pólipos entre o braço de colonoscopia padrão e o braço de colonoscopia Endocuff Vision.
Dia 1
Local anatômico
Prazo: Dia 1
Comparação do local anatômico dos pólipos entre o braço de colonoscopia padrão e o braço de colonoscopia Endocuff Vision.
Dia 1
Diagnósticos histológicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação de diagnósticos histológicos de pólipos entre o braço de colonoscopia padrão e o braço de colonoscopia Endocuff Vision.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Idade do colonoscopista
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise da idade dos colonoscopistas envolvidos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Anos de experiência do colonoscopista
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise dos anos de experiência dos colonoscopistas envolvidos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Especialização do Colonoscopista
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise da especialização dos colonoscopistas envolvidos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de exames do colonoscopista no último ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise do número de exames dos colonoscopistas envolvidos no ano anterior.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
RAM dos colonoscopistas no ano anterior
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise das RAM dos colonoscopistas envolvidos no ano anterior.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Colaboradores

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F17G18000000007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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