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Tasa de detección de adenomas con colonoscopia asistida por endocuff: un ensayo italiano (ITAvision)

27 de julio de 2018 actualizado por: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Tasa de detección de adenomas con la colonoscopia asistida por visión ARC Endocuff frente a la colonoscopia estándar en la detección del cáncer colorrectal: un estudio italiano aleatorizado multicéntrico

En los países europeos, el cáncer colorrectal (CCR) representa un importante problema de salud pública. Es opinión generalizada que la mayoría de los carcinomas se desarrollan a partir de una progresión de adenoma-carcinoma.

La tasa de detección de adenomas (ADR) es un marcador de colonoscopia de alta calidad y se asoció inversamente con el riesgo de cáncer colorrectal de intervalo, cáncer de intervalo en etapa avanzada y cáncer de intervalo fatal después de la colonoscopia.

Aunque la colonoscopia se considera el estándar de oro para la detección de adenomas, ha mostrado algunos límites, por lo que la industria se ha propuesto aumentar la tasa de detección de adenomas proporcionando nuevas tecnologías, la mayoría de las cuales para detectar lesiones ubicadas en puntos ciegos.

ARC Endocuff Vision (AEV), la segunda generación de Endocuff, representa una nueva generación de estos dispositivos, por lo que evaluar la sensibilidad diagnóstica de la colonoscopia asistida por ARC Endocuff Vision (EAC) es un desafío interesante.

El objetivo del estudio es comparar ADR de EAC versus colonoscopia estándar entre sujetos positivos para FIT en el contexto de programas de detección de CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los países europeos, el cáncer colorrectal (CCR) representa un importante problema de salud pública. Es opinión generalizada que la mayoría de los carcinomas se desarrollan a partir de una progresión de adenoma-carcinoma.

Se ha demostrado que el cribado con prueba de sangre oculta en heces (FOBT) reduce significativamente la mortalidad por CCR. Actualmente, los programas de detección de CCR basados ​​en la población que utilizan FOBT se han implementado o se están implementando en muchos países europeos. La prueba inmunoquímica fecal (FIT) ha sido adoptada por la mayoría de las regiones italianas como la prueba de detección estándar, con colonoscopia total como evaluación diagnóstica en sujetos que dieron positivo en FIT. Se ha observado un impacto significativo de la detección basada en FIT en la reducción de la mortalidad por CCR en una región italiana después de 10 años desde la implementación de la detección. Además, dos estudios llevados a cabo en una zona centro-norte de Italia han mostrado una reducción en la incidencia de CCR en sujetos que asistieron a programas de detección FIT en comparación con los que no asistieron.

El aumento de la calidad de la colonoscopia es fundamental para el impacto de la detección en la población. La tasa de detección de adenomas (ADR) es un marcador de colonoscopia de alta calidad y se asoció inversamente con el riesgo de cáncer colorrectal de intervalo, cáncer de intervalo en etapa avanzada y cáncer de intervalo fatal después de la colonoscopia. La ADR se define como la proporción de colonoscopias durante las cuales se puede detectar al menos un adenoma. Un estudio polaco mostró que la ADR era un predictor independiente del riesgo de cáncer colorrectal de intervalo después de una colonoscopia de detección. La ADR ha mostrado una correlación directa con: experiencia del operador, intubación cecal, calidad de la preparación intestinal, sedación del paciente, tiempo de retiro del endoscopio, presencia de lesiones planas, deprimidas o sutiles, capacidad para visualizar el lado proximal de los pliegues haustrales, flexiones (puntos ciegos) , válvulas rectales y válvulas ileocecales.

Por otro lado, la colonoscopia se considera el estándar de oro para la detección de adenomas, pero ha mostrado algunos límites. Los datos de los estudios de colonoscopia mostraron que hasta el 25 % de los pólipos se pasaron por alto durante la colonoscopia y hasta el 8 % de los CCR se produjeron dentro de los 3 años posteriores a una colonoscopia anterior. Además, estudios recientes han demostrado que los cánceres posteriores a la colonoscopia probablemente se deban a lesiones pasadas por alto, en lugar de ser lesiones nuevas.

Por estas razones, la industria se ha enfocado en aumentar la tasa de detección de adenomas proporcionando nuevas tecnologías, la mayoría de las cuales para detectar lesiones localizadas en puntos ciegos.

ARC Endocuff Vision (AEV), la segunda generación de Endocuff, representa una nueva generación de estos dispositivos, por lo que evaluar la sensibilidad diagnóstica de la colonoscopia asistida por ARC Endocuff Vision (EAC) es un desafío interesante.

Investigaciones anteriores han estudiado el rendimiento de los dispositivos de fijación distal del colonoscopio. Más específicamente, un metanálisis de 2016 de más de 5000 pacientes demuestra que, en comparación con la colonoscopia tradicional, el uso de un dispositivo Endocuff mejora la ADR sin ningún efecto adverso sobre la eficiencia del procedimiento o un mayor riesgo de eventos adversos significativos. Además, Facciorusso et al. en 2017 evaluó solo una mejora modesta en ADR mediante el uso de dispositivos de conexión distal, especialmente en endoscopistas de bajo rendimiento, mientras que en 2018 Williet mostró, con evidencia de calidad moderada, una mejora en ADR con EAC sin eventos adversos importantes, especialmente para operadores con baja RAM a moderada.

El AEV de segunda generación es un capuchón de plástico blando que se aplica en la parte superior de la colonoscopia. El tapón tiene un núcleo cilíndrico fabricado en propileno, con una sola fila de brazos flexibles. Durante el procedimiento de intubación del colon, el dispositivo es casi invisible, mientras que en la fase de retracción los brazos comienzan a funcionar, abriendo y tirando de las paredes del colon, estirando los trayectos enrevesados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Screening Unit, Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20142
      • Padova, Italia, 35127
        • Aún no reclutando
        • Sant'Antonio Hospital, Local Health Unit 6 Euganea, Veneto Region
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35131
        • Activo, no reclutando
        • Veneto Tumor Registry, Local Health Unit 4, Veneto Region
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Aún no reclutando
        • Santa Maria della Misericordia Hospital, Local Health Unit 5 Polesana, Veneto Region
        • Contacto:
      • Treviso, Italia, 31100
        • Aún no reclutando
        • Ca' Foncello Hospital, Local Health Unit 2 Marca Trevigiana, Veneto Region
        • Contacto:
      • Turin, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Molinette Hospital, Città della Salute e della Scienza University Hospital Company
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37047
        • Aún no reclutando
        • San Bonifacio Hospital, Local Health Unit 9 Scaligera, Veneto Region
        • Contacto:
    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia, 32032
        • Aún no reclutando
        • Santa Maria del Prato, Local Health Unit 1 Dolomiti, Veneto Region
        • Contacto:
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italia, 26013
        • Reclutamiento
        • Maggiore Hospital, Crema Territorial Health Care Company, Lombardia Region
        • Contacto:
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italia, 36071

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con resultado FIT positivo en el marco del programa nacional de cribado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 50 años
  • Enfermedad Inflamatoria Intestinal Activa
  • Condición conocida de estenosis cólica
  • diverticulitis aguda
  • Paciente incapaz de firmar un formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia estándar (S)
Se realizará una colonoscopia estándar.
Procedimiento: Colonoscopia estándar
Estándar actual de colonoscopia de atención.
EXPERIMENTAL: Colonoscopia asistida por AEV (E)
Se realizará una colonoscopia con ARC Endocuff Vision conectado a la parte superior del endoscopio.
Dispositivo: Visión ARC Endocuff
A los sujetos asignados al azar para someterse a un procedimiento de colonoscopia con ARC Endocuff Vision se les colocará este dispositivo en la parte superior del colonoscopio utilizado durante su procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación del número de adenomas (ADR) detectados por sujeto entre la colonoscopia Endocuff Vision y la colonoscopia estándar.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de ADR según la edad del paciente, el sexo, el historial de detección (primera o posterior prueba) entre el brazo de colonoscopia estándar y el brazo de colonoscopia Endocuff Vision.
Día 1
Valores del examen
Periodo de tiempo: Día 1

Comparación de la intubación del ciego, malestar del paciente (con escala analógica visual -VAS) entre el brazo de colonoscopia estándar y el brazo de colonoscopia Endocuff Vision.

La Escala Visual Analógica va del 1 al 10, donde 1 es ausencia de dolor y 10 dolor intenso.

El número 1 representa la mejor medida de resultado, mientras que el 10 es el peor resultado para esta medida de resultado.
Día 1
Número de lesiones
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación del número de pólipos entre el brazo de colonoscopia estándar y el brazo de colonoscopia Endocuff Vision.
Día 1
Tamaño
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación del tamaño de los pólipos entre el brazo de colonoscopia estándar y el brazo de colonoscopia Endocuff Vision.
Día 1
Sitio anatómico
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación del sitio anatómico de los pólipos entre el brazo de colonoscopia estándar y el brazo de colonoscopia Endocuff Vision.
Día 1
Diagnósticos histológicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de diagnósticos histológicos de pólipos entre el brazo de colonoscopia estándar y el brazo de colonoscopia Endocuff Vision.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Edad del colonoscopista
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de la edad de los colonoscopistas implicados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Años de experiencia del colonoscopista
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de los años de experiencia de los colonoscopistas involucrados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Especialidad de colonoscopista
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de la especialización de los colonoscopistas involucrados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Colonoscopista número de exámenes en el año anterior
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis del número de exámenes de los colonoscopistas involucrados en el año anterior.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ADR de colonoscopistas en el año anterior
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de las RAM de los colonoscopistas implicados en el año anterior.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Colaboradores

Veneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Gianni Amunni, MD, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F17G18000000007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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