心不全患者のセルフケア改善に対するプッシュプルホールドプログラムの有効性 (PPHP)
2020年8月25日 更新者：Jocelyn Chew、Chinese University of Hong Kong
心不全患者のセルフケアの改善に対するプッシュプルホールドプログラムの有効性：ランダム化比較試験
この研究は、心不全患者のセルフケアを改善するためのプッシュ-プル-ホールド プログラムと呼ばれる新しい介入の有効性をテストするランダム化比較試験です。
この介入は、以前の定量的および定性的な調査結果と既存の心理学的概念に基づいて開発されました。
結果は、セルフケアにおける意図と行動のリンクの現在の理解を知らせ、患者と介護者の転帰を改善するための将来の方針と介入の開発を知らせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、678948
- National Heart Centre Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1か月間慢性心不全と臨床的に診断されている
- 21歳以上
- 英語または中国語を読んで理解できる方
除外基準:
- 介護者に依存
- 埋め込み型デバイスまたは手術を待っている
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループの参加者は、インタビュー、ディスカッション、教訓的な指導を含む対面介入セッションを受けます。
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動機付け面接、一時的なフレーミング、エンパワーメントの概念に基づいて開発されました。
シンガポールの患者向けに作成されており、状況に応じたセルフケア情報とヒントが含まれています。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、通常、月3回の外来医師の診察と、必要に応じて心不全看護師の紹介を含む通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全指数のセルフケア（SCHFI）維持サブスケールの変化
時間枠：1週目、12週目、24週目
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SCHFI メンテナンス サブスケールは、服薬遵守などのセルフケア メンテナンス行動を測定する 10 項目の自己管理手段です。
機器の各項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、各サブスケール スコアは 0 から 100 の範囲に再スケーリングされます。70 以上のスコアは適切なセルフケアを表します。
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1週目、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の影響を考慮する尺度 (CFCS) の変更
時間枠：1週目、12週目、24週目
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CFCS は、現在の行動の潜在的な結果について考え、影響を受ける程度を測定する 14 項目の自己管理ツールです。
各項目は 7 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。1 は参加者の非常に特徴的でないことを表し、7 は非常に特徴的であることを表します。
アイテムの平均スコアが計算されます。スコアが高いほど、将来の結果がより考慮されていることを示します。
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1週目、12週目、24週目
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行動を変える意思の変化
時間枠：1週目、12週目、24週目
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意図は、自己開発した 3 項目の自己管理ツールを使用して測定されます。
応答は、7 点のリッカート スケールで測定されます。スコアが高いほど、行動を変える意図が高いことを示します。
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1週目、12週目、24週目
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自己申告習慣指数（SRHI）の変化
時間枠：1週目、12週目、24週目
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SRHI は、自動性を測定する 12 項目の自己管理手段です。行動頻度; 7ポイントのリッカートスケールでの自己同一性。
スコアは平均化され、スコアが高いほど習慣の強さが高いことを示します。
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1週目、12週目、24週目
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マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）の変化
時間枠：1週目、12週目、24週目
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MAAS は、6 段階のリッカート尺度で測定される 15 項目の自己管理手段です。
平均スコアが計算され、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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1週目、12週目、24週目
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：1週目、12週目、24週目
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MLHFQ は、6 段階のリッカート尺度で測定される 21 項目の自己管理型の手段であり、生活の質の身体的、感情的、社会的、精神的側面の要素が含まれています。
スコアは合計され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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1週目、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院の変化
時間枠：1週目と24週目
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再入院率の変化を測定します。
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1週目と24週目
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救急外来受診の推移
時間枠：1週目と24週目
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救急外来の発生率の変化を測定します。
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1週目と24週目
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死亡
時間枠：24週目
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死亡率。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jocelyn H.S. Chew, BSc(Nursing)、The Nethersole School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。