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胃粘膜下腫瘍の手術におけるサード スペースの適用に関するランダム化比較臨床研究 (RECSINSMTs)

胃粘膜下腫瘍の手術における腹腔鏡と内視鏡の共同手術とロボットと内視鏡の共同手術の比較

胃粘膜下腫瘍 (SMTs) は、通常の上部内視鏡検査ではまれな所見です。これらの病変の発生率は 0.4% と高くなる可能性があります。SMT は良性から高度に悪性まで幅広いスペクトルを示し、胃腸間質腫瘍 (GIST) が最も一般的なタイプです。 SMT の切除の一般的な外科的方法には、開腹手術と腹腔鏡手術が含まれます。近年、ダ ヴィンチ ロボット支援胃切除術は、胃がんを治療する新しい方法になりました。 従来の腹腔鏡検査や開腹術と比較して、ロボットの操作はより正確で柔軟であり、侵襲性が最小限であり、アプリケーションの価値と見通しが良好であるという明らかな利点があります。近年、一部の学者はサードスペースの概念を提唱しています。 「第 3 の空間」の概念は、経管腔内自然開口部を介した新しい内視鏡手術アプローチが提唱されたのと同時に、率先して提案されました (NOTES)。 具体的には、第一の空間(内腔)と第二の空間(腹腔)に対して、第三の空間は壁内空間を指します。 この研究の目的は、SMTs患者の手術の価値(結果/費用)を比較することです. 2つのアプローチによる:腹腔鏡および内視鏡共同手術(LECS)、ロボットおよび内視鏡共同手術(RECS)。まず、研究者はSMTs患者の80例を収集し、LECSおよびRECSグループにランダムに割り当てます。 第二に、人口統計データ、基本的な治療および追跡データを分析するために、手術時間、失血、陽性の切断端の数、腫瘍の端から離れた切断端の距離、そのような閉じ込めの平均、食事時間、治療費、腫瘍再発率、残胃の存在、胃のむかつきと頻度、合併症およびその他の指標。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁忌のない患者 胃鏡、手術、麻酔;
  • 胃カメラは粘膜下病変を発見し、質的に困難でした;超音波内視鏡検査(EUS)は病変が固有筋層に由来することを確認しました。
  • 腫瘍の直径が 2 cm を超える場合、または腫瘍のサイズが 2 cm 未満であるが、その位置が噴門近くの胃壁にあり、胃鏡検査が困難な位置であること。
  • 腫瘍の直径が 5 cm 未満で、腫瘍は完全で、飼料の破損や出血はありませんでした。
  • 腫瘍の転移が見つかりません。
  • 腹部手術歴なし、重度の腹腔癒着なし
  • 正常な凝固機能;
  • 抗凝固薬の使用歴がない、またはアスピリン、サルビアミルチオリザなどを服用している人は、1週間以上薬の服用を中止する必要があります。
  • 患者とその家族は、自発的に外科的処置を選択し、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • -遠隔転移の術前評価を受けた患者;
  • -術前放射線および化学療法またはホルモン療法を受けている患者;
  • -緊急手術の急性閉塞、出血または穿孔のある患者;
  • -腹部外傷または腹部手術の既往のある患者;
  • 禁忌胃カメラ、手術、麻酔の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レックス
腹腔鏡と内視鏡の共同手術である LECS は、内視鏡検査の正確な位置決めとガイドの助けを借りて、腹腔鏡検査によって腫瘍を完全に切除します。
LECS は、内視鏡検査の正確な位置決めとガイダンスの助けを借りて、腹腔鏡検査によって腫瘍を完全に切除します。
実験的:RECS
ロボットと内視鏡の共同手術であるRECSは、内視鏡検査の正確な位置決めと誘導の助けを借りて、Dan Vinchiロボットによって腫瘍を完全に切除します。
RECS は、内視鏡検査の正確な位置決めとガイドを利用して、Dan Vinchi Robot によって腫瘍を完全に切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:手術終了まで1時間~6時間
麻酔開始から終了までを数分で記録
手術終了まで1時間~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:手術終了まで1時間~6時間
手術記録シートから
手術終了まで1時間~6時間
就寝時間
時間枠:手術後2日~2週間
術後患者の就寝時間
手術後2日~2週間
食事をする時間
時間枠:手術後2日~2週間
術後の患者さんへの食事の時間
手術後2日~2週間
腫瘍再発率
時間枠:手術後1ヶ月~2年
CT、MRI、または内視鏡を定期的に確認する
手術後1ヶ月~2年
入院費
時間枠:1ヶ月
入院費総額
1ヶ月
術後合併症率
時間枠:手術後2週間~1年
吻合部瘻、吻合部狭窄、腹部感染症、術後出血を含む
手術後2週間~1年
成功率
時間枠:手術後2日~2週間
腫瘍の完全性を確保し、負の外科的マージンを得る
手術後2日~2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Jun She、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XJYFY-2018W411

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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