위점막하종양 수술에서 제3공간의 적용에 관한 무작위대조임상연구 (RECSINSMTs)
2018년 8월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
위점막하종양 수술에서 복강경과 내시경의 협응수술과 로봇과 내시경의 협응수술 비교
위 점막하 종양(SMT)은 일상적인 상부 내시경 검사에서 드물게 발견됩니다. 이러한 병변의 발병률은 0.4%만큼 높을 수 있습니다. SMT는 양성에서 고도로 악성에 이르는 광범위한 스펙트럼을 나타내며 위장관 간질 종양(GIST)이 가장 일반적인 유형입니다. SMT는 위장관 종양이며 수술은 여전히 위암 치료의 주요 방법. SMT 절제술의 일반적인 수술 방법에는 개복술과 복강경 수술이 있습니다. 최근 몇 년 동안 Da Vinci 로봇 보조 위 절제술은 위암을 치료하는 새로운 방법이되었습니다.
전통적인 복강경 및 개복술과 비교하여 로봇의 작동은 더 정확하고 유연하며 최소 침습과 우수한 적용 가치 및 전망이라는 명백한 이점이 있습니다. 최근 몇 년 동안 일부 학자들은 제3의 공간이라는 개념을 제시했습니다. 개념 "제3의 공간"은 Natural Orifice Transluminal을 통한 새로운 내시경 수술 접근법이 제시됨과 동시에 주도적으로 제안되었습니다(NOTES).
구체적으로 첫 번째 공간(내강)과 두 번째 공간(복막강)에 대해 세 번째 공간은 교내 공간을 의미합니다. 이 연구의 목적은 SMT 환자의 수술 가치(결과/비용)를 비교하는 것입니다. 복강경 및 내시경 협력 수술(LECS), 로봇 및 내시경 협력 수술(RECS). 우선 조사관은 LECS 및 RECS 그룹에 대해 무작위로 할당된 SMT 환자의 80개 사례를 수집합니다.
둘째, 인구 통계학적 데이터, 기본 치료 및 후속 데이터를 분석하기 위해 수술 시간, 실혈, 양성 절단면의 수, 종양 가장자리에서 절단면까지의 거리, 평균 구속, 식사 시간, 치료 비용, 종양 재발률, 잔여 위장의 존재, 배탈 및 빈도, 합병증 및 기타 지표.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금기 사항이 없는 환자 위내시경, 수술 및 마취;
- 위내시경에서 질적으로 단단한 점막하 병변을 발견했습니다.
- 종양 직경 > 2cm; 또는 종양이 < 2cm이지만 위치가 위벽에 위치하여 거의 분문 후 위경 검사가 어려운 위치입니다.
- 종양 직경 < 5 cm, 종양이 완전하고, 중단된 사료 공급 및 출혈 없음;
- 종양 전이가 발견되지 않음;
- 복부 수술의 과거력이 없고 심한 복강 유착도 없다.
- 정상적인 응고 기능;
- 항응고제 복용력이 없거나 아스피린, 샐비어 샐비어 등을 복용하는 사람은 1주일 이상 복용을 중단해야 한다.
- 환자와 그 가족은 자발적으로 수술 절차를 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 수술 전 평가가 있는 환자;
- 수술 전 방사선 및 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받는 환자;
- 응급 수술의 급성 폐색, 출혈 또는 천공이 있는 환자
- 복부 외상 또는 복부 수술의 병력이 있는 환자;
- 금기 사항이있는 환자 위장 내시경, 수술 및 마취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LECS
복강경과 내시경의 협동 수술인 LECS는 내시경의 정확한 위치와 안내를 통해 복강경으로 종양을 완전히 절제합니다.
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LECS는 내시경의 정확한 위치와 안내를 통해 복강경으로 종양을 완전히 절제합니다.
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실험적: RECS
로봇과 내시경의 협동 수술인 RECS는 내시경의 정확한 위치 지정과 안내를 통해 Dan Vinchi 로봇에 의해 종양을 완전히 절제합니다.
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RECS는 내시경의 정확한 위치 지정 및 안내를 통해 Dan Vinchi Robot에 의해 종양을 완전히 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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마취 시작부터 끝까지 몇 분 안에 기록
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수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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수술 기록 시트에서
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수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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침대에서 시간
기간: 수술 후 2일에서 2주
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수술 후 환자의 침대에 있는 시간
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수술 후 2일에서 2주
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음식을 먹는 시간
기간: 수술 후 2일에서 2주
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수술 후 환자에게 식사 시간
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수술 후 2일에서 2주
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종양 재발률
기간: 수술 후 1개월에서 2년
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CT 또는 MRI 또는 내시경을 주기적으로 검토
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수술 후 1개월에서 2년
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입원비
기간: 1 개월
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총 입원비
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1 개월
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 2주에서 1년
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문합 장루 누공, 문합 협착증, 복부 감염, 수술 후 출혈 포함
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수술 후 2주에서 1년
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성공률
기간: 수술 후 2일에서 2주
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종양의 무결성을 보장하고 음성 수술 마진을 얻기 위해
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수술 후 2일에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XJYFY-2018W411
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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