第三空间在胃黏膜下瘤手术中应用的随机对照临床研究 (RECSINSMTs)
2018年8月13日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
腹腔镜与内镜联合手术与机器人与内镜联合手术在胃粘膜下肿瘤手术中的比较
胃粘膜下肿瘤 (SMT) 在常规上消化道内镜检查中很少见；这些病变的发生率可能高达0.4%。SMTs表现出广泛的范围，从良性到高度恶性，胃肠道间质瘤（GISTs）是最常见的类型。SMTs是一种胃肠道肿瘤，外科手术仍然是胃肿瘤治疗的主要方法。切除SMT的常用手术方法有开腹手术和腹腔镜手术。近年来，达芬奇机器人辅助胃切除术成为治疗胃癌的新途径。
与传统的腹腔镜、开腹手术相比，机器人的操作更加精准灵活，具有明显的微创优势，具有良好的应用价值和前景。近年来，有学者提出了第三空间的概念。 “第三空间”的概念是在提出经自然腔道腔内镜手术新入路(NOTES)的同时被首创的。
具体来说，相对于第一空间（管腔）和第二空间（腹膜腔），第三空间是指壁间空间。本研究的目的是比较SMT患者手术的价值（结果/成本）通过 2 种方法：腹腔镜和内窥镜协作手术 (LECS)、机器人和内窥镜协作手术 (RECS)。首先，研究者将收集 80 例 SMTs 患者，随机分配到 LECS 和 RECS 组。
其次，对人口学资料、基本治疗及随访资料进行分析，包括手术时间、出血量、切缘阳性数、切缘距肿瘤边缘的距离、平均分娩时间、进餐时间、治疗费用、肿瘤复发率、有无残胃、胃部不适及频率、并发症等指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无胃镜、手术及麻醉禁忌证的患者；
- 胃镜发现黏膜下病变，质硬；超声内镜（EUS）证实病变来自固有肌层；
- 肿瘤直径>2cm；或肿瘤<2cm，但位置位于胃壁，近贲门后，为胃镜难检部位；
- 肿瘤直径<5cm，肿瘤完整，无破食及出血；
- 未发现肿瘤转移；
- 无腹部手术史，无严重腹腔粘连
- 凝血功能正常；
- 无抗凝药物史，或服用阿司匹林、丹参等者，应停药1周以上；
- 患者及家属自愿选择手术方式并签署知情同意书。
排除标准：
- 术前评估有远处转移的患者；
- 术前放疗和化疗或激素治疗的患者；
- 急诊手术的急性梗阻、出血或穿孔患者；
- 有腹部外伤或腹部手术史的患者；
- 禁忌胃镜、手术和麻醉的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LECS
腹腔镜与内镜协同手术，LECS借助内镜的精确定位和引导，通过腹腔镜彻底切除肿瘤。
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LECS借助内窥镜的精准定位引导，通过腹腔镜彻底切除肿瘤
|
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实验性的：记录
机器人与内窥镜协同手术，RECS借助丹芬奇机器人，借助内窥镜的精准定位和引导，彻底切除肿瘤。
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RECS借助内窥镜精准定位引导，由丹芬奇机器人彻底切除肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1小时到6小时完成手术
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分钟记录，从麻醉开始到结束
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1小时到6小时完成手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：1小时到6小时完成手术
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从手术记录表
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1小时到6小时完成手术
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躺在床上的时间
大体时间：手术后两天到两周
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术后患者卧床时间
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手术后两天到两周
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吃东西的时间
大体时间：手术后两天到两周
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术后病人的进食时间
|
手术后两天到两周
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肿瘤复发率
大体时间：手术后1个月至2年
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定期检查 CT 或 MRI 或内窥镜
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手术后1个月至2年
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住院费用
大体时间：1个月
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总住院费用
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1个月
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术后并发症发生率
大体时间：手术后两周至一年
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包括吻合口瘘、吻合口狭窄、腹腔感染、术后出血
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手术后两周至一年
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成功率
大体时间：手术后两天到两周
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保证肿瘤的完整性，获得阴性手术切缘
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手术后两天到两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Jun She、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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