Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование применения третьего пространства при операции по поводу подслизистой опухоли желудка (RECSINSMTs)

13 августа 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Сравнение лапароскопической и эндоскопической совместной хирургии и роботизированной и эндоскопической совместной хирургии при операции по поводу подслизистой опухоли желудка

Подслизистые опухоли желудка (SMT) являются редкой находкой при рутинной эндоскопии верхних отделов; частота этих поражений может достигать 0,4%. ГМО имеют широкий спектр, от доброкачественных до высокозлокачественных, при этом наиболее распространенным типом являются стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО). Основной метод лечения опухолей желудка. Общие хирургические методы резекции SMT включают лапаротомию и лапароскопическую хирургию. В последние годы резекция желудка с помощью робота Да Винчи стала новым способом лечения рака желудка. По сравнению с традиционной лапароскопией и лапаротомией работа робота является более точной и гибкой, с очевидными преимуществами минимально инвазивной и хорошей прикладной ценности и перспективы. В последние годы некоторые ученые выдвинули концепцию третьего пространства. Концепция «третьего пространства» было инициативно предложено в то же время, когда был выдвинут новый подход эндоскопической хирургии через естественное транслюминальное отверстие (ПРИМЕЧАНИЯ). Конкретнее, по отношению к первому пространству (просвету) и второму пространству (полости брюшины), третье пространство относится к интрамуральному пространству. 2 подхода: лапароскопическая и эндоскопическая совместная хирургия (LECS), роботизированная и эндоскопическая совместная хирургия (RECS). Прежде всего, исследователи соберут 80 случаев пациентов с SMT, случайным образом распределенных в группы LECS и RECS. Во-вторых, для анализа демографических данных, основных данных о лечении и последующем наблюдении, включая время операции, кровопотерю, количество положительных краев разреза, расстояние от края разреза до края опухоли, среднее такое ограничение, время приема пищи, стоимость лечения, частота рецидивов опухоли, наличие остаточного желудка, расстройство желудка и его частота, осложнения и другие показатели.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам без противопоказаний гастроскопия, хирургия и анестезия;
  • Гастроскоп обнаружил подслизистые поражения, качественно твердые; эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) подтвердила, что поражения исходят из собственной мышечной оболочки;
  • Опухоли диаметром > 2 см; Или опухоли имели < 2 см, но расположены в стенке желудка, почти за кардией, и это трудное положение для гастроскопа;
  • Опухоли диаметром < 5 см, опухоли были целыми, без нарушенного питания и кровотечения;
  • Не обнаружено метастазов опухоли;
  • В анамнезе нет абдоминальной хирургии, нет тяжелых спаек в брюшной полости.
  • Нормальная функция свертывания крови;
  • В анамнезе нет антикоагулянтов, или те, кто принимает аспирин, шалфей тысячелистный и т. д., должны прекратить прием препаратов более чем на одну неделю;
  • Пациенты и их семьи добровольно выбрали хирургическую процедуру и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационной оценкой отдаленных метастазов;
  • Пациенты с предоперационной лучевой и химиотерапией или гормональной терапией;
  • Пациенты с острой непроходимостью, кровотечением или перфорацией после экстренной операции;
  • Пациенты с травмой живота или абдоминальной хирургией в анамнезе;
  • Пациенты с противопоказаниями к гастроскопии, хирургии и анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕКС
Лапароскопическая и эндоскопическая совместная хирургия, LECS полностью удаляет опухоль с помощью лапароскопии с помощью точного позиционирования и направления эндоскопии.
LECS полностью удаляет опухоль с помощью лапароскопии с помощью точного позиционирования и наведения эндоскопа.
Экспериментальный: РЕКС
Роботизированная и эндоскопическая совместная хирургия, RECS полностью удаляет опухоль с помощью робота Дэна Винчи с помощью точного позиционирования и эндоскопического контроля.
RECS полностью удаляет опухоль с помощью робота Дэна Винчи с помощью точного позиционирования и эндоскопического контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: От 1 часа до 6 часов до завершения операции
запись в минутах, от начала анестезии до конца
От 1 часа до 6 часов до завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря крови
Временное ограничение: От 1 часа до 6 часов до завершения операции
из хирургического листа
От 1 часа до 6 часов до завершения операции
время в постели
Временное ограничение: от двух дней до двух недель после операции
время нахождения в постели послеоперационного больного
от двух дней до двух недель после операции
пора принимать пищу
Временное ограничение: от двух дней до двух недель после операции
время приема пищи послеоперационному пациенту
от двух дней до двух недель после операции
частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: от одного месяца до 2 лет после операции
периодический осмотр КТ или МРТ или эндоскопа
от одного месяца до 2 лет после операции
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 1 месяц
общие расходы на госпитализацию
1 месяц
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: от двух недель до одного года после операции
в том числе свищ анастомоза, стеноз анастомоза, абдоминальная инфекция, послеоперационное кровотечение
от двух недель до одного года после операции
Шанс успеха
Временное ограничение: от двух дней до двух недель после операции
для обеспечения целостности опухоли и получения отрицательного хирургического края
от двух дней до двух недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • XJYFY-2018W411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться