Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kolmannen tilan käytöstä mahalaukun submukosaalisen kasvaimen toiminnassa (RECSINSMTs)
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Laparoskooppisen ja endoskooppisen yhteistoiminnallisen kirurgian ja robotti- ja endoskooppisen yhteistoiminnallisen kirurgian vertailu mahalaukun submukosaalisen kasvaimen leikkauksessa
Mahalaukun submukosaaliset kasvaimet (SMT:t) ovat harvinaisia löydöksiä rutiininomaisen ylemmän endoskopian aikana; näiden leesioiden ilmaantuvuus voi olla jopa 0,4%.SMT:t osoittavat laajan kirjon hyvänlaatuisista erittäin pahanlaatuisiin, ja ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST) ovat yleisin tyyppi.SMT on maha-suolikanavan kasvain, kirurginen leikkaus on edelleen mahalaukun kasvainten hoidon päämenetelmä.Yleisiä kirurgisia menetelmiä SMT:iden resektiossa ovat laparotomia ja laparoskooppinen leikkaus. Viime vuosina Da Vinci -robottiavusteisesta maharesektiosta on tullut uusi tapa hoitaa mahasyöpää.
Perinteiseen laparoskopiaan ja laparotomiaan verrattuna robotin toiminta on tarkempaa ja joustavampaa, ja siinä on ilmeisiä etuja minimaalisesti invasiivisessa ja hyvässä käyttökohteessa. Viime vuosina jotkut tutkijat ovat esittäneet kolmannen tilan käsitteen. "Kolmannesta tilasta" ehdotettiin aloitteellisesti samaan aikaan, kun esitettiin uusi endoskooppinen kirurginen lähestymistapa luonnollisen transluminaalisen aukon kautta (HUOM).
Tarkemmin sanottuna ensimmäisen tilan (ontelon) ja toisen tilan (vatsaontelo) osalta kolmas tila viittaa intramuraaliseen tilaan. Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen arvoa (tuloksia/kustannuksia) potilailla, joilla on SMT. kahdella lähestymistavalla: laparoskooppinen ja endoskooppinen yhteisleikkaus (LECS), robotti- ja endoskooppinen yhteisleikkaus (RECS). Ensinnäkin tutkijat keräävät 80 SMT-potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti LECS- ja RECS-ryhmiin.
Toiseksi demografisten tietojen, perushoito- ja seurantatietojen analysointiin, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, leikkausreunan positiivisten määrä, leikkausreunan etäisyydet kasvaimen reunasta, tällaisen synnytyksen keskiarvo, ruokailuaika, hoidon kustannukset, kasvaimen uusiutumisaste, jäännösvatsan esiintyminen, vatsavaivat ja esiintymistiheys, komplikaatiot ja muut indikaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia;
- Gastroskoopilla löydettiin submukosaalisia vaurioita, laadullisesti kovia; Endoskooppinen ultraääni (EUS) vahvisti, että leesiot ovat peräisin muscularis propriasta;
- Kasvainten halkaisija > 2 cm; Tai kasvaimilla oli < 2 cm, mutta asento sijaitsee mahalaukun seinämässä, melkein sydämen jälkeen ja se on vaikea asento gastroskoopin kannalta;
- Kasvainten halkaisija < 5 cm, kasvaimet olivat täydellisiä, ei katkennutta rehua eikä verenvuotoa;
- Ei löytynyt kasvaimen etäpesäkkeitä;
- Vatsaleikkauksia ei ole aiemmin tehty, eikä vakavaa vatsaontelon tarttumista
- Normaali hyytymistoiminto;
- Antikoagulanttilääkkeitä ei ole aiemmin käytetty, tai aspiriinia, salvia miltiorrhizaa jne. käyttävien tulee lopettaa lääkkeiden käyttö yli viikon ajaksi;
- Potilaat ja heidän perheensä valitsivat leikkaustoimenpiteen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta arvioitu etäpesäke;
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa ja kemoterapiaa tai hormonihoitoa;
- Potilaat, joilla on akuutti tukos, verenvuoto tai perforaatio hätäleikkauksessa;
- Potilaat, joilla on ollut vatsan trauma tai vatsan leikkaus;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LECS
Laparoskooppinen ja endoskooppinen yhteistyökirurgia,LECS resektio kasvaimen kokonaan laparoskopialla käyttämällä endoskopian tarkkaa paikkaa ja ohjausta.
|
LECS resektio kasvaimen kokonaan laparoskopialla endoskopian tarkan paikantamisen ja ohjauksen avulla
|
|
Kokeellinen: RECS
Roboottinen ja endoskooppinen yhteiskirurgia, RECS resektio kasvaimen kokonaan Dan Vinchi-robotilla käyttämällä endoskopian tarkkaa paikkaa ja ohjausta.
|
RECS resektio kasvaimen kokonaan Dan Vinchi Robotin avulla tarkan paikantamisen ja endoskopian ohjauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
tallentaa minuuteissa anestesian alusta loppuun
|
1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
kirurgisesta muistikirjasta
|
1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
|
aikaa sängyssä
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen potilaan sängyssäoloaika
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
aika ottaa ruokaa
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
syömisaika leikkauksen jälkeiselle potilaalle
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: yhdestä kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
CT- tai MRI- tai endoskoopin säännöllinen tarkistus
|
yhdestä kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sairaalahoidon kokonaiskulut
|
1 kuukausi
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kahdesta viikosta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien anastomoottinen avannefisteli, anastomoottinen ahtauma, vatsan tulehdus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto
|
kahdesta viikosta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
varmistaakseen kasvaimen eheyden ja saada negatiivinen leikkausmarginaali
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJYFY-2018W411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .