En randomiserad kontrollerad klinisk studie om tillämpningen av det tredje utrymmet vid operationen av gastrisk submukosal tumör (RECSINSMTs)
13 augusti 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Jämförelse av laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi och robotisk och endoskopisk kooperativ kirurgi vid operation av gastrisk submukosal tumör
Gastriska submukosala tumörer (SMT) är sällsynta fynd under rutinmässig övre endoskopi; förekomsten av dessa lesioner kan vara så hög som 0,4%. SMTs uppvisar ett brett spektrum, allt från benigna till mycket maligna, med gastrointestinala stromala tumörer (GISTs) som den vanligaste typen. SMTs är en gastrointestinal tumör, kirurgisk operation är fortfarande den huvudmetod för behandling av gastrisk tumör. De vanligaste kirurgiska metoderna för resektion av SMT inkluderar laparotomi och laparoskopisk kirurgi. Under de senaste åren har Da Vinci-robotassisterad gastrisk resektion blivit ett nytt sätt att behandla magcancer.
Jämfört med traditionell laparoskopi och laparotomi är robotens funktion mer exakt och flexibel, med uppenbara fördelar med minimalt invasiv och god tillämpningsvärde och utsikter.Under de senaste åren har vissa forskare lagt fram konceptet med det tredje utrymmet.Konceptet av det "tredje utrymmet" föreslogs på ett initiativ samtidigt när en ny endoskopisk kirurgisk metod via transluminal naturlig öppning lades fram (ANMÄRKNINGAR).
För att vara specifik, med avseende på det första utrymmet (lumen) och det andra utrymmet (bukhålan), hänvisar det tredje utrymmet till det intramurala utrymmet. Syftet med studien är att jämföra värdet (resultat/kostnader) av operation hos patienter med SMT. genom två tillvägagångssätt: laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS), robotisk och endoskopisk kooperativ kirurgi (RECS). Först och främst kommer utredarna att samla in 80 fall av SMT-patienter, slumpmässigt tilldelade för LECS- och RECS-grupperna.
För det andra, för att analysera demografiska data, grundläggande behandlings- och uppföljningsdata, inklusive operationstid, blodförlust, antalet skärkantspositiva, avstånden för skärkanten bort från tumörkanten, genomsnittlig sådan instängning, måltidstiden, behandlingskostnad, tumöråterfallsfrekvens, närvaron av kvarvarande mage, orolig mage och frekvens, komplikationer och andra indikatorer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan kontraindikationer gastroskop，kirurgi och anestesi;
- Gastroskop fann submukosala lesioner, kvalitativt hårda; Endoskopisk ultraljud (EUS) bekräftade att lesionerna kommer från muscularis propria;
- Tumördiameter > 2 cm;Eller tumörer hade < 2 cm, men positionen är belägen i magväggen, efter nästan cardia och det är en svår position för gastroskop ;
- Tumördiameter < 5 cm, tumörerna hade fullständiga, ingen bruten matning och blödning;
- Inte hittat tumörmetastasen;
- Det finns ingen historia av bukkirurgi, ingen allvarlig vidhäftning av bukhålan
- Normal koagulationsfunktion;
- Det finns ingen historia av antikoagulerande läkemedel, eller som tar acetylsalicylsyra, salvia miltiorrhiza, etc., bör sluta ta droger i mer än en vecka;
- Patienter och deras familjer valde frivilligt det kirurgiska ingreppet och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ bedömning av fjärrmetastaser;
- Patienter med preoperativ strålning och kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter med akut obstruktion, blödning eller perforering av akutkirurgin;
- Patienter med en historia av buktrauma eller bukkirurgi;
- Patienter med kontraindikationer gastroskop，kirurgi och anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LECS
Laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi, LECS avlägsnar tumören fullständigt genom laparoskopi med hjälp av den exakta positioneringen och vägledningen av endoskopi.
|
LECS avlägsnar tumören fullständigt genom laparoskopi med hjälp av endoskopins exakta positionering och vägledning
|
|
Experimentell: RECS
Robotisk och endoskopisk kooperativ kirurgi, RECS tar bort tumören helt av Dan Vinchi-roboten med hjälp av den exakta positioneringen och vägledningen av endoskopi.
|
RECS resekerar tumören fullständigt av Dan Vinchi Robot med hjälp av den exakta positioneringen och vägledningen av endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: 1 timme till 6 timmar genom operationens slutförande
|
spela in på minuter, från början av anestesin till slutet
|
1 timme till 6 timmar genom operationens slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodförlust
Tidsram: 1 timme till 6 timmar genom operationens slutförande
|
från operationsjournalen
|
1 timme till 6 timmar genom operationens slutförande
|
|
tid i sängen
Tidsram: från två dagar till två veckor efter operationen
|
tiden i sängen till den postoperativa patienten
|
från två dagar till två veckor efter operationen
|
|
dags att ta mat
Tidsram: från två dagar till två veckor efter operationen
|
tiden att äta till den postoperativa patienten
|
från två dagar till två veckor efter operationen
|
|
tumörrecidivfrekvens
Tidsram: från en månad till 2 år efter operationen
|
regelbundet granska CT eller MRI eller endoskop
|
från en månad till 2 år efter operationen
|
|
kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
totala sjukhusvårdskostnader
|
1 månad
|
|
postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: från två veckor till ett år efter operationen
|
inklusive anastomotisk stomifistel, anastomotisk stenos, bukinfektion, postoperativ blödning
|
från två veckor till ett år efter operationen
|
|
framgång
Tidsram: från två dagar till två veckor efter operationen
|
för att säkerställa tumörens integritet och erhålla den negativa kirurgiska marginalen
|
från två dagar till två veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XJYFY-2018W411
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .