Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie over de toepassing van de derde ruimte bij de werking van submucosale maagtumoren (RECSINSMTs)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vergelijking van laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie en robotische en endoscopische coöperatieve chirurgie bij de operatie van submucosale maagtumor

Maagsubmucosale tumoren (SMT's) zijn zeldzame bevindingen tijdens routinematige bovenste endoscopie; de incidentie van deze laesies kan oplopen tot 0,4%. SMT's vertonen een breed spectrum, variërend van goedaardig tot zeer kwaadaardig, waarbij gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) het meest voorkomende type zijn. SMT's is een gastro-intestinale tumor, chirurgische ingreep is nog steeds de belangrijkste methode voor de behandeling van maagtumoren. De gebruikelijke chirurgische methoden voor resectie van SMT's zijn onder meer laparotomie en laparoscopische chirurgie. In de afgelopen jaren is de Da Vinci-robotondersteunde maagresectie een nieuwe manier geworden om maagkanker te behandelen. Vergeleken met de traditionele laparoscopie en laparotomie is de werking van de robot nauwkeuriger en flexibeler, met duidelijke voordelen van minimaal invasieve en goede toepassingswaarde en vooruitzicht. In de afgelopen jaren hebben sommige geleerden het concept van de derde ruimte naar voren gebracht. Het concept van de "derde ruimte" werd op initiatief voorgesteld op hetzelfde moment dat nieuwe benadering van endoscopische chirurgie via natuurlijke transluminale opening naar voren werd gebracht (NOTES). Om specifiek te zijn, met betrekking tot de eerste ruimte (lumen) en de tweede ruimte (peritoneale holte), verwijst de derde ruimte naar de intramurale ruimte. Het doel van de studie is om de waarde (uitkomsten/kosten) van chirurgie bij patiënten met SMT's te vergelijken door 2 benaderingen: laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie (LECS), robotische en endoscopische coöperatieve chirurgie (RECS). Allereerst zullen de onderzoekers 80 gevallen van SMT-patiënten verzamelen, willekeurig toegewezen aan de LECS- en RECS-groepen. Ten tweede, het analyseren van de demografische gegevens, basisbehandeling en follow-upgegevens, inclusief de operatietijd, bloedverlies, het aantal positieve snijranden, de afstanden van de snijrand weg van de tumorrand, het gemiddelde van dergelijke opsluiting, de maaltijdtijd, kosten van behandeling, tumorherhalingspercentage, de aanwezigheid van resterende maag, maagklachten en frequentie, complicaties en andere indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder contra-indicaties gastroscoop, chirurgie en anesthesie;
  • Gastroscope vond submucosale laesies, kwalitatief hard; Endoscopische echografie (EUS) bevestigde dat de laesies afkomstig zijn van de muscularis propria;
  • Tumoren diameter > 2 cm; Of tumoren hadden < 2 cm, maar de positie bevindt zich in de maagwand, na bijna cardia en het is een moeilijke positie voor gastroscoop;
  • Tumoren diameter < 5 cm, de tumoren waren compleet, geen gebroken voeding en bloeding;
  • Niet gevonden de tumor metastase;
  • Er is geen geschiedenis van abdominale chirurgie, geen ernstige verkleving van de buikholte
  • Normale stollingsfunctie;
  • Er is geen voorgeschiedenis van antistollingsmiddelen, of degenen die aspirine, salvia miltiorrhiza, enz. gebruiken, moeten langer dan een week stoppen met het innemen van medicijnen;
  • Patiënten en hun families kozen vrijwillig voor de chirurgische ingreep en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatieve beoordeling van metastasen op afstand;
  • Patiënten met preoperatieve bestraling en chemotherapie of hormoontherapie;
  • Patiënten met acute obstructie, bloeding of perforatie van de spoedoperatie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominaal trauma of abdominale chirurgie;
  • Patiënten met contra-indicaties gastroscoop, chirurgie en anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LECS
Laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie, LECS verwijdert de tumor volledig door laparoscopie met behulp van de precieze positionering en begeleiding van endoscopie.
Procedure: Laparoscopie endoscopie meegewerkte operatie
LECS verwijdert de tumor volledig door laparoscopie met behulp van de precieze positionering en begeleiding van endoscopie
Experimenteel: RECS
Robotische en endoscopische coöperatieve chirurgie, RECS resecteert de tumor volledig door de Dan Vinchi-robot met behulp van de precieze positionering en begeleiding van endoscopie.
Procedure: Dan Vinchi robotendoscopie werkte mee aan een operatie
RECS verwijdert de tumor volledig door Dan Vinchi Robot met behulp van de precieze positionering en begeleiding van endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 uur tot 6 uur tot de voltooiing van de operatie
opnemen in minuten, vanaf het begin van de anesthesie tot het einde
1 uur tot 6 uur tot de voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: 1 uur tot 6 uur tot de voltooiing van de operatie
van het chirurgisch dossier
1 uur tot 6 uur tot de voltooiing van de operatie
tijd in bed
Tijdsspanne: twee dagen tot twee weken na de operatie
de tijd in bed tot de postoperatieve patiënt
twee dagen tot twee weken na de operatie
tijd om eten te nemen
Tijdsspanne: twee dagen tot twee weken na de operatie
de tijd om te eten voor de postoperatieve patiënt
twee dagen tot twee weken na de operatie
recidiefpercentage van de tumor
Tijdsspanne: van een maand tot 2 jaar na de operatie
periodieke beoordeling van de CT of MRI of endoscoop
van een maand tot 2 jaar na de operatie
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: 1 maand
totale hospitalisatiekosten
1 maand
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van twee weken tot een jaar na de operatie
inclusief anastomose stomafistel, anastomose stenose, buikinfectie, postoperatieve bloeding
van twee weken tot een jaar na de operatie
slaagkans
Tijdsspanne: twee dagen tot twee weken na de operatie
om de integriteit van de tumor te verzekeren en de negatieve chirurgische marge te verkrijgen
twee dagen tot twee weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XJYFY-2018W411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren