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Une étude clinique contrôlée randomisée sur l'application du troisième espace dans l'opération de la tumeur sous-muqueuse gastrique (RECSINSMTs)

13 août 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Comparaison de la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique et de la chirurgie coopérative robotique et endoscopique dans l'opération de la tumeur sous-muqueuse gastrique

Les tumeurs sous-muqueuses gastriques (SMT) sont des découvertes rares au cours de l'endoscopie supérieure de routine ; l'incidence de ces lésions peut atteindre 0,4 %. Les SMT présentent un large spectre, allant de bénignes à très malignes, les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) étant le type le plus courant. Les SMT sont une tumeur gastro-intestinale, l'opération chirurgicale est toujours le principale méthode de traitement des tumeurs gastriques. Les méthodes chirurgicales courantes pour la résection des SMT comprennent la laparotomie et la chirurgie laparoscopique. Ces dernières années, la résection gastrique assistée par robot Da Vinci est devenue une nouvelle façon de traiter le cancer gastrique. Comparé à la laparoscopie et la laparotomie traditionnelles, le fonctionnement du robot est plus précis et flexible, avec des avantages évidents de valeur et de perspective d'application peu invasives et bonnes. Ces dernières années, certains chercheurs ont mis en avant le concept du troisième espace. Le concept du "troisième espace" a été proposée à l'initiative au même moment où une nouvelle approche de chirurgie endoscopique par orifice naturel transluminal a été proposée(NOTES). Pour être précis, en ce qui concerne le premier espace (lumière) et le deuxième espace (cavité péritonéale), le troisième espace fait référence à l'espace intra-muros. Le but de l'étude est de comparer la valeur (résultats/coûts) de la chirurgie chez les patients atteints de SMT par 2 approches : Chirurgie Coopérative Laparoscopique et Endoscopique (LECS), Chirurgie Coopérative Robotique et Endoscopique (RECS). Tout d'abord, les investigateurs recueilleront 80 cas de patients SMT, assignés au hasard pour les groupes LECS et RECS. Deuxièmement, analyser les données démographiques, les données de base sur le traitement et le suivi, y compris le temps d'opération, la perte de sang, le nombre de bords coupés positifs, les distances du bord coupé par rapport au bord de la tumeur, la moyenne de ce confinement, l'heure des repas, coût du traitement, taux de récidive tumorale, présence d'estomac résiduel, maux d'estomac et fréquence, complications et autres indicateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sans contre-indications gastroscope，chirurgie et anesthésie ;
  • Le gastroscope a trouvé des lésions sous-muqueuses, qualitativement dures ; l'échographie endoscopique (EUS) a confirmé que les lésions proviennent de la musculeuse propria ;
  • Diamètre des tumeurs > 2 cm ; ou tumeurs avaient < 2 cm, mais la position est située dans la paroi de l'estomac, après presque le cardia et c'est une position difficile pour le gastroscope ;
  • Diamètre des tumeurs < 5 cm, les tumeurs étaient complètes, pas d'alimentation cassée et de saignement ;
  • Non trouvé la métastase tumorale;
  • Il n'y a pas d'antécédent de chirurgie abdominale, pas d'adhérence grave de la cavité abdominale
  • Fonction de coagulation normale ;
  • Il n'y a pas d'antécédents de médicaments anticoagulants, ou qui prennent de l'aspirine, de la salvia miltiorrhiza, etc., doivent arrêter de prendre des médicaments pendant plus d'une semaine;
  • Les patients et leurs familles ont choisi volontairement la procédure chirurgicale et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec évaluation préopératoire de métastases à distance ;
  • Patients ayant subi une radiothérapie et une chimiothérapie ou une hormonothérapie préopératoire ;
  • Patients présentant une obstruction aiguë, un saignement ou une perforation de la chirurgie d'urgence ;
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme abdominal ou de chirurgie abdominale ;
  • Patients présentant des contre-indications gastroscope，chirurgie et anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LECS
Chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique, LECS réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement et du guidage précis de l'endoscopie.
Procédure: Laparoscopie endoscopie chirurgie coopérée
LECS réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement précis et du guidage de l'endoscopie
Expérimental: CER
Chirurgie coopérative robotique et endoscopique, RECS réséque complètement la tumeur par le robot Dan Vinchi à l'aide du positionnement et du guidage précis de l'endoscopie.
Procédure: Chirurgie coopérée par endoscopie robotique Dan Vinchi
RECS réséque complètement la tumeur par Dan Vinchi Robot à l'aide du positionnement précis et du guidage de l'endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: 1 heures à 6 heures jusqu'à la fin de la chirurgie
enregistrer en quelques minutes, du début de l'anesthésie à la fin
1 heures à 6 heures jusqu'à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang
Délai: 1 heures à 6 heures jusqu'à la fin de la chirurgie
du dossier chirurgical
1 heures à 6 heures jusqu'à la fin de la chirurgie
temps au lit
Délai: de deux jours à deux semaines après la chirurgie
le temps passé au lit pour le patient postopératoire
de deux jours à deux semaines après la chirurgie
le temps de manger
Délai: de deux jours à deux semaines après la chirurgie
le temps de manger au patient postopératoire
de deux jours à deux semaines après la chirurgie
taux de récidive tumorale
Délai: d'un mois à 2 ans après la chirurgie
examen périodique du scanner ou de l'IRM ou de l'endoscope
d'un mois à 2 ans après la chirurgie
frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
total des frais d'hospitalisation
1 mois
taux de complications postopératoires
Délai: de deux semaines à un an après la chirurgie
y compris fistule de stomie anastomotique, sténose anastomotique, infection abdominale, saignement postopératoire
de deux semaines à un an après la chirurgie
taux de réussite
Délai: de deux jours à deux semaines après la chirurgie
pour assurer l'intégrité de la tumeur et obtenir la marge chirurgicale négative
de deux jours à deux semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJYFY-2018W411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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