Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania trzeciej przestrzeni w operacji guza podśluzówkowego żołądka (RECSINSMTs)
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Porównanie kooperacyjnej chirurgii laparoskopowej i endoskopowej oraz kooperacyjnej chirurgii robotycznej i endoskopowej w operacji guza podśluzówkowego żołądka
Guzy podśluzówkowe żołądka (SMT) są rzadkimi objawami podczas rutynowej endoskopii górnego odcinka żołądka; częstość występowania tych zmian może sięgać nawet 0,4%. SMT wykazują szerokie spektrum, od łagodnych do wysoce złośliwych, przy czym najczęstszym typem są nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). SMT to nowotwór przewodu pokarmowego, operacja chirurgiczna jest nadal główna metoda leczenia guzów żołądka. Do powszechnych metod chirurgicznych resekcji SMT należą laparotomia i chirurgia laparoskopowa. W ostatnich latach resekcja żołądka wspomagana robotem Da Vinci stała się nowym sposobem leczenia raka żołądka.
W porównaniu z tradycyjną laparoskopią i laparotomią działanie robota jest bardziej precyzyjne i elastyczne, z oczywistymi zaletami minimalnie inwazyjnej oraz dobrej wartości użytkowej i perspektywy. W ostatnich latach niektórzy uczeni przedstawili koncepcję trzeciej przestrzeni. Koncepcja „trzeciej przestrzeni” została zaproponowana z inicjatywy w tym samym czasie, gdy zaproponowano nowe podejście do chirurgii endoskopowej poprzez naturalne ujście transluminalne (UWAGI).
Konkretnie, w odniesieniu do pierwszej przestrzeni (światła) i drugiej przestrzeni (jamy otrzewnej), trzecia przestrzeń odnosi się do przestrzeni śródściennej. Celem pracy jest porównanie wartości (efektów/kosztów) operacji u pacjentów z SMT przez 2 podejścia: laparoskopowa i endoskopowa kooperacyjna chirurgia (LECS), zrobotyzowana i endoskopowa kooperacyjna chirurgia (RECS). Przede wszystkim badacze zbiorą 80 przypadków pacjentów z SMT, losowo przydzielonych do grup LECS i RECS.
Po drugie, do analizy danych demograficznych, podstawowych danych dotyczących leczenia i obserwacji, w tym czasu operacji, utraty krwi, liczby dodatnich krawędzi cięcia, odległości krawędzi cięcia od krawędzi guza, średniego zamknięcia, czasu posiłku, koszt leczenia, odsetek nawrotów guza, obecność resztek żołądka, rozstrój żołądka i częstotliwość, powikłania i inne wskaźniki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez przeciwwskazań gastroskop, operacja i znieczulenie;
- Gastroskop stwierdził zmiany podśluzówkowe, jakościowo twarde; Ultrasonografia endoskopowa (EUS) potwierdziła, że zmiany pochodzą z mięśniówki właściwej;
- średnica guzów > 2 cm; lub guzy miały < 2 cm, ale umiejscowienie znajduje się w ścianie żołądka, za prawie wpustem i jest to pozycja trudna dla gastroskopu;
- Średnica guzów < 5 cm, guzy miały pełne, bez przerwania karmienia i krwawienia;
- Nie stwierdzono przerzutów nowotworu;
- Nie ma historii operacji jamy brzusznej, nie ma ciężkiego zrostu jamy brzusznej
- Normalna funkcja krzepnięcia;
- Nie ma historii leków przeciwzakrzepowych, lub którzy biorą aspirynę, szałwię miltiorrhiza itp., powinni przestać brać leki na dłużej niż jeden tydzień;
- Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie wybierali procedurę chirurgiczną i podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną oceną przerzutów odległych;
- Pacjenci z przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią lub terapią hormonalną;
- Pacjenci z ostrą niedrożnością, krwawieniem lub perforacją podczas pilnej operacji;
- Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją jamy brzusznej w wywiadzie;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do gastroskopii, operacji i znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LECS
Laparoskopowa i endoskopowa kooperacyjna chirurgia LECS całkowicie usuwa guza za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii.
|
LECS całkowicie usuwa nowotwór za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii
|
|
Eksperymentalny: REK
Zrobotyzowana i endoskopowa kooperacyjna chirurgia, RECS całkowicie wycina guza przez robota Dan Vinchi z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii.
|
RECS dokonuje całkowitej resekcji guza przez robota Dan Vinchi z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
zapis w ciągu kilku minut, od początku znieczulenia do końca
|
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
z metryki chirurgicznej
|
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
|
czas w łóżku
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
czas w łóżku dla pacjenta pooperacyjnego
|
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
czas zabrać się za jedzenie
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
czas na posiłek dla pacjenta pooperacyjnego
|
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: od miesiąca do 2 lat po operacji
|
okresowe przeglądy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub endoskopu
|
od miesiąca do 2 lat po operacji
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
całkowite koszty hospitalizacji
|
1 miesiąc
|
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od dwóch tygodni do roku po operacji
|
w tym zespolenia przetoki stomijnej, zwężenia zespolenia, zakażenia jamy brzusznej, krwawienia pooperacyjnego
|
od dwóch tygodni do roku po operacji
|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
w celu zapewnienia integralności guza i uzyskania ujemnego marginesu chirurgicznego
|
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJYFY-2018W411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .