Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​det tredje rum i driften af ​​gastrisk submucosal tumor (RECSINSMTs)

13. august 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sammenligning af laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi og robot- og endoskopisk kooperativ kirurgi i operationen af ​​gastrisk submucosal tumor

Gastriske submucosale tumorer (SMT'er) er sjældne fund under rutinemæssig øvre endoskopi; forekomsten af ​​disse læsioner kan være så høj som 0,4%. SMT'er viser et bredt spektrum, lige fra benigne til meget ondartede, med gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) som den mest almindelige type. SMT'er er en gastrointestinal tumor, kirurgisk operation er stadig den vigtigste metode til behandling af gastrisk tumor. De almindelige kirurgiske metoder til resektion af SMT'er omfatter laparotomi og laparoskopisk kirurgi. I de senere år er Da Vinci-robotassisteret gastrisk resektion blevet en ny måde at behandle mavekræft på. Sammenlignet med den traditionelle laparoskopi og laparotomi er betjeningen af ​​robotten mere præcis og fleksibel med indlysende fordele ved minimalt invasiv og god anvendelsesværdi og udsigt.I de senere år har nogle forskere fremsat konceptet om det tredje rum.Konceptet af det "tredje rum" blev initiativrigt foreslået på samme tid, da ny endoskopisk kirurgisk tilgang via naturlig åbning transluminal blev fremsat (NOTER). For at være specifik, med hensyn til det første rum (lumen) og andet rum (peritonealhule), refererer det tredje rum til det intramurale rum. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne værdien (resultater/omkostninger) af operation hos patienter med SMT'er ved 2 tilgange: Laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi(LECS),Robotisk og endoskopisk kooperativ kirurgi(RECS). Først og fremmest vil efterforskerne indsamle 80 tilfælde af SMT-patienter, tilfældigt tildelt til LECS- og RECS-grupperne. For det andet, til at analysere de demografiske data, grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder operationstiden, blodtab, antallet af cut edge positive, afstandene af cut edge væk fra tumorkanten, gennemsnit af sådan indeslutning, måltidstiden, behandlingsomkostninger, tumortilbagefaldsfrekvens, tilstedeværelsen af ​​resterende mave, mavebesvær og hyppighed, komplikationer og andre indikatorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden kontraindikationer gastroskop，kirurgi og anæstesi;
  • Gastroskop fandt submucosale læsioner, kvalitative hårde; Endoskopisk ultralyd (EUS) bekræftede, at læsionerne kommer fra muscularis propria;
  • Tumordiameter > 2 cm;Eller tumorer havde < 2 cm, men positionen er placeret i mavevæggen, efter næsten cardia, og det er en vanskelig position for gastroskop ;
  • Tumordiameter < 5 cm, tumorerne havde fuldstændig, ingen brudt føde og blødning;
  • Ikke fundet tumormetastasen;
  • Der er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulrumsadhæsion
  • Normal koagulationsfunktion;
  • Der er ingen historie med antikoagulerende lægemidler, eller som tager aspirin, salvia miltiorrhiza osv., bør stoppe med at tage medicin i mere end en uge;
  • Patienter og deres familier valgte frivilligt den kirurgiske procedure og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ vurdering af fjernmetastaser;
  • Patienter med præoperativ stråling og kemoterapi eller hormonbehandling;
  • Patienter med akut obstruktion, blødning eller perforering af nødoperationen;
  • Patienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi;
  • Patienter med kontraindikationer gastroskop，kirurgi og anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LECS
Laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi, LECS fjerner tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi.
Procedure: Laparoskopi endoskopi samarbejdet kirurgi
LECS fjerner tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi
Eksperimentel: RECS
Robotisk og endoskopisk kooperativ kirurgi, RECS fjerner tumoren fuldstændigt af Dan Vinchi-robotten ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi.
Procedure: Dan Vinchi robot endoskopi samarbejdede kirurgi
RECS fjerner tumoren fuldstændigt af Dan Vinchi Robot ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
optag på få minutter, fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
fra operationsjournalen
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
tid i sengen
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
tiden i sengen til den postoperative patient
fra to dage til to uger efter operationen
tid til at tage mad
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
tidspunktet for at spise til den postoperative patient
fra to dage til to uger efter operationen
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: fra en måned til 2 år efter operationen
periodisk gennemgå CT eller MR eller endoskop
fra en måned til 2 år efter operationen
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
samlede indlæggelsesudgifter
1 måned
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: fra to uger til et år efter operationen
inklusive anastomotisk stomi fistel, anastomotisk stenose, abdominal infektion, postoperativ blødning
fra to uger til et år efter operationen
succesrate
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
for at sikre tumorens integritet og opnå den negative kirurgiske margin
fra to dage til to uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJYFY-2018W411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastriske submucosale tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner