- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03612830
Um Estudo Clínico Randomizado Controlado sobre a Aplicação do Terceiro Espaço na Operação de Tumor Submucoso Gástrico (RECSINSMTs)
13 de agosto de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Comparação entre cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica e cirurgia cooperativa robótica e endoscópica na operação de tumor da submucosa gástrica
Tumores da submucosa gástrica (SMTs) são achados raros durante a endoscopia digestiva alta de rotina; a incidência dessas lesões pode chegar a 0,4%. SMTs exibem um amplo espectro, variando de benigno a altamente maligno, com tumores estromais gastrointestinais (GISTs) sendo o tipo mais comum. SMTs é um tumor gastrointestinal, operação cirúrgica ainda é o principal método de tratamento de tumor gástrico. Os métodos cirúrgicos comuns para ressecção de SMTs incluem laparotomia e cirurgia laparoscópica. Nos últimos anos, a ressecção gástrica assistida por robô Da Vinci tornou-se uma nova maneira de tratar o câncer gástrico.
Em comparação com a laparoscopia e laparotomia tradicionais, a operação do robô é mais precisa e flexível, com vantagens óbvias de valor e perspectiva de aplicação minimamente invasiva e boa. Nos últimos anos, alguns estudiosos apresentaram o conceito de terceiro espaço. O conceito do "terceiro espaço" foi inicialmente proposto ao mesmo tempo em que se apresentava uma nova abordagem cirúrgica endoscópica via orifício natural transluminal (NOTAS).
Para ser específico, com relação ao primeiro espaço (lúmen) e segundo espaço (cavidade peritoneal), o terceiro espaço refere-se ao espaço intramural. O objetivo do estudo é comparar o valor (resultados/custos) da cirurgia em pacientes com SMTs por 2 abordagens: cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica (LECS), cirurgia cooperativa robótica e endoscópica (RECS). Em primeiro lugar, os investigadores irão coletar 80 casos de pacientes SMTs, aleatoriamente designados para os grupos LECS e RECS.
Em segundo lugar, para analisar os dados demográficos, tratamento básico e dados de acompanhamento, incluindo o tempo de operação, perda de sangue, o número de borda de corte positiva, as distâncias da borda de corte da borda do tumor, média de tal confinamento, o tempo de refeição, custo do tratamento, taxa de recorrência do tumor, presença de estômago residual, dor de estômago e frequência,complicações e outros indicadores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem contra-indicações gastroscópio, cirurgia e anestesia;
- Gastroscópio encontrou lesões submucosas, duras qualitativas; Ultrassonografia endoscópica (EUS) confirmou que as lesões provêm da muscular própria;
- Diâmetro dos tumores > 2 cm; Ou tumores com < 2 cm, mas a posição é localizada na parede do estômago, após quase a cárdia e é uma posição difícil para o gastroscópio;
- Diâmetro dos tumores < 5 cm, os tumores estavam completos, sem interrupção da alimentação e sangramento;
- Não foi encontrada a metástase do tumor;
- Não há história de cirurgia abdominal, nem aderência grave da cavidade abdominal
- Função de coagulação normal;
- Não há histórico de uso de drogas anticoagulantes, ou quem toma aspirina, salvia miliorrhiza, etc., deve parar de tomar drogas por mais de uma semana;
- Os pacientes e suas famílias escolheram voluntariamente o procedimento cirúrgico e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com avaliação pré-operatória de metástase à distância;
- Pacientes com radiação pré-operatória e quimioterapia ou terapia hormonal;
- Pacientes com obstrução aguda, sangramento ou perfuração da cirurgia de emergência;
- Pacientes com história de trauma abdominal ou cirurgia abdominal;
- Pacientes com gastroscópio contra-indicações, cirurgia e anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LECS
Cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica, o LECS resseca completamente o tumor por laparoscopia com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia.
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O LECS resseca completamente o tumor por laparoscopia com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia
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Experimental: RECS
Cirurgia cooperativa robótica e endoscópica, RECS resseca o tumor completamente pelo robô Dan Vinchi com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia.
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RECS resseca o tumor completamente por Dan Vinchi Robot com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação
Prazo: 1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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registro em minutos, desde o início da anestesia até o final
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1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: 1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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da ficha cirúrgica
|
1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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tempo na cama
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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o tempo de leito ao paciente pós-operatório
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de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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hora de levar comida
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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a hora de comer para o paciente pós-operatório
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de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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taxa de recorrência do tumor
Prazo: de um mês a 2 anos após a cirurgia
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revisão periódica da tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou endoscópio
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de um mês a 2 anos após a cirurgia
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despesas de hospitalização
Prazo: 1 mês
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despesas totais de hospitalização
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1 mês
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taxa de complicação pós-operatória
Prazo: de duas semanas a um ano após a cirurgia
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incluindo fístula anastomótica, estenose anastomótica, infecção abdominal, sangramento pós-operatório
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de duas semanas a um ano após a cirurgia
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taxa de sucesso
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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para garantir a integridade do tumor e obter a margem cirúrgica negativa
|
de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJYFY-2018W411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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