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Um Estudo Clínico Randomizado Controlado sobre a Aplicação do Terceiro Espaço na Operação de Tumor Submucoso Gástrico (RECSINSMTs)

13 de agosto de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Comparação entre cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica e cirurgia cooperativa robótica e endoscópica na operação de tumor da submucosa gástrica

Tumores da submucosa gástrica (SMTs) são achados raros durante a endoscopia digestiva alta de rotina; a incidência dessas lesões pode chegar a 0,4%. SMTs exibem um amplo espectro, variando de benigno a altamente maligno, com tumores estromais gastrointestinais (GISTs) sendo o tipo mais comum. SMTs é um tumor gastrointestinal, operação cirúrgica ainda é o principal método de tratamento de tumor gástrico. Os métodos cirúrgicos comuns para ressecção de SMTs incluem laparotomia e cirurgia laparoscópica. Nos últimos anos, a ressecção gástrica assistida por robô Da Vinci tornou-se uma nova maneira de tratar o câncer gástrico. Em comparação com a laparoscopia e laparotomia tradicionais, a operação do robô é mais precisa e flexível, com vantagens óbvias de valor e perspectiva de aplicação minimamente invasiva e boa. Nos últimos anos, alguns estudiosos apresentaram o conceito de terceiro espaço. O conceito do "terceiro espaço" foi inicialmente proposto ao mesmo tempo em que se apresentava uma nova abordagem cirúrgica endoscópica via orifício natural transluminal (NOTAS). Para ser específico, com relação ao primeiro espaço (lúmen) e segundo espaço (cavidade peritoneal), o terceiro espaço refere-se ao espaço intramural. O objetivo do estudo é comparar o valor (resultados/custos) da cirurgia em pacientes com SMTs por 2 abordagens: cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica (LECS), cirurgia cooperativa robótica e endoscópica (RECS). Em primeiro lugar, os investigadores irão coletar 80 casos de pacientes SMTs, aleatoriamente designados para os grupos LECS e RECS. Em segundo lugar, para analisar os dados demográficos, tratamento básico e dados de acompanhamento, incluindo o tempo de operação, perda de sangue, o número de borda de corte positiva, as distâncias da borda de corte da borda do tumor, média de tal confinamento, o tempo de refeição, custo do tratamento, taxa de recorrência do tumor, presença de estômago residual, dor de estômago e frequência,complicações e outros indicadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sem contra-indicações gastroscópio, cirurgia e anestesia;
  • Gastroscópio encontrou lesões submucosas, duras qualitativas; Ultrassonografia endoscópica (EUS) confirmou que as lesões provêm da muscular própria;
  • Diâmetro dos tumores > 2 cm; Ou tumores com < 2 cm, mas a posição é localizada na parede do estômago, após quase a cárdia e é uma posição difícil para o gastroscópio;
  • Diâmetro dos tumores < 5 cm, os tumores estavam completos, sem interrupção da alimentação e sangramento;
  • Não foi encontrada a metástase do tumor;
  • Não há história de cirurgia abdominal, nem aderência grave da cavidade abdominal
  • Função de coagulação normal;
  • Não há histórico de uso de drogas anticoagulantes, ou quem toma aspirina, salvia miliorrhiza, etc., deve parar de tomar drogas por mais de uma semana;
  • Os pacientes e suas famílias escolheram voluntariamente o procedimento cirúrgico e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com avaliação pré-operatória de metástase à distância;
  • Pacientes com radiação pré-operatória e quimioterapia ou terapia hormonal;
  • Pacientes com obstrução aguda, sangramento ou perfuração da cirurgia de emergência;
  • Pacientes com história de trauma abdominal ou cirurgia abdominal;
  • Pacientes com gastroscópio contra-indicações, cirurgia e anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LECS
Cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica, o LECS resseca completamente o tumor por laparoscopia com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia.
O LECS resseca completamente o tumor por laparoscopia com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia
Experimental: RECS
Cirurgia cooperativa robótica e endoscópica, RECS resseca o tumor completamente pelo robô Dan Vinchi com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia.
RECS resseca o tumor completamente por Dan Vinchi Robot com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: 1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
registro em minutos, desde o início da anestesia até o final
1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue
Prazo: 1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
da ficha cirúrgica
1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
tempo na cama
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
o tempo de leito ao paciente pós-operatório
de dois dias a duas semanas após a cirurgia
hora de levar comida
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
a hora de comer para o paciente pós-operatório
de dois dias a duas semanas após a cirurgia
taxa de recorrência do tumor
Prazo: de um mês a 2 anos após a cirurgia
revisão periódica da tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou endoscópio
de um mês a 2 anos após a cirurgia
despesas de hospitalização
Prazo: 1 mês
despesas totais de hospitalização
1 mês
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: de duas semanas a um ano após a cirurgia
incluindo fístula anastomótica, estenose anastomótica, infecção abdominal, sangramento pós-operatório
de duas semanas a um ano após a cirurgia
taxa de sucesso
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
para garantir a integridade do tumor e obter a margem cirúrgica negativa
de dois dias a duas semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • XJYFY-2018W411

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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