Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'applicazione del terzo spazio nell'operazione del tumore della sottomucosa gastrica (RECSINSMTs)

13 agosto 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Confronto tra chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica e chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica nell'operazione del tumore della sottomucosa gastrica

I tumori della sottomucosa gastrica (SMT) sono reperti rari durante l'endoscopia superiore di routine; l'incidenza di queste lesioni può raggiungere lo 0,4%. Gli SMT mostrano un ampio spettro, che va da benigno a altamente maligno, con i tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono il tipo più comune. Gli SMT sono un tumore gastrointestinale, l'operazione chirurgica è ancora il metodo principale di trattamento del tumore gastrico. I metodi chirurgici comuni per la resezione di SMT includono laparotomia e chirurgia laparoscopica. Negli ultimi anni, la resezione gastrica assistita da robot Da Vinci è diventata un nuovo modo di trattare il cancro gastrico. Rispetto alla tradizionale laparoscopia e laparotomia, il funzionamento del robot è più preciso e flessibile, con evidenti vantaggi di minima invasività e buon valore e prospettiva applicativa. Negli ultimi anni, alcuni studiosi hanno avanzato il concetto di terzo spazio. Il concetto del "terzo spazio" è stata proposta iniziativa in concomitanza con la presentazione di un nuovo approccio di chirurgia endoscopica attraverso l'orifizio naturale transluminale (NOTE). Nello specifico, rispetto al primo spazio (lumen) e al secondo spazio (cavità peritoneale), il terzo spazio si riferisce allo spazio intramurale. Lo scopo dello studio è confrontare il valore (risultati/costi) dell'intervento chirurgico nei pazienti con SMT da 2 approcci: Chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica (LECS), Chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica (RECS). Innanzitutto, i ricercatori raccoglieranno 80 casi di pazienti con SMT, assegnati in modo casuale ai gruppi LECS e RECS. In secondo luogo, analizzare i dati demografici, il trattamento di base e i dati di follow-up, inclusi il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, il numero di margini di taglio positivi, le distanze del bordo di taglio dal bordo del tumore, la media di tale confinamento, il tempo del pasto, costo del trattamento, tasso di recidiva del tumore, presenza di stomaco residuo, mal di stomaco e frequenza, complicanze e altri indicatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
  • Il gastroscopio ha rilevato lesioni sottomucose, qualitativamente dure; L'ecografia endoscopica (EUS) ha confermato che le lesioni provengono dalla muscolare propria;
  • Diametro dei tumori > 2 cm; Oppure i tumori avevano < 2 cm, ma la posizione si trova nella parete dello stomaco, dopo quasi il cardias ed è una posizione difficile per il gastroscopio;
  • Diametro dei tumori < 5 cm, i tumori erano completi, senza alimentazione rotta e sanguinamento;
  • Non trovato la metastasi del tumore;
  • Non c'è storia di chirurgia addominale, nessuna grave adesione della cavità addominale
  • Normale funzione di coagulazione;
  • Non c'è storia di farmaci anticoagulanti, o chi assume aspirina, salvia miltiorrhiza, ecc., dovrebbe interrompere l'assunzione di farmaci per più di una settimana;
  • I pazienti e le loro famiglie si sono offerti volontari scegliendo la procedura chirurgica e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valutazione preoperatoria di metastasi a distanza;
  • Pazienti con radiazioni preoperatorie e chemioterapia o terapia ormonale;
  • Pazienti con ostruzione acuta, sanguinamento o perforazione della chirurgia d'urgenza;
  • Pazienti con una storia di trauma addominale o chirurgia addominale;
  • Pazienti con controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LECS
Chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica, LECS reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia.
Procedura: Laparoscopia endoscopia chirurgia cooperata
LECS reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia
Sperimentale: RIC
Chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica, RECS reseca completamente il tumore dal robot Dan Vinchi con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia.
Procedura: L'endoscopia del robot Dan Vinchi ha collaborato alla chirurgia
RECS reseca completamente il tumore da Dan Vinchi Robot con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
registrare in pochi minuti, dall'inizio dell'anestesia alla fine
1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
dal foglio di registrazione chirurgica
1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
tempo a letto
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
il tempo a letto al paziente postoperatorio
da due giorni a due settimane dopo l'intervento
tempo per prendere il cibo
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
il tempo di mangiare al paziente postoperatorio
da due giorni a due settimane dopo l'intervento
tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: da un mese a 2 anni dopo l'intervento
rivedere periodicamente la TC o la risonanza magnetica o l'endoscopio
da un mese a 2 anni dopo l'intervento
spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
totale delle spese di ricovero
1 mese
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: da due settimane a un anno dopo l'intervento
tra cui fistola stomatica anastomotica, stenosi anastomotica, infezione addominale, sanguinamento postoperatorio
da due settimane a un anno dopo l'intervento
tasso di successo
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
per garantire l'integrità del tumore e ottenere il margine chirurgico negativo
da due giorni a due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJYFY-2018W411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori della sottomucosa gastrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi