Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o aplikaci třetího prostoru při operaci submukózního nádoru žaludku (RECSINSMTs)

13. srpna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Srovnání laparoskopické a endoskopické kooperativní chirurgie a robotické a endoskopické kooperativní chirurgie při operaci submukózního tumoru žaludku

Gastrické submukózní tumory (SMT) jsou vzácné nálezy při rutinní horní endoskopii; incidence těchto lézí může dosahovat až 0,4 %. SMT vykazují široké spektrum, od benigních po vysoce maligní, přičemž nejčastějším typem jsou gastrointestinální stromální tumory (GIST). hlavní metoda léčby nádoru žaludku. Mezi běžné chirurgické metody resekce SMT patří laparotomie a laparoskopická chirurgie. V posledních letech se robotem Da Vinci stala asistovaná resekce žaludku novým způsobem léčby rakoviny žaludku. Ve srovnání s tradiční laparoskopií a laparotomií je provoz robota přesnější a flexibilnější, se zřejmými výhodami minimálně invazivní a dobré aplikační hodnoty a perspektivy. V posledních letech někteří vědci předložili koncept třetího prostoru. „třetího prostoru“ byl iniciativně navržen ve stejnou dobu, kdy byl navržen nový endoskopický chirurgický přístup prostřednictvím transluminálního přirozeného otvoru (POZNÁMKY). Abychom byli konkrétní, s ohledem na první prostor (lumen) a druhý prostor (peritoneální dutinu), třetí prostor se týká intramurálního prostoru. Cílem studie je porovnat hodnotu (výsledky/náklady) operace u pacientů se SMT 2 přístupy: Laparoskopická a endoskopická kooperativní chirurgie (LECS), Robotická a endoskopická kooperativní chirurgie (RECS). Nejprve vyšetřovatelé shromáždí 80 případů pacientů s SMT, náhodně rozdělených do skupin LECS a RECS. Za druhé, k analýze demografických údajů, základních údajů o léčbě a následného sledování, včetně doby operace, krevní ztráty, počtu pozitivních řezů, vzdáleností řezné hrany od okraje nádoru, průměrného takového zadržení, doby jídla, náklady na léčbu, míra recidivy nádoru, přítomnost reziduálního žaludku, žaludeční nevolnost a frekvence, komplikace a další ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez kontraindikací gastroskop, operace a anestezie;
  • Gastroskopem byly nalezeny submukózní léze, kvalitativně tvrdé;Endoskopická ultrasonografie (EUS) potvrdila, že léze pocházejí z muscularis propria;
  • Průměr nádorů > 2 cm; Nebo nádory měly < 2 cm, ale poloha je lokalizována ve stěně žaludku, po téměř kardii a je to obtížná poloha pro gastroskop;
  • Průměr nádoru < 5 cm, nádory byly kompletní, bez přerušení výživy a krvácení;
  • Nenalezena metastáza nádoru;
  • Neexistuje žádná anamnéza břišní operace, žádné závažné srůsty břišní dutiny
  • Normální koagulační funkce;
  • Neexistuje žádná anamnéza antikoagulačních léků nebo ti, kteří užívají aspirin, šalvěj miltiorrhiza atd., by měli přestat brát léky na více než jeden týden;
  • Pacienti a jejich rodiny dobrovolně zvolili chirurgický postup a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním hodnocením vzdálené metastázy;
  • Pacienti s předoperačním ozařováním a chemoterapií nebo hormonální terapií;
  • Pacienti s akutní obstrukcí, krvácením nebo perforací urgentního chirurgického zákroku;
  • Pacienti s anamnézou břišního traumatu nebo břišní operace;
  • Pacienti s kontraindikací gastroskop, operace a anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LECS
Laparoskopická a endoskopická kooperativní chirurgie, LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie.
Postup: Laparoskopie endoskopie spolupracovala chirurgie
LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie
Experimentální: RECS
Robotická a endoskopická kooperativní chirurgie, REEKS kompletně resekuje nádor robotem Dan Vinchi s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie.
Postup: Dan Vinchi robot endoskopie spolupracovala chirurgie
RECS kompletně resekuje nádor robotem Dan Vinchi s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
záznam v minutách, od začátku anestezie do konce
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
z chirurgického záznamového listu
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
čas v posteli
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
čas na lůžku pooperačnímu pacientovi
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
čas vzít jídlo
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
čas na jídlo pooperačnímu pacientovi
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
míra recidivy nádoru
Časové okno: od jednoho měsíce do 2 let po operaci
pravidelně kontrolujte CT nebo MRI nebo endoskop
od jednoho měsíce do 2 let po operaci
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
celkové náklady na hospitalizaci
1 měsíc
míra pooperačních komplikací
Časové okno: od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
včetně anastomotické stomické píštěle, anastomotické stenózy, břišní infekce, pooperačního krvácení
od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
míra úspěchu
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
k zajištění integrity nádoru a získání negativního chirurgického okraje
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XJYFY-2018W411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní nádory žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit