En randomisert kontrollert klinisk studie på anvendelsen av det tredje rommet i operasjonen av gastrisk submukosal svulst (RECSINSMTs)
13. august 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sammenligning av laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi og robot- og endoskopisk kooperativ kirurgi ved operasjon av gastrisk submukosal svulst
Gastriske submukosale svulster (SMTs) er sjeldne funn under rutinemessig øvre endoskopi; forekomsten av disse lesjonene kan være så høy som 0,4%. SMT-er viser et bredt spekter, alt fra benigne til svært ondartede, med gastrointestinale stromale svulster (GISTs) som den vanligste typen. SMT-er er en gastrointestinal svulst, kirurgisk operasjon er fortsatt hovedmetoden for behandling av gastrisk svulst. De vanlige kirurgiske metodene for reseksjon av SMT inkluderer laparotomi og laparoskopisk kirurgi. De siste årene har Da Vinci-robotassistert gastrisk reseksjon blitt en ny måte å behandle magekreft.
Sammenlignet med tradisjonell laparoskopi og laparotomi, er operasjonen av roboten mer presis og fleksibel, med åpenbare fordeler med minimalt invasiv og god bruksverdi og prospekt.I de siste årene har noen forskere fremmet konseptet med det tredje rommet.Konseptet av den "tredje plassen" ble initiativ foreslått på samme tid da ny endoskopisk kirurgisk tilnærming via naturlig åpning transluminal ble fremmet (NOTES).
For å være spesifikk, med hensyn til det første rommet (lumen) og det andre rommet (peritonealhulen), refererer det tredje rommet til det intramurale rommet. Målet med studien er å sammenligne verdien (utfall/kostnader) av kirurgi hos pasienter med SMT. etter 2 tilnærminger: Laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi(LECS),Robotisk og endoskopisk samarbeidskirurgi(RECS). Først av alt vil etterforskerne samle inn 80 tilfeller av SMT-pasienter, tilfeldig tildelt for LECS- og RECS-gruppene.
For det andre, for å analysere de demografiske dataene, grunnleggende behandlings- og oppfølgingsdata, inkludert operasjonstid, blodtap, antall skjærekantpositive, avstandene til skjærekanten bort fra tumorkanten, gjennomsnittlig slik innesperring, måltidstiden, behandlingskostnader, tumorresidivrate, tilstedeværelse av rester av mage, urolig mage og frekvens, komplikasjoner og andre indikatorer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten kontraindikasjoner gastroskop，kirurgi og anestesi;
- Gastroskop fant submukosale lesjoner, kvalitativt harde; Endoskopisk ultrasonografi (EUS) bekreftet at lesjonene kommer fra muscularis propria;
- Svulster diameter > 2 cm;Eller svulster hadde < 2 cm, men posisjonen er lokalisert i mageveggen, etter nesten cardia og det er en vanskelig posisjon for gastroskop ;
- Tumordiameter < 5 cm, svulstene hadde komplette, ingen brutt mat og blødning;
- Ikke funnet tumormetastasen;
- Det er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulromadhesjon
- Normal koagulasjonsfunksjon;
- Det er ingen historie med antikoagulerende legemidler, eller som tar aspirin, salvia miltiorrhiza, etc., bør slutte å ta medikamenter i mer enn en uke;
- Pasienter og deres familier meldte seg frivillig til å velge den kirurgiske prosedyren og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ vurdering av fjernmetastaser;
- Pasienter med preoperativ stråling og kjemoterapi eller hormonbehandling;
- Pasienter med akutt obstruksjon, blødning eller perforering av akuttoperasjonen;
- Pasienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi;
- Pasienter med kontraindikasjoner gastroskop，kirurgi og anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LECS
Laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi, LECS fjerner svulsten fullstendig ved laparoskopi ved hjelp av den nøyaktige posisjoneringen og veiledningen av endoskopi.
|
LECS resekterer svulsten fullstendig ved laparoskopi ved hjelp av nøyaktig posisjonering og veiledning av endoskopi
|
|
Eksperimentell: RECS
Robotisk og endoskopisk samarbeidskirurgi, RECS fjerner svulsten fullstendig av Dan Vinchi-roboten ved hjelp av den nøyaktige posisjoneringen og veiledningen av endoskopi.
|
RECS fjerner svulsten fullstendig av Dan Vinchi Robot ved hjelp av den nøyaktige posisjoneringen og veiledningen av endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: 1 time til 6 timer gjennom operasjonen
|
ta opp på minutter, fra begynnelsen av anestesi til slutten
|
1 time til 6 timer gjennom operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: 1 time til 6 timer gjennom operasjonen
|
fra det kirurgiske journalen
|
1 time til 6 timer gjennom operasjonen
|
|
tid i sengen
Tidsramme: fra to dager til to uker etter operasjonen
|
tiden i sengen til den postoperative pasienten
|
fra to dager til to uker etter operasjonen
|
|
tid til å ta mat
Tidsramme: fra to dager til to uker etter operasjonen
|
tiden for å spise til den postoperative pasienten
|
fra to dager til to uker etter operasjonen
|
|
svulst tilbakefallsrate
Tidsramme: fra en måned til 2 år etter operasjonen
|
periodisk gjennomgå CT eller MR eller endoskop
|
fra en måned til 2 år etter operasjonen
|
|
sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: 1 måned
|
totale sykehusinnleggelsesutgifter
|
1 måned
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra to uker til ett år etter operasjonen
|
inkludert anastomotisk stomi fistel, anastomotisk stenose, abdominal infeksjon, postoperativ blødning
|
fra to uker til ett år etter operasjonen
|
|
suksess rate
Tidsramme: fra to dager til to uker etter operasjonen
|
for å sikre integriteten til svulsten og oppnå den negative kirurgiske marginen
|
fra to dager til to uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XJYFY-2018W411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .