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心血管疾患における社会的脆弱性への対処

2025年8月28日 更新者:University of California, San Francisco

成人心血管疾患患者の再入院を防ぐための社会的脆弱性への対処

調査員は、強化された移行期ケア介入の実現可能性調査を実施します。これにより、1) 社会的脆弱性を伴う CHF および IHD 患者の識別とリスク層別化が自動化されます。 2) 新しい標準化された社会的脆弱性スクリーニング ツールを臨床ケアに組み込む。 3) コミュニティ リソースへの電子的な参照を有効にします。 4)研究病院(テキサス州ダラスのパークランド病院)および全国の他の病院での標準治療である既存の医学志向の移行ケア介入に、新しいコミュニティベースの介入を追加します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、うっ血性心不全(CHF)および虚血性心疾患(IHD)の再入院を防ぐために、社会的脆弱性にも対処するように強化された既存の医学志向の移行ケア介入の実現可能性を開発、パイロット、および評価することを計画しています。 介入の設計は、保健サービス利用のアンダーセン行動モデルに基づいており、個々の行動の変化を促進するために、コミュニティ リソースへの臨床的なつながりの経路を強調しています。 要約すると、既存の介入は、投薬計画の最適化、退院時の教育、退院後のフォローアップなど、個人レベルおよび医療システムレベルの要因に主に焦点を当ててきましたが、CHF および IHD 患者の再入院のリスクの多くもまた駆動されています。現在、医療現場で対処されていない社会的脆弱性によって。 コミュニティベースの組織は、心臓病患者の効果的な投薬や訪問遵守、自己管理、およびライフスタイルの変更に対する主要な障壁である主要な社会的脆弱性(すなわち、食料/住宅の不安、行動上の健康のニーズ)を改善するための貴重ではあるが未開拓のリソースです。 したがって、研究者は、健康情報技術プラットフォームであるダラス情報交換ポータルを使用して、患者を退院時に地域社会組織にリンクする強化された移行期ケア介入を提案しています。 社会的脆弱性に対処して、順守、自己管理、およびライフスタイル行動を改善することで、再入院を防ぎ、下流の健康転帰を改善することができます。 調査員は、強化された移行期ケア介入の実現可能性調査を実施します。これにより、1) 社会的脆弱性を伴う CHF および IHD 患者の識別とリスク層別化が自動化されます。 2) 新しい標準化された社会的脆弱性スクリーニング ツールを臨床ケアに組み込む。 3) コミュニティ リソースへの電子的な参照を有効にします。 4) 全国のパークランドやその他の病院の標準治療である既存の医学志向の移行治療介入に、新しいコミュニティベースの介入を追加します。 調査員は、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、維持) 実装科学フレームワークから派生した測定値を使用して、介入の実現可能性と受容性を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再入院のリスクが高い CHF および IHD で入院した患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うっ血性心不全(CHF)
CHFアームには、再入院リスク予測アルゴリズムによって再入院のリスクが高い(リスクの最上位)と特定されており、社会的脆弱性も存在すると特定されたCHFに入院した成人が含まれます。 CHFアームのすべての被験者は、社会的に強化された移行ケア介入を受け取ります。
コンポーネント: 1) 標準化された社会的脆弱性評価ツール。開発され、入学ワークフローに組み込まれます。 2) 既存のコミュニティ リソースへの電子コミュニティ サービスの紹介 (つまり、 ダラスIEPまたはその他の情報技術プラットフォームを介して、物資(食品、住宅)および心理社会的ニーズ(メンタルヘルス/薬物治療)を提供します。 3) コミュニティベースの心血管自己管理介入。#3 と併せて開発および試験的に実施される予定です。危険因子のモニタリング(理髪店の高血圧介入をモデルにした、フードバンク、シェルター、教会での体重と血圧の測定);コミュニティ サイトでの CHF および IHD の「ハート バディ」サポート グループ。
実験的:虚血心疾患(IHD)
IHDアームには、再入院リスク予測アルゴリズムによって再入院のリスクが高い(リスクの最上位)と特定されていると特定されたIHDに入院した成人が含まれ、社会的脆弱性も存在します。 IHDアームのすべての被験者は、社会的に強化された移行ケア介入を受け取ります。
コンポーネント: 1) 標準化された社会的脆弱性評価ツール。開発され、入学ワークフローに組み込まれます。 2) 既存のコミュニティ リソースへの電子コミュニティ サービスの紹介 (つまり、 ダラスIEPまたはその他の情報技術プラットフォームを介して、物資(食品、住宅)および心理社会的ニーズ(メンタルヘルス/薬物治療)を提供します。 3) コミュニティベースの心血管自己管理介入。#3 と併せて開発および試験的に実施される予定です。危険因子のモニタリング(理髪店の高血圧介入をモデルにした、フードバンク、シェルター、教会での体重と血圧の測定);コミュニティ サイトでの CHF および IHD の「ハート バディ」サポート グループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の範囲 (RE-AIM 実装科学フレームワークの「R」)
時間枠:12ヶ月まで
介入の対象となる者のうち、登録された個人の割合
12ヶ月まで
介入の有効性 (RE-AIM 実装科学フレームワークの「E」) - 紹介
時間枠:12ヶ月まで
送信された紹介のうち、完了したコミュニティベースのサービスプログラムへの紹介の割合。 「完了」とは、紹介が行われた後、コミュニティ ベースのサービス プログラムに直接到着した個人として定義されます。
12ヶ月まで
介入の有効性 (RE-AIM 実装科学フレームワークの「E」) - 医療サービスの利用
時間枠:12ヶ月まで
中断された時系列を使用した介入前後の急性医療サービスの利用の変化(救急部門の訪問、入院の複合)
12ヶ月まで
介入の有効性 (RE-AIM 実装科学フレームワークの「E」) - 満足度
時間枠:12ヶ月まで
簡単な口頭アンケートを使用した介入プログラムに対する患者の満足度
12ヶ月まで
介入の採用 (RE-AIM 実装科学フレームワークの「A」)
時間枠:12ヶ月まで
紹介や情報交換の介入に積極的な地域団体の数
12ヶ月まで
介入の実施 (RE-AIM 実施科学フレームワークの「I」)
時間枠:12ヶ月まで
介入に対する受容性、実現可能性、および忠実度。調査対象者、退院プランナー、ケース マネージャー、コミュニティ プログラム ディレクターへの半構造化インタビューと、インタビュー結果のテーマ別分析によって確認されます。 インタビュー中に 3 つの構成要素すべてについての視点を確認し、構成要素全体で共通のテーマを特定して、実装に対する障壁とファシリテーターを総合的に理解します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:12ヶ月まで
研究対象者の 30 日間の再入院率。 このパイロットの実現可能性調査では、計画された限られた登録との違いを検出する能力が不足することが予想されます
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oanh K Nguyen, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 022016-033
  • 1K23HL133441 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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