- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613064
Håndtering af sociale sårbarheder ved hjerte-kar-sygdomme
28. august 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Håndtering af sociale sårbarheder for at forhindre hospitalsgenindlæggelser hos voksne med hjerte-kar-sygdomme
Efterforskerne vil gennemføre en feasibility-undersøgelse af en forbedret overgangsplejeintervention, der vil: 1) automatisere identifikation og risiko-stratificering af patienter med CHF og IHD med sociale sårbarheder; 2) indarbejde et nyt standardiseret værktøj til screening af sociale sårbarheder i den kliniske pleje; 3) muliggør elektroniske henvisninger til samfundsressourcer; og 4) tilføje nye samfundsbaserede interventioner til den eksisterende medicinsk orienterede overgangsplejeintervention, der er standarden for pleje på studiehospitalet (Parkland Hospital i Dallas, Texas) og andre hospitaler i hele landet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at udvikle, pilotere og evaluere gennemførligheden af en eksisterende medicinsk orienteret overgangsplejeintervention forbedret til også at adressere sociale sårbarheder, for at forhindre genindlæggelser ved kongestiv hjertesvigt (CHF) og iskæmisk hjertesygdom (IHD).
Interventionsdesignet vil være baseret på Andersen-adfærdsmodellen for brug af sundhedstjenester, der fremhæver veje til kliniske koblinger til samfundsressourcer for at lette individuel adfærdsændring.
For at opsummere, selvom eksisterende interventioner i vid udstrækning har fokuseret på faktorer på individ- og sundhedssystemniveau såsom optimering af medicinregimer, udskrivelsesundervisning og opfølgning efter udskrivelse, er meget af risikoen for genindlæggelse hos patienter med CHF og IHD også drevet af sociale sårbarheder, som i øjeblikket ikke behandles i medicinske rammer.
Fællesskabsbaserede organisationer er en værdifuld, men uudnyttet ressource til at afhjælpe vigtige sociale sårbarheder (dvs. fødevare-/boligusikkerhed, adfærdsmæssige sundhedsbehov), som er store barrierer for effektiv medicinering og besøgsoverholdelse, selvstyring og livsstilsændringer hos patienter med hjertesygdomme.
Efterforskerne foreslår således en forbedret overgangsplejeintervention, der bruger Dallas Information Exchange Portal, en sundhedsinformationsteknologiplatform, til at forbinde patienter med lokale samfundsorganisationer ved udskrivelsen.
Håndtering af sociale sårbarheder for at muliggøre bedre overholdelse, selvledelse og livsstilsadfærd kan på sin side forhindre genindlæggelser og forbedre downstream sundhedsresultater.
Efterforskerne vil gennemføre en feasibility-undersøgelse af en forbedret overgangsplejeintervention, der vil: 1) automatisere identifikation og risiko-stratificering af patienter med CHF og IHD med sociale sårbarheder; 2) indarbejde et nyt standardiseret værktøj til screening af sociale sårbarheder i den kliniske pleje; 3) muliggør elektroniske henvisninger til samfundsressourcer; og 4) tilføje nye samfundsbaserede interventioner til den eksisterende medicinsk orienterede overgangsplejeintervention, der er standarden for pleje på Parkland og andre hospitaler i hele landet.
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af vores intervention ved hjælp af foranstaltninger afledt af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) implementeringsvidenskabelige ramme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt med CHF og IHD med høj risiko for genindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kongestiv hjertesvigt (CHF)
CHF -armen vil omfatte voksne, der er indlagt med CHF, der er blevet identificeret som at være i høj risiko for tilbagetagelse (i den øverste kvintil af risiko) ved vores tilbagetagelsesrisiko -forudsigelsesalgoritmer, og som også har sociale sårbarheder til stede.
Alle forsøgspersoner i CHF -armen modtager den socialt forbedrede overgangsplejeintervention.
|
Komponenter: 1) Standardiseret værktøj til vurdering af sociale sårbarheder, der skal udvikles og indarbejdes i indlæggelsesarbejdsgange.
2) Elektroniske fællesskabstjenestehenvisninger til eksisterende fællesskabsressourcer (dvs.
fødevarebanker, krisecentre, genoptræning i lokalsamfundet), via Dallas IEP eller anden informationsteknologiplatform, til materielle (mad, bolig) og psykosociale behov (psykisk sundhed/stofbehandling).
3) Fællesskabsbaserede kardiovaskulære selvforvaltningsinterventioner, der skal udvikles og afprøves i forbindelse med #3 - f.eks. tilpassede 'hjertesunde' madkurve til CHF/IHD; overvågning af risikofaktorer (dvs. vægt- og blodtryksmåling i fødevarebanker, krisecentre, kirker, baseret på frisørsalonens hypertensionsintervention); og 'hjertekammerater'-støttegrupper for CHF og IHD på community-websteder.
|
|
Eksperimentel: Iskæmisk hjertesygdom (IHD)
IHD -armen vil omfatte voksne, der er indlagt med IHD, der er blevet identificeret som at være i høj risiko for tilbagetagelse (i den øverste kvintil af risiko) ved vores tilbagetagelsesrisiko -forudsigelsesalgoritmer, og som også har sociale sårbarheder til stede.
Alle forsøgspersoner i IHD -armen modtager den socialt forbedrede overgangsplejeintervention.
|
Komponenter: 1) Standardiseret værktøj til vurdering af sociale sårbarheder, der skal udvikles og indarbejdes i indlæggelsesarbejdsgange.
2) Elektroniske fællesskabstjenestehenvisninger til eksisterende fællesskabsressourcer (dvs.
fødevarebanker, krisecentre, genoptræning i lokalsamfundet), via Dallas IEP eller anden informationsteknologiplatform, til materielle (mad, bolig) og psykosociale behov (psykisk sundhed/stofbehandling).
3) Fællesskabsbaserede kardiovaskulære selvforvaltningsinterventioner, der skal udvikles og afprøves i forbindelse med #3 - f.eks. tilpassede 'hjertesunde' madkurve til CHF/IHD; overvågning af risikofaktorer (dvs. vægt- og blodtryksmåling i fødevarebanker, krisecentre, kirker, baseret på frisørsalonens hypertensionsintervention); og 'hjertekammerater'-støttegrupper for CHF og IHD på community-websteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens rækkevidde ('R' af RE-AIM Implementation Science Framework)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andel af tilmeldte personer af dem, der er berettiget til interventionen
|
Op til 12 måneder
|
|
Effektiviteten af interventionen ('E' af RE-AIM Implementation Science Framework) - Henvisninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andel af henvisninger til samfundsbaserede serviceprogrammer, der er afsluttet, af henvisninger, der sendes.
'Udført' vil blive defineret som personer, der ankommer personligt til et lokalt baseret serviceprogram, efter at en henvisning er placeret.
|
Op til 12 måneder
|
|
Effektiviteten af interventionen ('E' af RE-AIM Implementation Science Framework) - Udnyttelse af sundhedstjenester
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ændringer i brugen af akutte sundhedstjenester (sammensætning af skadestuebesøg, indlæggelser) før og efter interventionen ved brug af afbrudte tidsserier
|
Op til 12 måneder
|
|
Effektiviteten af interventionen ('E' af RE-AIM Implementation Science Framework) - Tilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patienttilfredshed med interventionsprogrammet ved hjælp af korte verbale spørgeskemaer
|
Op til 12 måneder
|
|
Vedtagelse af interventionen ('A' i RE-AIM Implementation Science Framework)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal samfundsorganisationer, der er aktive i henvisnings- og informationsudvekslingsintervention
|
Op til 12 måneder
|
|
Implementering af interventionen ('I' af RE-AIM Implementation Science Framework)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Acceptabilitet, gennemførlighed og troskab over for intervention, konstateret gennem semi-strukturerede interviews af forskningspersoner, udskrivningsplanlæggere, sagsbehandlere, community program direktører med tematisk analyse af interviewfund.
Vi vil fastlægge perspektiver på alle tre konstruktioner under interviews og identificere fælles temaer på tværs af konstruktioner for at forstå barrierer og facilitatorer for implementering samlet set
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Frekvens for 30-dages genindlæggelser blandt forskningspersoner.
Vi forventer, at vi vil være underbekræftede til at opdage en forskel med vores begrænsede planlagte tilmelding i løbet af denne pilotgennemførlighedsundersøgelse
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oanh K Nguyen, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 022016-033
- 1K23HL133441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .