- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03613064
Ta tak i sosiale sårbarheter ved hjerte- og karsykdommer
28. august 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Ta tak i sosiale sårbarheter for å forhindre reinnleggelser på sykehus hos voksne med kardiovaskulær sykdom
Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie av en forbedret overgangsomsorgsintervensjon, som vil: 1) automatisere identifikasjon og risikostratifisering av pasienter med CHF og IHD med sosiale sårbarheter; 2) innlemme et nytt standardisert screeningverktøy for sosiale sårbarheter i klinisk omsorg; 3) muliggjøre elektroniske henvisninger til fellesskapsressurser; og 4) legge til nye fellesskapsbaserte intervensjoner til den eksisterende medisinsk orienterte overgangsomsorgsintervensjonen som er standarden for omsorg ved studiesykehuset (Parkland Hospital i Dallas, Texas) og andre sykehus over hele landet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å utvikle, pilotere og evaluere gjennomførbarheten av en eksisterende medisinsk orientert overgangsomsorgsintervensjon forbedret for å også adressere sosiale sårbarheter, for å forhindre reinnleggelser ved kongestiv hjertesvikt (CHF) og iskemisk hjertesykdom (IHD).
Intervensjonsdesignet vil være basert på Andersens atferdsmodell for bruk av helsetjenester, og fremhever veier for kliniske koblinger til fellesskapsressurser for å lette individuell atferdsendring.
For å oppsummere, selv om eksisterende intervensjoner i stor grad har fokusert på individ- og helsesystemnivåfaktorer som optimalisering av medisinregimer, utskrivningsopplæring og oppfølging etter utskrivning, er mye av risikoen for reinnleggelse hos pasienter med CHF og IHD også drevet. av sosiale sårbarheter som foreløpig ikke adresseres i medisinske omgivelser.
Samfunnsbaserte organisasjoner er en verdifull, men uutnyttet ressurs for å lindre sentrale sosiale sårbarheter (dvs. mat-/boligusikkerhet, atferdsmessige helsebehov) som er store barrierer for effektiv medisinering og besøksoverholdelse, selvledelse og livsstilsendringer hos pasienter med hjertesykdom.
Derfor foreslår etterforskerne en forbedret overgangsomsorgsintervensjon som bruker Dallas Information Exchange Portal, en helseinformasjonsteknologiplattform, for å knytte pasienter til lokale samfunnsorganisasjoner ved utskrivning.
Å adressere sosiale sårbarheter for å muliggjøre bedre etterlevelse, selvledelse og livsstilsatferd kan i sin tur forhindre reinnleggelser og forbedre nedstrøms helseutfall.
Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie av en forbedret overgangsomsorgsintervensjon, som vil: 1) automatisere identifikasjon og risikostratifisering av pasienter med CHF og IHD med sosiale sårbarheter; 2) innlemme et nytt standardisert screeningverktøy for sosiale sårbarheter i klinisk omsorg; 3) muliggjøre elektroniske henvisninger til fellesskapsressurser; og 4) legge til nye samfunnsbaserte intervensjoner til den eksisterende medisinsk-orienterte overgangsomsorgsintervensjonen som er standarden for omsorg ved Parkland og andre sykehus over hele landet.
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vår ved å bruke tiltak utledet fra RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) implementeringsvitenskapelige rammeverk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på sykehus med CHF og IHD med høy risiko for reinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kongestiv hjertesvikt (CHF)
CHF -armen vil inkludere voksne som er innlagt på sykehus med CHF som er blitt identifisert som å ha høy risiko for tilbaketaking (i den øverste kvintilen for risiko) av våre tilbaketrekningsrisiko -prediksjonsalgoritmer, og som også har sosiale sårbarheter til stede.
Alle forsøkspersoner i CHF -armen vil motta den sosialt forbedrede overgangsomsorgsinngrepet.
|
Komponenter: 1) Standardisert verktøy for vurdering av sosiale sårbarheter, som skal utvikles og innlemmes i opptaksarbeidsflyter.
2) Henvisninger til elektroniske samfunnstjenester til eksisterende samfunnsressurser (dvs.
matbanker, krisesentre, samfunnsrehabilitering), via Dallas IEP eller annen informasjonsteknologiplattform, for materielle (mat, bolig) og psykososiale behov (psykisk helse/rusbehandling).
3) Fellesskapsbaserte kardiovaskulære selvledelsesintervensjoner, som skal utvikles og piloteres i forbindelse med #3 - f.eks. tilpassede 'hjertesunne' matkurver for CHF/IHD; risikofaktorovervåking (dvs. vekt- og blodtrykksmåling ved matbanker, krisesentre, kirker, basert på frisørsalongens hypertensjonsintervensjon); og 'hjertekompis'-støttegrupper for CHF og IHD på fellesskapssider.
|
|
Eksperimentell: Iskemisk hjertesykdom (IHD)
IHD -armen vil inkludere voksne som er innlagt på sykehus med IHD som er blitt identifisert som å ha høy risiko for tilbaketaking (i den øverste risikovilen) av våre tilbaketrekningsrisiko -prediksjonsalgoritmer, og som også har sosiale sårbarheter til stede.
Alle forsøkspersoner i IHD -armen vil motta den sosialt forbedrede overgangsomsorgsinngrepet.
|
Komponenter: 1) Standardisert verktøy for vurdering av sosiale sårbarheter, som skal utvikles og innlemmes i opptaksarbeidsflyter.
2) Henvisninger til elektroniske samfunnstjenester til eksisterende samfunnsressurser (dvs.
matbanker, krisesentre, samfunnsrehabilitering), via Dallas IEP eller annen informasjonsteknologiplattform, for materielle (mat, bolig) og psykososiale behov (psykisk helse/rusbehandling).
3) Fellesskapsbaserte kardiovaskulære selvledelsesintervensjoner, som skal utvikles og piloteres i forbindelse med #3 - f.eks. tilpassede 'hjertesunne' matkurver for CHF/IHD; risikofaktorovervåking (dvs. vekt- og blodtrykksmåling ved matbanker, krisesentre, kirker, basert på frisørsalongens hypertensjonsintervensjon); og 'hjertekompis'-støttegrupper for CHF og IHD på fellesskapssider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonens rekkevidde ('R' av RE-AIM Implementation Science Framework)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel påmeldte, av de som er kvalifisert for intervensjonen
|
Inntil 12 måneder
|
|
Effektiviteten til intervensjonen ('E' av RE-AIM Implementation Science Framework) - Henvisninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel henvisninger til fellesskapsbaserte tjenesteprogrammer som er fullført, av henvisninger som sendes.
"Fullført" vil bli definert som individer som ankommer personlig til et fellesskapsbasert tjenesteprogram etter at en henvisning er plassert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Effektiviteten til intervensjonen ('E' av RE-AIM Implementation Science Framework) - Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Endringer i akutt helsetjenestebruk (sammensetning av akuttmottak, sykehusinnleggelser) før og etter intervensjonen ved bruk av avbrutt tidsserie
|
Inntil 12 måneder
|
|
Effektiviteten til intervensjonen ('E' av RE-AIM Implementation Science Framework) - Tilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Pasienttilfredshet med intervensjonsprogrammet ved hjelp av korte verbale spørreskjemaer
|
Inntil 12 måneder
|
|
Vedtak av intervensjonen ('A' i RE-AIM Implementation Science Framework)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall samfunnsorganisasjoner som er aktive i henvisning og informasjonsutveksling
|
Inntil 12 måneder
|
|
Implementering av intervensjonen ('I' av RE-AIM Implementation Science Framework)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Akseptabilitet, gjennomførbarhet og intervensjonstrohet, konstatert gjennom semistrukturerte intervjuer av forskningsobjekter, utskrivningsplanleggere, saksbehandlere, samfunnsprogramledere med tematisk analyse av intervjufunn.
Vi vil finne perspektiver på alle tre konstruksjonene under intervjuer og identifisere vanlige temaer på tvers av konstruksjoner for å forstå barrierer og tilretteleggere for implementering samlet
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Frekvens for 30-dagers reinnleggelser blant forskningspersoner.
Vi forventer at vi vil være under makt til å oppdage en forskjell med vår begrensede planlagte påmelding under denne pilotstudien
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oanh K Nguyen, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 022016-033
- 1K23HL133441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .