- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03613064
심혈관 질환의 사회적 취약성 해결
2021년 6월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
심혈관 질환이 있는 성인의 병원 재입원을 방지하기 위한 사회적 취약성 해결
조사관은 1) 사회적 취약성이 있는 CHF 및 IHD 환자의 식별 및 위험 계층화를 자동화합니다. 2) 새로운 표준화된 사회적 취약성 스크리닝 도구를 임상 치료에 통합합니다. 3) 커뮤니티 리소스에 대한 전자 추천을 가능하게 합니다. 4) 연구 병원(텍사스주 댈러스의 파크랜드 병원) 및 전국의 다른 병원에서 치료의 표준인 기존의 의학 중심 과도기 치료 개입에 새로운 지역사회 기반 개입을 추가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 울혈성 심부전(CHF) 및 허혈성 심장 질환(IHD)의 재입원을 방지하기 위해 사회적 취약성을 해결하기 위해 향상된 기존 의학 중심 과도기 치료 개입의 타당성을 개발, 시험 및 평가할 계획입니다.
개입 설계는 Andersen 행동 모델의 건강 서비스 사용을 기반으로 하여 개인의 행동 변화를 촉진하기 위해 지역 사회 자원에 대한 임상 연결 경로를 강조합니다.
요약하면, 기존 개입이 약물 요법 최적화, 퇴원 교육 및 퇴원 후 추적 조사와 같은 개인 및 건강 시스템 수준 요인에 주로 초점을 맞추었지만 CHF 및 IHD 환자의 재입원 위험도 상당 부분 주도됩니다. 현재 의료 환경에서 해결되지 않은 사회적 취약성에 의해.
지역사회 기반 조직은 심장병 환자의 효과적인 약물 치료 및 방문 순응, 자가 관리 및 생활 방식 수정에 주요 장벽인 주요 사회적 취약성(예: 식품/주거 불안정, 행동 건강 요구)을 개선하기 위한 귀중하지만 개발되지 않은 리소스입니다.
따라서 조사관은 건강 정보 기술 플랫폼인 Dallas Information Exchange Portal을 사용하여 퇴원 시 환자를 지역 사회 조직에 연결하는 향상된 과도기 치료 개입을 제안합니다.
더 나은 순응도, 자기 관리 및 생활 방식 행동을 가능하게 하기 위해 사회적 취약성을 해결하면 재입원을 방지하고 후속 건강 결과를 개선할 수 있습니다.
조사관은 1) 사회적 취약성이 있는 CHF 및 IHD 환자의 식별 및 위험 계층화를 자동화합니다. 2) 새로운 표준화된 사회적 취약성 스크리닝 도구를 임상 치료에 통합합니다. 3) 커뮤니티 리소스에 대한 전자 추천을 가능하게 합니다. 4) Parkland 및 전국의 다른 병원에서 치료의 표준인 기존의 의학 중심 과도기 치료 개입에 새로운 지역사회 기반 개입을 추가합니다.
조사관은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 구현 과학 프레임워크에서 파생된 조치를 사용하여 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oanh K Nguyen, MD
- 전화번호: 415-206-3755
- 이메일: Oanh.Nguyen@ucsf.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재입원 위험이 높은 CHF 및 IHD로 입원한 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울혈성 심부전(CHF)
CHF 부문에는 재입원 위험 예측 알고리즘에 의해 재입원 위험이 높은 것으로(위험의 상위 5분위) 식별되고 사회적 취약성이 있는 CHF로 입원한 성인이 포함됩니다.
CHF 부문의 모든 피험자는 사회적으로 강화된 과도기 치료 개입을 받게 됩니다.
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구성 요소: 1) 표준화된 사회적 취약성 평가 도구를 개발하여 입학 워크플로에 통합합니다.
2) 기존 커뮤니티 리소스에 대한 전자 커뮤니티 서비스 추천(예:
푸드 뱅크, 쉼터, 지역사회 재활), 달라스 IEP 또는 기타 정보 기술 플랫폼을 통해 물질(음식, 주거) 및 심리사회적 필요(정신 건강/약물 치료)를 위해.
3) 지역사회 기반 심혈관 자가 관리 개입, 3번과 함께 개발 및 시험 실시 - 예: CHF/IHD를 위한 맞춤형 '심장 건강' 식품 바구니; 위험 요인 모니터링(즉, 이발소 고혈압 개입을 모델로 한 푸드 뱅크, 대피소, 교회에서의 체중 및 혈압 측정); 그리고 커뮤니티 사이트에서 CHF 및 IHD를 위한 '하트 버디' 지원 그룹.
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실험적: 허혈성 심장 질환(IHD)
IHD 부문에는 우리의 재입원 위험 예측 알고리즘에 의해 재입원 위험이 높은 것으로(위험의 상위 5분위) 식별되고 사회적 취약성이 있는 IHD로 입원한 성인이 포함됩니다.
IHD 부문의 모든 피험자는 사회적으로 강화된 과도기 치료 개입을 받게 됩니다.
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구성 요소: 1) 표준화된 사회적 취약성 평가 도구를 개발하여 입학 워크플로에 통합합니다.
2) 기존 커뮤니티 리소스에 대한 전자 커뮤니티 서비스 추천(예:
푸드 뱅크, 쉼터, 지역사회 재활), 달라스 IEP 또는 기타 정보 기술 플랫폼을 통해 물질(음식, 주거) 및 심리사회적 필요(정신 건강/약물 치료)를 위해.
3) 지역사회 기반 심혈관 자가 관리 개입, 3번과 함께 개발 및 시험 실시 - 예: CHF/IHD를 위한 맞춤형 '심장 건강' 식품 바구니; 위험 요인 모니터링(즉, 이발소 고혈압 개입을 모델로 한 푸드 뱅크, 대피소, 교회에서의 체중 및 혈압 측정); 그리고 커뮤니티 사이트에서 CHF 및 IHD를 위한 '하트 버디' 지원 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 범위(RE-AIM 구현 과학 프레임워크의 'R')
기간: 최대 12개월
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개입 대상자 중 등록된 개인의 비율
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최대 12개월
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개입의 효과(RE-AIM 구현 과학 프레임워크의 'E') - 의뢰
기간: 최대 12개월
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완료된 지역 사회 기반 서비스 프로그램에 대한 추천과 전송된 추천의 비율입니다.
'완료'는 추천을 받은 후 지역사회 기반 서비스 프로그램에 직접 도착한 개인으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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개입의 효과(RE-AIM 구현 과학 프레임워크의 'E') - 의료 서비스 활용
기간: 최대 12개월
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중단된 시계열을 사용한 개입 전후의 급성 의료 서비스 이용(응급실 방문, 입원의 합성) 변화
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최대 12개월
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중재의 효과(RE-AIM 실행 과학 프레임워크의 'E') - 만족도
기간: 최대 12개월
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간단한 구두 설문지를 사용한 개입 프로그램에 대한 환자 만족도
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최대 12개월
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중재 채택(RE-AIM 실행 과학 프레임워크의 'A')
기간: 최대 12개월
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의뢰 및 정보 교환 개입에 활동적인 지역사회 조직의 수
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최대 12개월
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개입의 구현(RE-AIM 구현 과학 프레임워크의 'I')
기간: 최대 12개월
|
인터뷰 결과의 주제별 분석과 함께 연구 주제, 퇴원 계획자, 사례 관리자, 커뮤니티 프로그램 디렉터의 반구조화된 인터뷰를 통해 확인된 중재에 대한 수용 가능성, 타당성 및 충실도.
우리는 인터뷰 중에 세 가지 구조 모두에 대한 관점을 확인하고 전체 구조에서 공통 주제를 식별하여 구현에 대한 장애물과 촉진제를 총체적으로 이해합니다.
|
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학률
기간: 최대 12개월
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연구 대상자 중 30일 재입원 비율.
이 파일럿 타당성 조사 중에 제한된 계획 등록과의 차이를 감지할 수 있는 능력이 부족할 것으로 예상합니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oanh K Nguyen, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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