- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613064
Affrontare le vulnerabilità sociali nelle malattie cardiovascolari
28 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Affrontare le vulnerabilità sociali per prevenire le riammissioni ospedaliere negli adulti con malattie cardiovascolari
I ricercatori condurranno uno studio di fattibilità di un intervento di assistenza di transizione potenziato, che: 1) automatizzerà l'identificazione e la stratificazione del rischio dei pazienti con CHF e IHD con vulnerabilità sociali; 2) incorporare un nuovo strumento standardizzato di screening delle vulnerabilità sociali nell'assistenza clinica; 3) abilitare i riferimenti elettronici alle risorse della comunità; e 4) aggiungere nuovi interventi basati sulla comunità all'esistente intervento di cure di transizione orientato alla medicina che è lo standard di cura presso l'ospedale dello studio (Parkland Hospital di Dallas, Texas) e altri ospedali a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di sviluppare, pilotare e valutare la fattibilità di un intervento di cure transitorie orientato dal punto di vista medico esistente, migliorato per affrontare anche le vulnerabilità sociali, per prevenire le riammissioni nell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nella cardiopatia ischemica (IHD).
Il progetto dell'intervento si baserà sul modello comportamentale di Andersen per l'uso dei servizi sanitari, evidenziando i percorsi per i collegamenti clinici alle risorse della comunità per facilitare il cambiamento del comportamento individuale.
Per riassumere, sebbene gli interventi esistenti si siano concentrati in gran parte su fattori a livello individuale e di sistema sanitario come l'ottimizzazione dei regimi terapeutici, l'educazione alla dimissione e il follow-up post-dimissione, gran parte del rischio di riammissione nei pazienti con CHF e IHD è anche guidato da vulnerabilità sociali che attualmente non sono affrontate in ambito medico.
Le organizzazioni basate sulla comunità sono una risorsa preziosa ma non sfruttata per migliorare le principali vulnerabilità sociali (ad es. Insicurezza alimentare/abitativa, esigenze di salute comportamentale) che rappresentano i principali ostacoli all'efficacia dei farmaci e all'adesione alle visite, all'autogestione e alla modifica dello stile di vita nei pazienti con malattie cardiache.
Pertanto, i ricercatori propongono un intervento di assistenza di transizione potenziato che utilizza il Dallas Information Exchange Portal, una piattaforma di tecnologia dell'informazione sanitaria, per collegare i pazienti alle organizzazioni della comunità locale al momento della dimissione.
Affrontare le vulnerabilità sociali per consentire una migliore aderenza, autogestione e comportamenti di stile di vita può a sua volta prevenire le riammissioni e migliorare i risultati di salute a valle.
I ricercatori condurranno uno studio di fattibilità di un intervento di assistenza di transizione potenziato, che: 1) automatizzerà l'identificazione e la stratificazione del rischio dei pazienti con CHF e IHD con vulnerabilità sociali; 2) incorporare un nuovo strumento standardizzato di screening delle vulnerabilità sociali nell'assistenza clinica; 3) abilitare i riferimenti elettronici alle risorse della comunità; e 4) aggiungere nuovi interventi basati sulla comunità all'esistente intervento di cure di transizione orientato alla medicina che è lo standard di cura a Parkland e in altri ospedali a livello nazionale.
Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità del nostro intervento utilizzando misure derivate dal framework scientifico di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati con CHF e IHD ad alto rischio di riammissione
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Il braccio CHF includerà gli adulti ricoverati in ospedale con CHF che sono stati identificati come ad alto rischio di riammissione (nel quintile di rischio) dai nostri algoritmi di previsione del rischio di riammissione e che hanno anche vulnerabilità sociali.
Tutti i soggetti nel braccio CHF riceveranno l'intervento di cure di transizione socialmente migliorata.
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Componenti: 1) Strumento di valutazione delle vulnerabilità sociali standardizzato, da sviluppare e incorporare nei flussi di lavoro di ammissione.
2) Il servizio elettronico per la comunità fa riferimento a risorse comunitarie esistenti (ad es.
banchi alimentari, rifugi, comunità di riabilitazione), tramite il Dallas IEP o altra piattaforma informatica, per bisogni materiali (cibo, alloggio) e psicosociali (salute mentale/trattamento tossicologico).
3) Interventi di autogestione cardiovascolare basati sulla comunità, da sviluppare e pilotare in concomitanza con il n. monitoraggio dei fattori di rischio (ad esempio, misurazione del peso e della pressione sanguigna presso banchi alimentari, rifugi, chiese, sul modello dell'intervento contro l'ipertensione da barbiere); e gruppi di supporto "heart buddy" per CHF e IHD presso i siti della comunità.
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Sperimentale: Sagni cardiache ischemica (IHD)
Il braccio IHD includerà adulti ricoverati in ospedale con IHD che sono stati identificati come ad alto rischio di riammissione (nel quintile di rischio) dai nostri algoritmi di previsione del rischio di riammissione e che hanno anche vulnerabilità sociali.
Tutti i soggetti nel braccio IHD riceveranno l'intervento di assistenza di transizione socialmente migliorata.
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Componenti: 1) Strumento di valutazione delle vulnerabilità sociali standardizzato, da sviluppare e incorporare nei flussi di lavoro di ammissione.
2) Il servizio elettronico per la comunità fa riferimento a risorse comunitarie esistenti (ad es.
banchi alimentari, rifugi, comunità di riabilitazione), tramite il Dallas IEP o altra piattaforma informatica, per bisogni materiali (cibo, alloggio) e psicosociali (salute mentale/trattamento tossicologico).
3) Interventi di autogestione cardiovascolare basati sulla comunità, da sviluppare e pilotare in concomitanza con il n. monitoraggio dei fattori di rischio (ad esempio, misurazione del peso e della pressione sanguigna presso banchi alimentari, rifugi, chiese, sul modello dell'intervento contro l'ipertensione da barbiere); e gruppi di supporto "heart buddy" per CHF e IHD presso i siti della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata dell'intervento ("R" del RE-AIM Implementation Science Framework)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di individui iscritti, di coloro che sono ammissibili all'intervento
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Fino a 12 mesi
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Efficacia dell'intervento ('E' del RE-AIM Implementation Science Framework) - Referrals
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di rinvii a programmi di servizio basati sulla comunità completati, di rinvii inviati.
'Completato' sarà definito come individui che arrivano di persona a un programma di servizio basato sulla comunità dopo che è stato inserito un rinvio.
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Fino a 12 mesi
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Efficacia dell'intervento ('E' del RE-AIM Implementation Science Framework) - Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nell'uso dei servizi sanitari per acuti (composito di visite al pronto soccorso, ricoveri) prima e dopo l'intervento utilizzando serie temporali interrotte
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Fino a 12 mesi
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Efficacia dell'intervento ('E' del RE-AIM Implementation Science Framework) - Soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Soddisfazione del paziente rispetto al programma di intervento mediante brevi questionari verbali
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Fino a 12 mesi
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Adozione dell'intervento ('A' del RE-AIM Implementation Science Framework)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di organizzazioni comunitarie attive in interventi di riferimento e scambio di informazioni
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Fino a 12 mesi
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Attuazione dell'intervento ('I' del RE-AIM Implementation Science Framework)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Accettabilità, fattibilità e fedeltà all'intervento, accertate attraverso interviste semi-strutturate a soggetti della ricerca, pianificatori delle dimissioni, case manager, direttori di programmi comunitari con analisi tematica dei risultati delle interviste.
Accerteremo le prospettive su tutti e tre i costrutti durante le interviste e identificheremo i temi comuni tra i costrutti per comprendere le barriere e i facilitatori all'implementazione in forma aggregata
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tasso di riammissioni a 30 giorni tra i soggetti di ricerca.
Prevediamo che avremo una potenza insufficiente per rilevare una differenza con la nostra iscrizione pianificata limitata durante questo studio di fattibilità pilota
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oanh K Nguyen, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 022016-033
- 1K23HL133441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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