ヒト歯髄組織の再生における新規コラーゲン足場対従来の足場
2019年5月21日 更新者：David Clanton DMD、University of Alabama at Birmingham
この調査の目的は、従来の足場 (血餅) の使用に対する歯髄組織の再生のための新しい足場 (Syn-Oss と呼ばれる FDA 承認のコラーゲン-ハイドロキシアパタイト材料) の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
歯根が未熟な歯の歯髄組織の再生は、創面切除された歯髄空間に配置された水酸化カルシウム ドレッシングを使用した歴史的な限られた成功に基づく新しい概念です。
すべての歯の基部に存在するが、先端が未熟な歯で最もアクセスしやすい先端乳頭 (SCAP 細胞) から幹細胞を取得すると、臨床的成功が大幅に向上します。
現在の治療法には、結果を最適化するための理想的なメッセンジャー化学物質と足場がありません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な歯根尖周囲レントゲン写真で明らかな単一の根管スペース
- レントゲン写真で直径1.1mm以上の未熟歯の頂点幅
- 抗生物質アレルギーの既往なし
- 冠状変色によって示される壊死性髄。
- 根尖周囲の放射線透過性
- ネガティブパルプ感受性試験
- 歯髄の活力状態を評価するその他の標準的な臨床的手段
除外基準:
1. 米国麻酔科学会 4 の健康分類を持つ患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲンハイドロキシアパタイト足場（Syn-Oss）
コラーゲン-ハイドロキシアパタイト足場 (Syn-Oss) の配置、ケイ酸三カルシウムバリア (三酸化ミネラル凝集体) の配置、複合咬合修復 (標準歯科材料) の配置。
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この研究の目的は、血栓を使用して、FDA 承認のコラーゲン-ヒドロキシアパタイト足場の配置後に発生する治癒プロセスの人間の放射線写真の証拠を提供することにより、再生歯内療法研究の既存の本体に追加することです。
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ACTIVE_COMPARATOR：コラーゲン足場（コラプラグ）
血栓の上にコラーゲン足場 (Colla-Plug) を配置し、ケイ酸三カルシウムバリア (三酸化ミネラル凝集体) を配置し、複合咬合修復 (標準歯科材料) を配置します。
コラプラグ材料は、根管腔内に形成された血栓に隣接して配置されます。
これは、その後の三酸化鉱物凝集体材料の配置のためのマトリックスとして機能します。
2004 年以来、再生歯内療法の標準治療として使用されています。
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伝統的に、根管治療は、感染した歯髄を根管腔から除去し、ガッタパーチャと呼ばれる人工の代用品で置き換えることから成っていました。
再生歯内療法の研究努力は、当初、未熟な壊死した歯の治療に集中していました。これにより、歯根端近くの骨からの幹細胞が、創面切除および消毒された管腔内に作成された血餅の足場上で成長するように刺激されました。
希望は、幹細胞が、失われた歯髄組織を潜在的に置き換えることができる細胞に分化し、感染によって失われたものを回復することです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測 1 - ルートの頂点から 1 mm の頂点での放射線密度
時間枠：月 0-3、治験審査委員会の提案と承認
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グレード 1 = 先端解剖学的構造の破壊なし グレード 2 = 歯周靭帯 (PDL) の幅が 2 倍の厚さで、硬膜層は無傷 グレード 3 = 硬膜層の破損
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月 0-3、治験審査委員会の提案と承認
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観察 2 - 象牙質壁の厚さの増加。この短期間の研究の過程で最小限の変化が予想されることに注意してください。
時間枠：3 ～ 6 か月、歯内科での患者募集と血行再建手術
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グレード 1 = 象牙質壁の厚さが > 1mm 増加 グレード 2 = 象牙質壁の厚さ < 1mm
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3 ～ 6 か月、歯内科での患者募集と血行再建手術
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観察 3 - 根の長さの増加 (mm)。
時間枠：6 ～ 12 か月、臨床および X 線撮影によるリコールと評価
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グレード 1 = 根の長さの増加 > 1 mm グレード 2 = 根の長さの増加 0 ～ 1 mm グレード 3 = 根の長さが術前よりも短い
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6 ～ 12 か月、臨床および X 線撮影によるリコールと評価
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観察 4 - 神経根周囲の状態
時間枠：月 13-15、データ分析と原稿の準備
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グレード 1 = 歯根周囲の放射線透過性なし グレード 2 = 直径 0 ～ 1 mm の歯根周囲の放射線透過性 グレード 3 = 直径 1 mm を超える歯根周囲の放射線透過性
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月 13-15、データ分析と原稿の準備
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Clanton, DMD、Univeristy of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Paul D Eleazer, DDS、Univeristy of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-161031003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。