Nyt kollagenstillads vs konventionelt stillads til regenerering af humant tandpulpvæv
21. maj 2019 opdateret af: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af et nyt stillads (et FDA-godkendt kollagen-hydroxyapatit-materiale kaldet Syn-Oss) til regenerering af pulpavæv versus brugen af et traditionelt stillads (blodprop).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regenerering af pulpavæv i tænder med umodne rødder er et nyt koncept baseret på historisk begrænset succes ved brug af calciumhydroxid-bandager placeret i debriderede pulpa-rum.
At opnå stamceller fra den apikale papilla (SCAP-celler), som er til stede i bunden af alle tænder, men som er mest tilgængelige i tænder med umodne spidser, øger i høj grad den kliniske succes.
Nuværende behandlinger mangler ideelle messenger-kemikalier og stilladser for at optimere resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt rodkanalsrum synligt på et standard dental periapikalt røntgenbillede
- Umodne tandspidsbredde mindst 1,1 mm i diameter målt fra røntgenbilledet
- Ingen historie med antibiotisk lægemiddelallergi
- Nekrotisk pulp som vist ved koronal misfarvning.
- Periapikal radiolucens
- Negativ pulpfølsomhedstest
- Andre standard kliniske metoder til vurdering af pulpavitalitetsstatus
Ekskluderingskriterier:
1. Alle patienter med en American Association of Anesthesiologists 4 sundhedsklassificering vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kollagen-hydroxyapatit stillads (Syn-Oss)
Placering af et kollagen-hydroxyapatit-stillads (Syn-Oss), placering af en tricalciumsilikatbarriere (mineraltrioxidaggregat), placering af en sammensat okklusal restaurering (standard dentalmateriale).
|
Formålet med denne undersøgelse er at føje til den eksisterende mængde af regenerativ endodontiforskning ved at levere human radiografisk bevis for helingsprocessen, der finder sted efter placeringen af et FDA-godkendt kollagen-hydroxyapatit-stillads ved brug af en blodprop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen stillads (Colla-stik)
Placering af et kollagen stillads (Colla-Plug) over en blodprop, placering af en tricalciumsilikatbarriere (mineraltrioxidaggregat), placering af en sammensat okklusal restaurering (standard dentalmateriale).
Colla-Plug-materialet placeres ved siden af blodproppen, der er dannet inde i rodkanalrummet.
Det fungerer som en matrix for den efterfølgende placering af mineraltrioxidtilslagsmaterialet.
Det har været brugt som standard for pleje i regenerativ endodonti siden 2004.
|
Traditionelt bestod endodontisk terapi i at fjerne den inficerede tandpulp fra kanalrummene og erstatte den med en kunstig erstatning kaldet guttaperka.
Regenerativ endodontisk forskningsindsats var oprindeligt koncentreret om behandling af den umodne nekrotiske tand, hvorved stamceller fra knoglen nær rodenden blev stimuleret til at vokse på et blodprop-stillads skabt i det debriderede og desinficerede kanalrum.
Håbet er, at stamcellerne vil differentiere sig til celler, som potentielt kan erstatte det tabte pulpavæv, og genoprette det, der gik tabt på grund af infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation 1-Radiodensitet ved apex @ 1 mm fra rodspidsen
Tidsramme: Måned 0-3, forslag til og godkendelse af institutionsrevisionsnævnet
|
Grad 1 = ingen forstyrrelse af apikal anatomi Grad 2 = Parodontal ligament (PDL) bredde dobbelt tykkelse, med intakt lamina dura Grad 3 = brud i lamina dura
|
Måned 0-3, forslag til og godkendelse af institutionsrevisionsnævnet
|
|
Observation 2 - Forøgelse af dentinets vægtykkelse. Det bemærkes, at der forventes minimale ændringer i løbet af denne kortsigtede undersøgelse.
Tidsramme: 3-6 måneder, patientrekruttering og revaskulariseringskirurgi i Endodontiafdeling
|
Grad 1 = dentin vægtykkelse øget med > 1 mm Grade 2 = dentin vægtykkelse < 1 mm
|
3-6 måneder, patientrekruttering og revaskulariseringskirurgi i Endodontiafdeling
|
|
Observation 3 - Forøgelse af rodlængde, i mm.
Tidsramme: Måned 6-12, klinisk og radiografisk tilbagekaldelse og vurdering
|
Grad 1 = rodlængde øget > 1 mm Grade 2 = rodlængde øget 0-1 mm Grade 3 = rodlængde kortere end præ-op
|
Måned 6-12, klinisk og radiografisk tilbagekaldelse og vurdering
|
|
Observation 4 - Periradikulær status
Tidsramme: Måned 13-15, dataanalyse og manuskriptforberedelse
|
Grad 1 = ingen periradikulær radiolucens Grad 2 = periradikulær radiolucens 0-1 mm i diameter Grad 3 = periradikulær radiolucens > 1 mm i diameter
|
Måned 13-15, dataanalyse og manuskriptforberedelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-161031003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .