Andamio de colágeno novedoso frente a andamio convencional en la regeneración de tejido de pulpa dental humana
21 de mayo de 2019 actualizado por: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
El propósito de esta investigación es evaluar el uso de un andamio novedoso (un material de colágeno-hidroxiapatita aprobado por la FDA llamado Syn-Oss) para la regeneración de tejidos pulpares frente al uso de un andamio tradicional (coágulo de sangre).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regeneración de tejidos pulpares en dientes con raíces inmaduras es un nuevo concepto basado en un éxito histórico limitado mediante el uso de apósitos de hidróxido de calcio colocados en espacios pulpares desbridados.
La obtención de células madre de la papila apical (células SCAP), que están presentes en la base de todos los dientes, pero que son más accesibles en dientes con ápices inmaduros, mejora en gran medida el éxito clínico.
Las terapias actuales carecen de andamios y químicos mensajeros ideales para optimizar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espacio del conducto radicular único aparente en una radiografía periapical dental estándar
- Ancho del ápice del diente inmaduro de al menos 1,1 mm de diámetro medido en la radiografía
- Sin antecedentes de alergia a antibióticos
- Pulpa necrótica demostrada por decoloración coronal.
- Radiotransparencia periapical
- Pruebas de sensibilidad pulpar negativas
- Otros medios clínicos estándar para evaluar el estado de vitalidad de la pulpa
Criterio de exclusión:
1. Se excluirá a cualquier paciente que tenga una clasificación de salud de la Asociación Americana de Anestesiólogos 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Andamio de colágeno-hidroxiapatita (Syn-Oss)
Colocación de un andamio de colágeno-hidroxiapatita (Syn-Oss), colocación de una barrera de silicato tricálcico (agregado de trióxido mineral), colocación de una restauración oclusal compuesta (material dental estándar).
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El objetivo de este estudio es agregar al cuerpo existente de investigación en endodoncia regenerativa proporcionando evidencia radiográfica humana para el proceso de curación que ocurre después de la colocación de un andamio de colágeno-hidroxiapatita aprobado por la FDA, en el uso de un coágulo de sangre.
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COMPARADOR_ACTIVO: Andamio de colágeno (Colla-Plug)
Colocación de un andamio de colágeno (Colla-Plug) sobre un coágulo de sangre, colocación de una barrera de silicato tricálcico (agregado de trióxido mineral), colocación de una restauración oclusal compuesta (material dental estándar).
El material Colla-Plug se coloca junto al coágulo de sangre que se ha formado dentro del espacio del conducto radicular.
Actúa como matriz para la posterior colocación del material agregado trióxido mineral.
Se ha utilizado como estándar de atención en endodoncia regenerativa desde 2004.
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Tradicionalmente, la terapia endodóntica consistía en remover la pulpa dental infectada de los espacios del canal y reemplazarla con un sustituto artificial llamado gutapercha.
Los esfuerzos de investigación en endodoncia regenerativa se concentraron originalmente en el tratamiento del diente necrótico inmaduro mediante el cual las células madre del hueso cerca del extremo de la raíz se estimularon para crecer en un andamio de coágulos de sangre creado dentro del espacio del canal desbridado y desinfectado.
La esperanza es que las células madre se diferencien en células que potencialmente podrían reemplazar los tejidos pulpares perdidos, restaurando lo que se perdió debido a la infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación 1-Radiodensidad en el vértice a 1 mm del vértice de la raíz
Periodo de tiempo: Mes 0-3, propuesta y aprobación de la Junta de Revisión Institucional
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Grado 1 = sin alteración de la anatomía apical Grado 2 = Doble espesor del ancho del ligamento periodontal (PDL), con lámina dura intacta Grado 3 = ruptura de la lámina dura
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Mes 0-3, propuesta y aprobación de la Junta de Revisión Institucional
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Observación 2 - Aumento del espesor de la pared dentinaria. Se observa que se esperan cambios mínimos en el transcurso de este estudio a corto plazo.
Periodo de tiempo: Meses 3-6, cirugía de reclutamiento y revascularización de pacientes en el Departamento de Endodoncia
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Grado 1 = espesor de la pared de la dentina aumentado > 1 mm Grado 2 = espesor de la pared de la dentina < 1 mm
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Meses 3-6, cirugía de reclutamiento y revascularización de pacientes en el Departamento de Endodoncia
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Observación 3 - Aumento de la longitud de la raíz, en mm.
Periodo de tiempo: Mes 6-12, revisión y evaluación clínica y radiográfica
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Grado 1 = aumento de la longitud de la raíz > 1 mm Grado 2 = aumento de la longitud de la raíz de 0 a 1 mm Grado 3 = longitud de la raíz más corta que antes de la operación
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Mes 6-12, revisión y evaluación clínica y radiográfica
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Observación 4 - Estado perirradicular
Periodo de tiempo: Mes 13-15, análisis de datos y preparación del manuscrito
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Grado 1 = sin radiotransparencia perirradicular Grado 2 = radiotransparencia perirradicular de 0-1 mm de diámetro Grado 3 = radiotransparencia perirradicular > 1 mm de diámetro
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Mes 13-15, análisis de datos y preparación del manuscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-161031003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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