Nowe rusztowanie kolagenowe a konwencjonalne rusztowanie w regeneracji ludzkiej tkanki miazgi zębowej
21 maja 2019 zaktualizowane przez: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ocena zastosowania nowego rusztowania (zatwierdzonego przez FDA materiału kolagenowo-hydroksyapatytowego o nazwie Syn-Oss) do regeneracji tkanek miazgi w porównaniu z wykorzystaniem tradycyjnego rusztowania (skrzep krwi).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regeneracja tkanek miazgi w zębach z niedojrzałymi korzeniami to nowa koncepcja oparta na ograniczonym historycznym sukcesie stosowania opatrunków z wodorotlenku wapnia umieszczanych w oczyszczonych przestrzeniach miazgi.
Uzyskanie komórek macierzystych z brodawki wierzchołkowej (komórki SCAP), które są obecne u podstawy wszystkich zębów, ale są najbardziej dostępne w zębach z niedojrzałymi wierzchołkami, znacznie zwiększa sukces kliniczny.
Obecnym terapiom brakuje idealnych przekaźników chemicznych i rusztowań, aby zoptymalizować wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza przestrzeń kanałowa widoczna na standardowym radiogramie okołowierzchołkowym zęba
- Niedojrzały wierzchołek zęba ma średnicę co najmniej 1,1 mm mierzoną na zdjęciu rentgenowskim
- Brak historii alergii na antybiotyki
- Martwicza miazga, co widać na podstawie przebarwień w koronie.
- Przezierność okołowierzchołkowa
- Negatywne testy wrażliwości miazgi
- Inne standardowe kliniczne metody oceny stanu żywotności miazgi
Kryteria wyłączenia:
1. Wszyscy pacjenci posiadający klasyfikację zdrowotną 4 Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rusztowanie kolagenowo-hydroksyapatytowe (Syn-Oss)
Założenie rusztowania kolagenowo-hydroksyapatytowego (Syn-Oss), założenie bariery z krzemianu trójwapniowego (kruszywo trójtlenkowe), założenie kompozytowej odbudowy okluzyjnej (standardowy materiał dentystyczny).
|
Celem tego badania jest uzupełnienie istniejących badań endodoncji regeneracyjnej poprzez dostarczenie dowodów radiologicznych na ludziach procesu gojenia, który zachodzi po umieszczeniu zatwierdzonego przez FDA rusztowania kolagenowo-hydroksyapatytowego, przy użyciu skrzepu krwi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rusztowanie kolagenowe (Colla-Plug)
Założenie rusztowania kolagenowego (Colla-Plug) nad skrzepem krwi, założenie bariery z krzemianu trójwapniowego (kruszywo z trójtlenku minerałów), założenie kompozytowej odbudowy okluzyjnej (standardowy materiał dentystyczny).
Materiał Colla-Plug umieszcza się w sąsiedztwie skrzepu krwi, który utworzył się w przestrzeni kanału korzeniowego.
Działa jako matryca do późniejszego umieszczenia mineralnego kruszywa trójtlenkowego.
Jest stosowany jako standard opieki w endodoncji regeneracyjnej od 2004 roku.
|
Tradycyjnie leczenie endodontyczne polegało na usunięciu zakażonej miazgi zębowej z przestrzeni kanałowych i zastąpieniu jej sztucznym substytutem zwanym gutaperką.
Wysiłki badawcze w zakresie endodoncji regeneracyjnej koncentrowały się pierwotnie na leczeniu niedojrzałego zęba martwiczego, w którym stymulowano komórki macierzyste z kości w pobliżu końca korzenia do wzrostu na rusztowaniu skrzepu krwi utworzonym w oczyszczonej i zdezynfekowanej przestrzeni kanału.
Istnieje nadzieja, że komórki macierzyste zróżnicują się w komórki, które potencjalnie mogłyby zastąpić utracone tkanki miazgi, przywracając to, co zostało utracone w wyniku infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja 1-Radiodensity na wierzchołku @ 1 mm od wierzchołka korzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0-3, propozycja i zatwierdzenie Institutional Review Board
|
Stopień 1 = brak naruszenia anatomii wierzchołka zęba Stopień 2 = podwójna grubość więzadła przyzębia (PDL) z nienaruszoną blaszką twardą Stopień 3 = pęknięcie blaszki twardej
|
Miesiąc 0-3, propozycja i zatwierdzenie Institutional Review Board
|
|
Obserwacja 2 - Zwiększenie grubości ścian zębiny. Należy zauważyć, że w trakcie tego krótkoterminowego badania oczekuje się minimalnych zmian.
Ramy czasowe: Miesiące 3-6, rekrutacja pacjentów i operacja rewaskularyzacji w Klinice Endodoncji
|
Stopień 1 = grubość ściany zębiny zwiększona o > 1 mm Stopień 2 = grubość ściany zębiny < 1 mm
|
Miesiące 3-6, rekrutacja pacjentów i operacja rewaskularyzacji w Klinice Endodoncji
|
|
Obserwacja 3 - Wzrost długości korzenia, w mm.
Ramy czasowe: Miesiące 6-12, kliniczne i radiologiczne wspomnienie i ocena
|
Stopień 1 = długość korzenia zwiększona > 1 mm Stopień 2 = długość korzenia zwiększona o 0-1 mm Stopień 3 = długość korzenia krótsza niż przed operacją
|
Miesiące 6-12, kliniczne i radiologiczne wspomnienie i ocena
|
|
Obserwacja 4 - Stan okołokorzeniowy
Ramy czasowe: Miesiąc 13-15, analiza danych i przygotowanie manuskryptu
|
Stopień 1 = brak przezierności okołokorzeniowej Stopień 2 = przezierność okołokorzeniowa o średnicy 0-1 mm Stopień 3 = przezierność okołokorzeniowa o średnicy > 1 mm
|
Miesiąc 13-15, analiza danych i przygotowanie manuskryptu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-161031003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .