Новый коллагеновый каркас по сравнению с обычным каркасом в регенерации ткани пульпы зуба человека
21 мая 2019 г. обновлено: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является оценка использования нового каркаса (коллаген-гидроксиапатитный материал Syn-Oss, одобренный FDA) для регенерации тканей пульпы по сравнению с использованием традиционного каркаса (сгусток крови).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Регенерация тканей пульпы в зубах с несформированными корнями является новой концепцией, основанной на историческом ограниченном успехе использования повязок с гидроксидом кальция, помещаемых в очищенные полости пульпы.
Получение стволовых клеток из апикального сосочка (клетки SCAP), которые присутствуют в основании всех зубов, но наиболее доступны в зубах с несформированными верхушками, значительно повышает клинический успех.
В современных методах лечения отсутствуют идеальные химические вещества-мессенджеры и каркасы для оптимизации результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Единичное пространство корневого канала видно на стандартной периапикальной рентгенограмме зубов.
- Ширина верхушки несформированного зуба не менее 1,1 мм в диаметре, измеренная по рентгенограмме.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на антибиотики
- Некротическая пульпа, о чем свидетельствует обесцвечивание коронки.
- Периапикальная рентгенопрозрачность
- Отрицательные тесты на чувствительность пульпы
- Другие стандартные клинические способы оценки жизнеспособности пульпы
Критерий исключения:
1. Любые пациенты, имеющие классификацию здоровья 4 Американской ассоциации анестезиологов, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коллаген-гидроксиапатитовый каркас (Syn-Oss)
Установка коллагеново-гидроксиапатитового каркаса (Syn-Oss), установка трикальцийсиликатного барьера (минеральный триоксидный агрегат), установка композитной окклюзионной реставрации (стандартный стоматологический материал).
|
Целью этого исследования является дополнение к существующему массиву исследований в области регенеративной эндодонтии путем предоставления рентгенографических данных о процессе заживления, который происходит после размещения одобренного FDA каркаса из коллагена и гидроксиапатита при использовании кровяного сгустка.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коллагеновый каркас (Colla-Plug)
Наложение коллагенового каркаса (Colla-Plug) на тромб, наложение трикальцийсиликатного барьера (агрегат минерального триоксида), наложение композитной окклюзионной реставрации (стандартный стоматологический материал).
Материал Colla-Plug помещается рядом с кровяным сгустком, который образовался внутри пространства корневого канала.
Он действует как матрица для последующего размещения минерального триоксидного заполнителя.
Он используется в качестве стандарта лечения в регенеративной эндодонтии с 2004 года.
|
Традиционно эндодонтическое лечение заключалось в удалении инфицированной пульпы зуба из каналов и замещении ее искусственным заменителем, называемым гуттаперчей.
Усилия в области регенеративных эндодонтических исследований первоначально были сосредоточены на лечении незрелого некротизированного зуба, при котором стволовые клетки из кости возле конца корня стимулировались для роста на каркасе сгустка крови, созданном в очищенном и продезинфицированном пространстве канала.
Есть надежда, что стволовые клетки будут дифференцироваться в клетки, которые потенциально смогут заменить утраченные ткани пульпы, восстановив то, что было утрачено из-за инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение 1-Рентгеноплотность на апексе на расстоянии 1 мм от вершины корня
Временное ограничение: Месяц 0-3, предложение и одобрение Институционального наблюдательного совета
|
Степень 1 = отсутствие нарушений апикальной анатомии Степень 2 = ширина периодонтальной связки (PDL) удвоенная, с интактной пластинкой твердой мозговой оболочки Степень 3 = разрыв пластинки твердой мозговой оболочки
|
Месяц 0-3, предложение и одобрение Институционального наблюдательного совета
|
|
Наблюдение 2 - Увеличение толщины стенки дентина. Отмечается, что в ходе этого краткосрочного исследования ожидаются минимальные изменения.
Временное ограничение: Месяцы 3-6, набор пациентов и хирургическая реваскуляризация в отделении эндодонтии
|
Степень 1 = толщина стенки дентина увеличена более чем на 1 мм Степень 2 = толщина стенки дентина < 1 мм
|
Месяцы 3-6, набор пациентов и хирургическая реваскуляризация в отделении эндодонтии
|
|
Наблюдение 3 - Увеличение длины корня, мм.
Временное ограничение: Месяц 6-12, клинический и рентгенологический отзыв и оценка
|
Степень 1 = увеличение длины корня > 1 мм Степень 2 = увеличение длины корня на 0–1 мм Степень 3 = длина корня меньше, чем до операции
|
Месяц 6-12, клинический и рентгенологический отзыв и оценка
|
|
Наблюдение 4 - Перирадикулярный статус
Временное ограничение: Месяц 13-15, анализ данных и подготовка рукописи
|
Степень 1 = отсутствие перирадикулярного просветления Степень 2 = перирадикулярное просветление диаметром 0-1 мм Степень 3 = перирадикулярное просветление > 1 мм в диаметре
|
Месяц 13-15, анализ данных и подготовка рукописи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-161031003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение корневых каналов
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Коллаген-гидроксиапатитовый каркас (Syn-Oss)
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйБио-Осс; МукотрансплантатИзраиль