Nuova impalcatura di collagene rispetto all'impalcatura convenzionale nella rigenerazione del tessuto della polpa dentale umana
21 maggio 2019 aggiornato da: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questa indagine è valutare l'uso di un nuovo scaffold (un materiale di idrossiapatite di collagene approvato dalla FDA chiamato Syn-Oss) per la rigenerazione dei tessuti della polpa rispetto all'uso di un tradizionale scaffold (coagulo di sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rigenerazione dei tessuti pulpari nei denti con radici immature è un nuovo concetto basato su un successo storico limitato utilizzando medicazioni a base di idrossido di calcio posizionate negli spazi pulpari sbrigliati.
L'ottenimento di cellule staminali dalla papilla apicale (cellule SCAP), che sono presenti alla base di tutti i denti, ma sono più accessibili nei denti con apici immaturi, migliora notevolmente il successo clinico.
Le attuali terapie mancano di sostanze chimiche messaggere ideali e impalcature per ottimizzare i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo spazio del canale radicolare evidente su una radiografia periapicale dentale standard
- Larghezza dell'apice del dente immaturo di almeno 1,1 mm di diametro misurata dalla radiografia
- Nessuna storia di allergia agli antibiotici
- Polpa necrotica come dimostrato dallo scolorimento coronale.
- Radiotrasparenza periapicale
- Test di sensibilità pulpare negativi
- Altri mezzi clinici standard per valutare lo stato di vitalità della polpa
Criteri di esclusione:
1. Tutti i pazienti con classificazione sanitaria 4 dell'American Association of Anesthesiologists saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impalcatura di collagene-idrossiapatite (Syn-Oss)
Posizionamento di un'impalcatura di collagene-idrossiapatite (Syn-Oss), posizionamento di una barriera di silicato tricalcico (aggregato di triossido minerale), posizionamento di un restauro occlusale composito (materiale dentale standard).
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Lo scopo di questo studio è quello di aggiungere al corpus esistente di ricerca sull'endodonzia rigenerativa fornendo prove radiografiche umane per il processo di guarigione che si verifica dopo il posizionamento di un'impalcatura di collagene-idrossiapatite approvata dalla FDA, nell'uso di un coagulo di sangue
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ACTIVE_COMPARATORE: Impalcatura di collagene (Colla-Plug)
Posizionamento di un'impalcatura di collagene (Colla-Plug) su un coagulo di sangue, posizionamento di una barriera di silicato tricalcico (aggregato di triossido minerale), posizionamento di un restauro occlusale composito (materiale dentale standard).
Il materiale Colla-Plug viene posizionato adiacente al coagulo di sangue che si è formato all'interno dello spazio del canale radicolare.
Funge da matrice per il successivo posizionamento del materiale aggregato di triossido minerale.
È stato utilizzato come standard di cura nell'endodonzia rigenerativa dal 2004.
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Tradizionalmente, la terapia endodontica consisteva nel rimuovere la polpa dentale infetta dagli spazi canalari e sostituirla con un sostituto artificiale chiamato guttaperca.
Gli sforzi della ricerca endodontica rigenerativa erano originariamente concentrati sul trattamento del dente necrotico immaturo per cui le cellule staminali dell'osso vicino all'estremità della radice venivano stimolate a crescere su un'impalcatura di coaguli di sangue creata all'interno dello spazio canalare sbrigliato e disinfettato.
La speranza è che le cellule staminali si differenziano in cellule che potrebbero potenzialmente sostituire i tessuti pulpari persi, ripristinando ciò che è stato perso a causa dell'infezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione 1-Radiodensità all'apice a 1 mm dal vertice della radice
Lasso di tempo: Mese 0-3, proposta e approvazione dell'Institutional Review Board
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Grado 1 = nessuna rottura dell'anatomia apicale Grado 2 = legamento parodontale (PDL) larghezza doppio spessore, con lamina dura intatta Grado 3 = rottura della lamina dura
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Mese 0-3, proposta e approvazione dell'Institutional Review Board
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Osservazione 2 - Aumento dello spessore della parete dentinale. Si noti che è previsto un cambiamento minimo nel corso di questo studio a breve termine.
Lasso di tempo: Mesi 3-6, reclutamento dei pazienti e chirurgia di rivascolarizzazione nel Dipartimento di Endodonzia
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Grado 1 = spessore della parete della dentina aumentato di > 1 mm Grado 2 = spessore della parete della dentina < 1 mm
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Mesi 3-6, reclutamento dei pazienti e chirurgia di rivascolarizzazione nel Dipartimento di Endodonzia
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Osservazione 3 - Aumento della lunghezza della radice, in mm.
Lasso di tempo: Mese 6-12, richiamo e valutazione clinica e radiografica
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Grado 1 = lunghezza della radice aumentata > 1 mm Grado 2 = lunghezza della radice aumentata di 0-1 mm Grado 3 = lunghezza della radice più corta rispetto a prima dell'intervento
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Mese 6-12, richiamo e valutazione clinica e radiografica
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Osservazione 4 - Stato periradicolare
Lasso di tempo: Mese 13-15, analisi dei dati e preparazione del manoscritto
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Grado 1 = nessuna radiotrasparenza periradicolare Grado 2 = radiotrasparenza periradicolare 0-1 mm di diametro Grado 3 = radiotrasparenza periradicolare > 1 mm di diametro
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Mese 13-15, analisi dei dati e preparazione del manoscritto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-161031003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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