Novo andaime de colágeno versus andaime convencional na regeneração do tecido da polpa dentária humana
21 de maio de 2019 atualizado por: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo desta investigação é avaliar o uso de um novo andaime (um material de colágeno-hidroxiapatita aprovado pela FDA chamado Syn-Oss) para regeneração de tecidos pulpares versus o uso de um andaime tradicional (coágulo de sangue).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A regeneração de tecidos pulpares em dentes com raízes imaturas é um novo conceito baseado no sucesso histórico limitado usando curativos de hidróxido de cálcio colocados em espaços pulpares desbridados.
A obtenção de células-tronco da papila apical (células SCAP), que estão presentes na base de todos os dentes, mas são mais acessíveis em dentes com ápices imaturos, aumenta muito o sucesso clínico.
As terapias atuais carecem de produtos químicos mensageiros ideais e andaimes para otimizar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espaço único do canal radicular aparente em uma radiografia periapical dentária padrão
- Largura do ápice do dente imaturo de pelo menos 1,1 mm de diâmetro, conforme medido na radiografia
- Sem história de alergia a antibióticos
- Polpa necrótica como demonstrado pela descoloração coronal.
- radioluscência periapical
- Testes de sensibilidade pulpar negativos
- Outros meios clínicos padrão de avaliação do estado de vitalidade pulpar
Critério de exclusão:
1. Quaisquer pacientes com classificação de saúde 4 da Associação Americana de Anestesiologistas serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Scaffold de colágeno-hidroxiapatita (Syn-Oss)
Colocação de um andaime de colágeno-hidroxiapatita (Syn-Oss), colocação de uma barreira de silicato tricálcico (agregado de trióxido mineral), colocação de uma restauração oclusal composta (material dentário padrão).
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O objetivo deste estudo é adicionar ao corpo existente de pesquisa em endodontia regenerativa, fornecendo evidências radiográficas humanas para o processo de cicatrização que ocorre após a colocação de um andaime de colágeno-hidroxiapatita aprovado pela FDA, no uso de um coágulo sanguíneo
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ACTIVE_COMPARATOR: Estrutura de Colágeno (Colla-Plug)
Colocação de um andaime de colágeno (Colla-Plug) sobre um coágulo sanguíneo, colocação de uma barreira de silicato tricálcico (agregado de trióxido mineral), colocação de uma restauração oclusal composta (material dentário padrão).
O material Colla-Plug é colocado adjacente ao coágulo de sangue que se formou dentro do espaço do canal radicular.
Atua como matriz para a posterior colocação do material agregado de trióxido mineral.
Tem sido usado como padrão de tratamento em endodontia regenerativa desde 2004.
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Tradicionalmente, a terapia endodôntica consistia em remover a polpa dentária infectada dos espaços do canal e substituí-la por um substituto artificial chamado guta percha.
Os esforços de pesquisa endodôntica regenerativa foram originalmente concentrados no tratamento do dente necrótico imaturo, em que as células-tronco do osso próximo à extremidade da raiz foram estimuladas a crescer em um andaime de coágulo de sangue criado dentro do espaço do canal desbridado e desinfetado.
A esperança é que as células-tronco se diferenciem em células que possam potencialmente substituir os tecidos pulpares perdidos, restaurando o que foi perdido devido à infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação 1-Radiodensidade no ápice a 1 mm do vértice da raiz
Prazo: Mês 0-3, proposta e aprovação do Conselho de Revisão Institucional
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Grau 1 = sem ruptura da anatomia apical Grau 2 = largura do ligamento periodontal (PDL) dupla espessura, com lâmina dura intacta Grau 3 = ruptura da lâmina dura
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Mês 0-3, proposta e aprovação do Conselho de Revisão Institucional
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Observação 2 - Aumento da espessura da parede dentinária. Note-se que uma mudança mínima é esperada ao longo deste estudo de curto prazo.
Prazo: Meses 3-6, recrutamento de pacientes e cirurgia de revascularização no Departamento de Endodontia
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Grau 1 = espessura da parede da dentina aumentada em > 1 mm Grau 2 = espessura da parede da dentina < 1 mm
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Meses 3-6, recrutamento de pacientes e cirurgia de revascularização no Departamento de Endodontia
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Observação 3 - Aumento do comprimento da raiz, em mm.
Prazo: Mês 6-12, recordação clínica e radiográfica e avaliação
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Grau 1 = comprimento da raiz aumentado > 1 mm Grau 2 = comprimento da raiz aumentado 0-1 mm Grau 3 = comprimento da raiz menor do que no pré-operatório
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Mês 6-12, recordação clínica e radiográfica e avaliação
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Observação 4 - Estado perirradicular
Prazo: Mês 13-15, análise de dados e preparação do manuscrito
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Grau 1 = sem radiolucidez perirradicular Grau 2 = radiolucidez perirradicular 0-1 mm de diâmetro Grau 3 = radiolucidez perirradicular > 1 mm de diâmetro
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Mês 13-15, análise de dados e preparação do manuscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-161031003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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