- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613090
Neuartiges Kollagengerüst vs. herkömmliches Gerüst bei der Regeneration von menschlichem Zahnpulpagewebe
21. Mai 2019 aktualisiert von: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Verwendung eines neuartigen Gerüsts (ein von der FDA zugelassenes Kollagen-Hydroxylapatit-Material namens Syn-Oss) zur Regeneration von Pulpagewebe im Vergleich zur Verwendung eines herkömmlichen Gerüsts (Blutgerinnsel) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Regeneration von Pulpagewebe in Zähnen mit unreifen Wurzeln ist ein neues Konzept, das auf historisch begrenztem Erfolg basiert, indem Calciumhydroxid-Verbände in debridierten Pulparäumen platziert werden.
Die Gewinnung von Stammzellen aus der apikalen Papille (SCAP-Zellen), die an der Basis aller Zähne vorhanden sind, aber bei Zähnen mit unreifen Spitzen am besten zugänglich sind, verbessert den klinischen Erfolg erheblich.
Aktuellen Therapien fehlen ideale Botenstoffe und Gerüste, um die Ergebnisse zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner Wurzelkanalraum, der auf einer standardmäßigen periapikalen Zahnröntgenaufnahme sichtbar ist
- Unreife Zahnspitzenbreite mindestens 1,1 mm im Durchmesser, gemessen auf dem Röntgenbild
- Keine Vorgeschichte einer Antibiotikaallergie
- Nekrotische Pulpa, wie durch koronale Verfärbung gezeigt.
- Periapikale Strahlendurchlässigkeit
- Negative Zellstoffsensibilitätstests
- Andere klinische Standardmethoden zur Beurteilung des Vitalitätsstatus der Pulpa
Ausschlusskriterien:
1. Alle Patienten mit einer Gesundheitsklassifikation der American Association of Anesthesiologists 4 werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kollagen-Hydroxyapatit-Gerüst (Syn-Oss)
Platzierung eines Kollagen-Hydroxyapatit-Gerüsts (Syn-Oss), Platzierung einer Trikalziumsilikat-Barriere (Mineraltrioxid-Aggregat), Platzierung einer okklusalen Kompositrestauration (Standard-Dentalmaterial).
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Das Ziel dieser Studie ist es, die bestehende Forschung in der regenerativen Endodontie zu ergänzen, indem der Heilungsprozess, der nach der Platzierung eines von der FDA zugelassenen Kollagen-Hydroxyapatit-Gerüsts unter Verwendung eines Blutgerinnsels erfolgt, durch Röntgenaufnahmen am Menschen nachgewiesen werden kann
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ACTIVE_COMPARATOR: Kollagengerüst (Colla-Plug)
Platzierung eines Kollagengerüsts (Colla-Plug) über einem Blutgerinnsel, Platzierung einer Trikalziumsilikatbarriere (Mineraltrioxidaggregat), Platzierung einer okklusalen Kompositrestauration (Standardzahnmaterial).
Das Colla-Plug-Material wird neben dem Blutgerinnsel platziert, das sich im Wurzelkanalraum gebildet hat.
Es fungiert als Matrix für die nachfolgende Platzierung des mineralischen Trioxid-Zuschlagstoffmaterials.
Es wird seit 2004 als Behandlungsstandard in der regenerativen Endodontie eingesetzt.
|
Traditionell bestand die endodontische Therapie darin, die infizierte Zahnpulpa aus den Kanalräumen zu entfernen und durch einen künstlichen Ersatz namens Guttapercha zu ersetzen.
Die Bemühungen der regenerativen endodontischen Forschung konzentrierten sich ursprünglich auf die Behandlung des unreifen nekrotischen Zahns, wobei Stammzellen aus dem Knochen nahe dem Wurzelende stimuliert wurden, um auf einem Blutgerinnselgerüst zu wachsen, das innerhalb des debridierten und desinfizierten Kanalraums geschaffen wurde.
Die Hoffnung ist, dass sich die Stammzellen in Zellen differenzieren, die möglicherweise das verlorene Pulpagewebe ersetzen und wiederherstellen könnten, was aufgrund der Infektion verloren gegangen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beobachtung 1 – Radiodichte am Apex bei 1 mm vom Wurzelscheitel
Zeitfenster: Monat 0-3, Institutional Review Board Vorschlag und Genehmigung
|
Grad 1 = keine Unterbrechung der apikalen Anatomie Grad 2 = Parodontalligament (PDL) Breite doppelte Dicke, mit intakter Lamina dura Grad 3 = Bruch der Lamina dura
|
Monat 0-3, Institutional Review Board Vorschlag und Genehmigung
|
Beobachtung 2 – Zunahme der Dicke der Dentinwand. Es wird darauf hingewiesen, dass im Laufe dieser Kurzzeitstudie nur minimale Änderungen zu erwarten sind.
Zeitfenster: Monate 3-6, Patientenrekrutierung und Revaskularisationschirurgie in der Abteilung für Endodontie
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Grad 1 = Dentinwandstärke erhöht um > 1 mm Grad 2 = Dentinwandstärke < 1 mm
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Monate 3-6, Patientenrekrutierung und Revaskularisationschirurgie in der Abteilung für Endodontie
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Beobachtung 3 – Zunahme der Wurzellänge in mm.
Zeitfenster: Monat 6-12, klinischer und radiologischer Rückruf und Beurteilung
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Grad 1 = Wurzellänge um > 1 mm verlängert Grad 2 = Wurzellänge um 0-1 mm verlängert Grad 3 = Wurzellänge kürzer als vor der Operation
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Monat 6-12, klinischer und radiologischer Rückruf und Beurteilung
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Beobachtung 4 – Periradikulärer Status
Zeitfenster: Monat 13-15, Datenanalyse und Erstellung des Manuskripts
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Grad 1 = keine periradikuläre Strahlendurchlässigkeit Grad 2 = periradikuläre Strahlendurchlässigkeit 0-1 mm im Durchmesser Grad 3 = periradikuläre Strahlendurchlässigkeit > 1 mm im Durchmesser
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Monat 13-15, Datenanalyse und Erstellung des Manuskripts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-161031003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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