인간 치과 치수 조직의 재생에서 새로운 콜라겐 스캐폴드 대 기존 스캐폴드
2019년 5월 21일 업데이트: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
이 조사의 목적은 기존 스캐폴드(혈전)의 사용과 비교하여 치수 조직의 재생을 위한 새로운 스캐폴드(Syn-Oss라고 하는 FDA 승인 콜라겐-하이드록시아파타이트 소재)의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미성숙 치근이 있는 치아의 치수 조직 재생은 절제된 치수 공간에 배치된 수산화칼슘 드레싱을 사용하여 역사적으로 제한된 성공을 기반으로 하는 새로운 개념입니다.
모든 치아의 기저부에 존재하지만 미성숙한 치근단이 있는 치아에서 가장 접근하기 쉬운 치근단 유두(SCAP 세포)에서 줄기 세포를 얻는 것은 임상적 성공을 크게 향상시킵니다.
현재 치료법에는 결과를 최적화하기 위한 이상적인 메신저 화학 물질과 스캐폴드가 부족합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치과 치근단 방사선 사진에서 명백한 단일 근관 공간
- 방사선 사진에서 측정한 직경 1.1mm 이상의 미성숙 치아 정점 너비
- 항생제 약물 알레르기의 병력 없음
- 치관 변색으로 나타나는 괴사성 치수.
- 치근단 방사선 투과성
- 음성 치수 감수성 검사
- 치수 활력 상태를 평가하는 기타 표준 임상 수단
제외 기준:
1. 미국 마취과 의사 협회 4 건강 분류를 가진 모든 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐-하이드록시아파타이트 스캐폴드(Syn-Oss)
콜라겐-하이드록시아파타이트 스캐폴드(Syn-Oss) 배치, 규산삼칼슘 장벽(광물 삼산화 응집체) 배치, 복합 교합 수복물(표준 치과 재료) 배치.
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이 연구의 목적은 혈전을 사용하여 FDA 승인 콜라겐-하이드록시아파타이트 스캐폴드를 배치한 후 발생하는 치유 과정에 대한 인간 방사선학적 증거를 제공함으로써 기존의 재생 근관치료 연구에 추가하는 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜라겐 스캐폴드(Colla-Plug)
혈전 위에 콜라겐 발판(Colla-Plug) 배치, 규산삼칼슘 장벽(광물 삼산화물 집합체) 배치, 복합 교합 수복물(표준 치과 재료) 배치.
Colla-Plug 재료는 근관 공간 내부에 형성된 혈전 근처에 배치됩니다.
이는 광물 삼산화 골재 재료의 후속 배치를 위한 매트릭스 역할을 합니다.
2004년부터 재생 근관치료의 표준 치료로 사용되었습니다.
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전통적으로 근관치료는 감염된 치아 치수를 근관 공간에서 제거하고 이를 구타페르카(gutta percha)라고 하는 인공 대체물로 대체하는 것으로 구성되었습니다.
재생 근관치료 연구 노력은 원래 미성숙 괴사 치아의 치료에 집중되었으며, 이에 따라 치근 끝 근처 뼈의 줄기 세포가 괴사가 제거되고 소독된 근관 공간 내에서 생성된 혈전 스캐폴드에서 성장하도록 자극되었습니다.
희망은 줄기 세포가 손실된 치수 조직을 잠재적으로 대체할 수 있는 세포로 분화되어 감염으로 인해 손실된 것을 복원하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 1-뿌리 꼭지점에서 1mm 정점 @ 방사선 밀도
기간: 0-3개월차, 임상심사위원회 제안 및 승인
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등급 1 = 치근단 해부학적 파괴 없음 등급 2 = 치주 인대(PDL) 너비 두 배 두께, 손상되지 않은 경막판 포함 등급 3 = 경막판 파손
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0-3개월차, 임상심사위원회 제안 및 승인
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관찰 2 - 상아질 벽 두께의 증가. 이 단기 연구 과정에서 최소한의 변화가 예상된다는 점에 유의하십시오.
기간: 3-6개월, 근관치료과에서 환자 모집 및 혈관재생술
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등급 1 = 상아질 벽 두께 > 1mm 증가 등급 2 = 상아질 벽 두께 < 1mm
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3-6개월, 근관치료과에서 환자 모집 및 혈관재생술
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관찰 3 - 뿌리 길이의 증가(mm).
기간: 6-12개월, 임상 및 방사선학적 회상 및 평가
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1등급 = 뿌리 길이 증가 > 1mm 2등급 = 뿌리 길이 0-1mm 증가 3등급 = 수술 전보다 짧은 뿌리 길이
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6-12개월, 임상 및 방사선학적 회상 및 평가
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관찰 4 - 근방주위 상태
기간: 13-15개월, 데이터 분석 및 원고 준비
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등급 1 = 근방 방사선 투과성 없음 등급 2 = 직경 0-1mm의 근방 방사선 투과성 등급 3 = 근방 방사선 투과성 > 직경 1mm
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13-15개월, 데이터 분석 및 원고 준비
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-161031003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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