Nytt kollagenstillas vs konvensjonelt stillas i regenerering av menneskelig tannmassevev
21. mai 2019 oppdatert av: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere bruken av et nytt stillas (et FDA-godkjent kollagen-hydroksyapatitt-materiale kalt Syn-Oss) for regenerering av massevev versus bruken av et tradisjonelt stillas (blodpropp).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regenerering av massevev i tenner med umodne røtter er et nytt konsept basert på historisk begrenset suksess ved bruk av kalsiumhydroksid-bandasjer plassert i debriderte masserom.
Å skaffe stamceller fra den apikale papillen (SCAP-celler), som er tilstede ved bunnen av alle tenner, men som er mest tilgjengelig i tenner med umodne topper, øker den kliniske suksessen i stor grad.
Nåværende terapier mangler ideelle budbringerkjemikalier og stillaser for å optimalisere resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt rotkanalrom synlig på et standard periapikalt dental røntgenbilde
- Umoden tannspissbredde minst 1,1 mm i diameter målt fra røntgenbildet
- Ingen historie med allergi mot antibiotika
- Nekrotisk masse som demonstrert ved koronal misfarging.
- Periapikal radiolucens
- Negative pulpa sensibilitetstester
- Andre standard kliniske metoder for å vurdere pulpa vitalitetsstatus
Ekskluderingskriterier:
1. Alle pasienter som har en helseklassifisering fra American Association of Anesthesiologists 4 vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kollagen-hydroksyapatitt stillas (Syn-Oss)
Plassering av kollagen-hydroksyapatitt-stillas (Syn-Oss), plassering av trikalsiumsilikatbarriere (mineraltrioksidaggregat), plassering av en sammensatt okklusal restaurering (standard dentalmateriale).
|
Målet med denne studien er å legge til den eksisterende kroppen av regenerativ endodontiforskning ved å gi menneskelig radiografisk bevis for helingsprosessen som skjer etter plassering av et FDA-godkjent kollagen-hydroksyapatitt-stillas, ved bruk av en blodpropp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenstillas (Colla-plugg)
Plassering av et kollagenstillas (Colla-Plug) over en blodpropp, plassering av en trikalsiumsilikatbarriere (mineraltrioksidaggregat), plassering av en sammensatt okklusal restaurering (standard tannmateriale).
Colla-Plug-materialet plasseres ved siden av blodproppen som har dannet seg inne i rotkanalrommet.
Det fungerer som en matrise for den påfølgende plassering av mineraltrioksidaggregatmaterialet.
Det har blitt brukt som standard for omsorg i regenerativ endodonti siden 2004.
|
Tradisjonelt besto endodontisk terapi i å fjerne den infiserte tannmassen fra kanalrommene og erstatte den med en kunstig erstatning kalt guttaperka.
Regenerativ endodontisk forskningsinnsats var opprinnelig konsentrert om behandling av den umodne nekrotiske tannen, hvor stamceller fra beinet nær rotenden ble stimulert til å vokse på et blodproppstillas opprettet i det debriderte og desinfiserte kanalrommet.
Håpet er at stamcellene vil differensiere til celler som potensielt kan erstatte det tapte pulpalvevet, og gjenopprette det som gikk tapt på grunn av infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon 1-Radiodensitet ved apex @ 1mm fra rotvertex
Tidsramme: Måned 0-3, forslag til og godkjenning av institusjonsutvalget
|
Grad 1 = ingen forstyrrelse av apikal anatomi Grad 2 = Periodontal ligament (PDL) bredde dobbel tykkelse, med intakt lamina dura Grad 3 = brudd i lamina dura
|
Måned 0-3, forslag til og godkjenning av institusjonsutvalget
|
|
Observasjon 2 - Økning i dentinveggtykkelse. Det bemerkes at det forventes minimal endring i løpet av denne korttidsstudien.
Tidsramme: Måned 3-6, pasientrekruttering og revaskulariseringskirurgi ved Endodontiavdeling
|
Grad 1 = dentinveggtykkelse økt med > 1mm Grade 2 = dentinveggtykkelse < 1mm
|
Måned 3-6, pasientrekruttering og revaskulariseringskirurgi ved Endodontiavdeling
|
|
Observasjon 3 - Økning i rotlengde, i mm.
Tidsramme: Måned 6-12, klinisk og radiografisk tilbakekalling og vurdering
|
Grad 1 = rotlengde økt > 1 mm Grad 2 = rotlengde økt 0-1 mm Grad 3 = rotlengde kortere enn pre-op
|
Måned 6-12, klinisk og radiografisk tilbakekalling og vurdering
|
|
Observasjon 4 - Periradicular status
Tidsramme: Måned 13-15, dataanalyse og manuskriptforarbeid
|
Grad 1 = ingen periradikulær radiolucens Grad 2 = periradikulær radiolucens 0-1 mm i diameter Grad 3 = periradikulær radiolucens > 1 mm i diameter
|
Måned 13-15, dataanalyse og manuskriptforarbeid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-161031003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .