Nouvel échafaudage de collagène vs échafaudage conventionnel dans la régénération des tissus de la pulpe dentaire humaine
21 mai 2019 mis à jour par: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette enquête est d'évaluer l'utilisation d'un nouvel échafaudage (un matériau collagène-hydroxyapatite approuvé par la FDA appelé Syn-Oss) pour la régénération des tissus pulpaires par rapport à l'utilisation d'un échafaudage traditionnel (caillot sanguin).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régénération des tissus pulpaires dans les dents avec des racines immatures est un nouveau concept basé sur un succès historique limité utilisant des pansements à l'hydroxyde de calcium placés dans des espaces pulpaires débridés.
L'obtention de cellules souches de la papille apicale (cellules SCAP), qui sont présentes à la base de toutes les dents, mais qui sont plus accessibles dans les dents avec des apex immatures, améliore considérablement le succès clinique.
Les thérapies actuelles manquent de produits chimiques messagers idéaux et d'échafaudages pour optimiser les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Espace canalaire unique apparent sur une radiographie périapicale dentaire standard
- Largeur de l'apex de la dent immature d'au moins 1,1 mm de diamètre, mesurée à partir de la radiographie
- Aucun antécédent d'allergie aux antibiotiques
- Pulpe nécrotique comme en témoigne la décoloration coronale.
- Radioclarté périapicale
- Tests de sensibilité pulpaire négatifs
- Autres moyens cliniques standard d'évaluation de l'état de la vitalité de la pulpe
Critère d'exclusion:
1. Tous les patients ayant une classification de santé 4 de l'American Association of Anesthesiologists seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Échafaudage collagène-hydroxyapatite (Syn-Oss)
Mise en place d'un échafaudage collagène-hydroxyapatite (Syn-Oss), mise en place d'une barrière de silicate tricalcique (agrégat de trioxyde minéral), mise en place d'une restauration occlusale composite (matériau dentaire standard).
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Le but de cette étude est d'ajouter au corps existant de la recherche en endodontie régénérative en fournissant des preuves radiographiques humaines du processus de guérison qui se produit après la mise en place d'un échafaudage de collagène-hydroxyapatite approuvé par la FDA, dans l'utilisation d'un caillot sanguin
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ACTIVE_COMPARATOR: Échafaudage de collagène (Colla-Plug)
Mise en place d'un échafaudage de collagène (Colla-Plug) sur un caillot sanguin, mise en place d'une barrière de silicate tricalcique (agrégat de trioxyde minéral), mise en place d'une restauration occlusale composite (matériau dentaire standard).
Le matériau Colla-Plug est placé à côté du caillot sanguin qui s'est formé à l'intérieur de l'espace canalaire.
Il agit comme une matrice pour le placement ultérieur du matériau d'agrégat de trioxyde minéral.
Il est utilisé comme norme de soins en endodontie régénérative depuis 2004.
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Traditionnellement, la thérapie endodontique consistait à retirer la pulpe dentaire infectée des espaces canalaires et à la remplacer par un substitut artificiel appelé gutta percha.
Les efforts de recherche en endodontie régénérative se concentraient à l'origine sur le traitement de la dent nécrotique immature, les cellules souches de l'os près de l'extrémité radiculaire étant stimulées pour se développer sur un échafaudage de caillot sanguin créé dans l'espace canalaire débridé et désinfecté.
L'espoir est que les cellules souches se différencieraient en cellules qui pourraient potentiellement remplacer les tissus pulpaires perdus, restaurant ce qui a été perdu à cause de l'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation 1-Radiodensité à l'apex @ 1mm du vertex de la racine
Délai: Mois 0-3, proposition et approbation du comité d'examen institutionnel
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Grade 1 = aucune perturbation de l'anatomie apicale Grade 2 = double épaisseur du ligament parodontal (PDL), avec lamina dura intacte Grade 3 = rupture de la lamina dura
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Mois 0-3, proposition et approbation du comité d'examen institutionnel
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Constat 2 - Augmentation de l'épaisseur de la paroi dentinaire. Il est à noter que des changements minimes sont attendus au cours de cette étude à court terme.
Délai: Mois 3-6, recrutement des patients et chirurgie de revascularisation au service d'endodontie
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Grade 1 = épaisseur de la paroi de la dentine augmentée de > 1 mm Grade 2 = épaisseur de la paroi de la dentine < 1 mm
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Mois 3-6, recrutement des patients et chirurgie de revascularisation au service d'endodontie
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Constat 3 - Augmentation de la longueur des racines, en mm.
Délai: Mois 6-12, rappel et évaluation cliniques et radiographiques
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Grade 1 = longueur de la racine augmentée > 1 mm Grade 2 = longueur de la racine augmentée de 0 à 1 mm Grade 3 = longueur de la racine plus courte que pré-opératoire
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Mois 6-12, rappel et évaluation cliniques et radiographiques
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Constat 4 - Etat périradiculaire
Délai: Mois 13-15, analyse des données et préparation du manuscrit
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Grade 1 = pas de radiotransparence périradiculaire Grade 2 = radiotransparence périradiculaire de 0 à 1 mm de diamètre Grade 3 = radiotransparence périradiculaire > 1 mm de diamètre
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Mois 13-15, analyse des données et préparation du manuscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-161031003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .