Uusi kollageeniteline vs. perinteinen teline ihmisen hammasmassakudoksen regeneroinnissa
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudenlaisen rakennustelineen (FDA:n hyväksymä kollageeni-hydroksiapatiittimateriaali, nimeltään Syn-Oss) käyttöä sellukudosten uudistamiseen verrattuna perinteisen telineen (veritulpan) käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellukudosten regenerointi hampaissa, joiden juuret ovat epäkypsät, on uusi konsepti, joka perustuu historialliseen rajalliseen menestykseen käyttämällä kalsiumhydroksidisidoksia, jotka on sijoitettu debridoituihin massatiloihin.
Kantasolujen hankkiminen apikaalisesta papillasta (SCAP-solut), jotka ovat läsnä kaikkien hampaiden tyvessä, mutta ovat parhaiten saatavilla hampaissa, joiden kärjet eivät ole kypsiä, parantaa suuresti kliinistä menestystä.
Nykyisistä hoidoista puuttuu ihanteellisia lähettikemikaaleja ja telineitä tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen juurikanavatila, joka näkyy tavallisessa hampaiden periapikaalisessa röntgenkuvassa
- Epäkypsän hampaan kärjen leveys on halkaisijaltaan vähintään 1,1 mm röntgenkuvasta mitattuna
- Ei historiaa antibioottikuurille
- Nekroottinen massa, kuten koronan värimuutos osoittaa.
- Periapikaalinen radioluenssi
- Negatiiviset sellun herkkyystestit
- Muut tavanomaiset kliiniset menetelmät sellun elinvoimaisuuden arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki potilaat, joiden terveysluokitus on American Association of Anesthesiologists 4, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kollageeni-hydroksiapatiittirunko (Syn-Oss)
Kollageeni-hydroksiapatiittitelineen asennus (Syn-Oss), trikalsiumsilikaattisulun asennus (mineraalitrioksidiaggregaatti), komposiittien purentarestauroinnin asennus (standardihammasmateriaali).
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täydentää olemassa olevaa regeneratiivisen endodontian tutkimusta tarjoamalla ihmisen radiografista näyttöä paranemisprosessista, joka tapahtuu FDA:n hyväksymän kollageenihydroksiapatiittitelineen sijoittamisen jälkeen veritulpan käytössä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollageenitelineet (Colla-Plug)
Kollageenitelineen (Colla-Plug) asettaminen verihyytymän päälle, trikalsiumsilikaattisulun (mineraalitrioksidiaggregaatti) asettaminen, komposiittipurenteen asettaminen (tavallinen hammasmateriaali).
Colla-Plug-materiaali asetetaan juurikanavatilaan muodostuneen veritulpan viereen.
Se toimii matriisina mineraalitrioksidiaggregaattimateriaalin myöhempää sijoittamista varten.
Sitä on käytetty hoidon standardina regeneratiivisessa endodontiassa vuodesta 2004.
|
Perinteisesti endodonttinen hoito koostui tartunnan saaneen hammasmassan poistamisesta kanavatiloista ja korvaamisesta keinotekoisella korvikkeella nimeltä guttapercha.
Regeneratiivisen endodontian tutkimustyöt keskittyivät alun perin epäkypsän nekroottisen hampaan hoitoon, jolloin juurenpään lähellä olevan luun kantasoluja stimuloitiin kasvamaan verihyytymärakenteelle, joka syntyi debridoituun ja desinfioituun kanavatilaan.
Toiveena on, että kantasolut erilaistuisivat soluiksi, jotka voisivat mahdollisesti korvata menetetyt pulpaloidut kudokset ja palauttaa sen, mikä oli menetetty infektion vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainto 1 - Radiotiheys huipussa @ 1 mm juuren kärjestä
Aikaikkuna: Kuukausi 0-3, Institutional Review Boardin ehdotus ja hyväksyntä
|
Aste 1 = ei häiriöitä apikaalisessa anatomiassa Aste 2 = periodontaalisen nivelsiteen (PDL) leveys kaksinkertainen paksuus, kovakalvo ehjä Aste 3 = lamina dura katkeaminen
|
Kuukausi 0-3, Institutional Review Boardin ehdotus ja hyväksyntä
|
|
Havainto 2 - Dentiiniseinämän paksuuden kasvu. On huomattava, että tämän lyhyen aikavälin tutkimuksen aikana on odotettavissa vähäistä muutosta.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, potilaiden rekrytointi ja revaskularisaatiokirurgia endodontiikan osastolla
|
Grade 1 = dentiinin seinämän paksuus kasvanut > 1 mm Grade 2 = dentiinin seinämän paksuus < 1 mm
|
3-6 kuukautta, potilaiden rekrytointi ja revaskularisaatiokirurgia endodontiikan osastolla
|
|
Havainto 3 - Juuren pituuden kasvu, mm.
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12, kliininen ja röntgenkuvaus ja arviointi
|
Arvo 1 = juuren pituus kasvanut > 1 mm Grade 2 = juuren pituus kasvanut 0-1 mm Grade 3 = juuren pituus lyhyempi kuin ennen leikkausta
|
Kuukausi 6-12, kliininen ja röntgenkuvaus ja arviointi
|
|
Havainto 4 - Periradikulaarinen tila
Aikaikkuna: Kuukausi 13-15, tietojen analysointi ja käsikirjoituksen valmistelu
|
Aste 1 = ei periradikulaarista radiolucenssia Grade 2 = periradikulaarinen radiolucenssi 0-1 mm halkaisijaltaan Grade 3 = periradikulaarinen radiolucenssi > 1 mm halkaisijaltaan
|
Kuukausi 13-15, tietojen analysointi ja käsikirjoituksen valmistelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-161031003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .