Nieuwe collageensteiger versus conventionele steiger bij regeneratie van menselijk tandpulpweefsel
21 mei 2019 bijgewerkt door: David Clanton DMD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van een nieuwe scaffold (een door de FDA goedgekeurd collageen-hydroxyapatietmateriaal genaamd Syn-Oss) voor regeneratie van pulpaweefsels te beoordelen versus het gebruik van een traditionele scaffold (bloedstolsel).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regeneratie van pulpaweefsel in tanden met onvolgroeide wortels is een nieuw concept gebaseerd op historisch beperkt succes met behulp van calciumhydroxideverbanden die in gedebrideerde pulparuimten worden geplaatst.
Het verkrijgen van stamcellen uit de apicale papilla (SCAP-cellen), die aanwezig zijn aan de basis van alle tanden, maar het meest toegankelijk zijn in tanden met onvolgroeide toppen, vergroot het klinische succes enorm.
Huidige therapieën missen ideale boodschapperchemicaliën en steigers om de resultaten te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele wortelkanaalruimte zichtbaar op een standaard tandheelkundige periapicale röntgenfoto
- Onrijpe tandtopbreedte ten minste 1,1 mm in diameter, gemeten vanaf de röntgenfoto
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor antibiotica
- Necrotische pulp zoals aangetoond door coronale verkleuring.
- Periapicale radiolucentie
- Negatieve pulpgevoeligheidstesten
- Andere standaard klinische middelen om de vitaliteitsstatus van de pulpa te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een gezondheidsclassificatie van de American Association of Anesthesiologists 4 worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Collageen-hydroxyapatietsteiger (Syn-Oss)
Plaatsing van een collageen-hydroxyapatietsteiger (Syn-Oss), plaatsing van een tricalciumsilicaatbarrière (mineraaltrioxideaggregaat), plaatsing van een composiet occlusale restauratie (standaard tandheelkundig materiaal).
|
Het doel van deze studie is om toe te voegen aan het bestaande onderzoek naar regeneratieve endodontie door menselijk radiografisch bewijs te leveren voor het genezingsproces dat plaatsvindt na de plaatsing van een door de FDA goedgekeurde collageen-hydroxyapatiet-steiger, bij gebruik van een bloedstolsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Collageen Steiger (Colla-Plug)
Plaatsing van een collageensteiger (Colla-Plug) over een bloedstolsel, plaatsing van een tricalciumsilicaatbarrière (mineraaltrioxide-aggregaat), plaatsing van een composiet occlusale restauratie (standaard tandheelkundig materiaal).
Het Colla-Plug-materiaal wordt naast het bloedstolsel geplaatst dat zich in de wortelkanaalruimte heeft gevormd.
Het fungeert als een matrix voor de daaropvolgende plaatsing van het minerale trioxide-aggregaatmateriaal.
Het wordt sinds 2004 gebruikt als standaardbehandeling in de regeneratieve endodontie.
|
Traditioneel bestond de endodontische therapie uit het verwijderen van de geïnfecteerde tandpulp uit de kanaalruimten en deze te vervangen door een kunstmatige vervanger genaamd gutta percha.
Regeneratieve endodontische onderzoeksinspanningen waren oorspronkelijk geconcentreerd op de behandeling van de onrijpe necrotische tand, waarbij stamcellen van het bot nabij het worteluiteinde werden gestimuleerd om te groeien op een bloedstolselsteiger die was gecreëerd in de gedebrideerde en gedesinfecteerde kanaalruimte.
De hoop is dat de stamcellen zouden differentiëren tot cellen die mogelijk de verloren pulpale weefsels zouden kunnen vervangen en herstellen wat verloren was gegaan door infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie 1-Radiodensiteit bij apex @ 1 mm vanaf wortelvertex
Tijdsspanne: Maand 0-3, Institutional Review Board voorstel en goedkeuring
|
Graad 1 = geen verstoring van de apicale anatomie Graad 2 = Parodontale ligament (PDL) breedte dubbele dikte, met intacte lamina dura Graad 3 = breuk in lamina dura
|
Maand 0-3, Institutional Review Board voorstel en goedkeuring
|
|
Observatie 2 - Toename van dentinewanddikte. Opgemerkt wordt dat in de loop van deze kortetermijnstudie minimale verandering wordt verwacht.
Tijdsspanne: Maanden 3-6, rekrutering van patiënten en revascularisatiechirurgie op de afdeling Endodontie
|
Graad 1 = dentinewanddikte toegenomen met > 1 mm Graad 2 = dentinewanddikte < 1 mm
|
Maanden 3-6, rekrutering van patiënten en revascularisatiechirurgie op de afdeling Endodontie
|
|
Waarneming 3 - Toename van wortellengte, in mm.
Tijdsspanne: Maand 6-12, klinische en radiografische terugroepactie en beoordeling
|
Graad 1 = wortellengte toegenomen > 1 mm Graad 2 = wortellengte toegenomen met 0-1 mm Graad 3 = wortellengte korter dan preoperatief
|
Maand 6-12, klinische en radiografische terugroepactie en beoordeling
|
|
Observatie 4 - Periradiculaire status
Tijdsspanne: Maand 13-15, data-analyse en manuscriptvoorbereiding
|
Graad 1 = geen periradiculaire radiolucentie Graad 2 = periradiculaire radiolucentie 0-1 mm in diameter Graad 3 = periradiculaire radiolucentie > 1 mm in diameter
|
Maand 13-15, data-analyse en manuscriptvoorbereiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Clanton, DMD, Univeristy of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Paul D Eleazer, DDS, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-161031003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .