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メタボリックシンドローム、インスリン感受性、インスリン分泌に対するフコキサンチンの効果

2024年9月25日 更新者:Karina Griselda Pérez Rubio、University of Guadalajara

メタボリック シンドローム (MS) は、腹部肥満、高血糖、脂質異常症、および高血圧を含む心臓代謝の危険因子のクラスターです。 MS は、現在効果的な予防および治療プログラムを実施できないため、医療制度にとって深刻な問題であると考えられています。 メキシコでは、成人人口の 73% が肥満または過体重に苦しんでいます。この状態は、最もよく研​​究されている病態生理学的メカニズムを引き起こします。インスリン抵抗性は、糖尿病や心血管疾患の診断に先行し、メキシコでは一般的な死亡率の主な原因となっているため、この状態の予防とタイムリーな治療が現在優先事項となっています。

実際の薬物療法は、その成分を個別に制御するように設計されていますが、複数の成分を同時に改善し、それによって治療の費用対効果と有効性を高める新しい治療ラインの開発に大きな関心が寄せられています。 フコキサンチンは、海藻類に含まれる機能性成分です。 いくつかの研究は、その作用メカニズムと安全性に関する特定の見通しを提供しています. 利用可能な情報は、太りすぎの被験者の体重管理に有利ですが、グルコースレベル、脂質代謝、および血圧におけるその活性は一貫していません. これは、多発性硬化症の新しい安全で効果的な治療法になる可能性があるため、この研究に大きな関心を寄せている自然な選択肢です。

この研究の目的は、多発性硬化症の成分、インスリン感受性、インスリン分泌に対するフコキサンチンの効果を評価することです。 研究者の仮説は、フコキサンチンが多発性硬化症の構成要素、インスリン感受性およびインスリン分泌を変更するというものです。

調査の概要

詳細な説明

無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、国際糖尿病連合(IDF)の基準に従って、30〜60歳の男性と女性の28人のMS患者で実施されます。参加者はランダムに2つのグループに割り当てられます各14人。 患者は、フコキサンチン 12 mg または承認されたプラセボを含むカプセルを 1 日 1 回、90 日間投与されます。

胴囲、空腹時血糖、血清トリグリセリド、血清 HDL コレステロールおよび血圧は、両方のグループで介入の前後に評価されます。 インスリン分泌の第 1 段階 (Stumvoll 指数)、総インスリン分泌 (インスリン生成指数)、およびインスリン感受性 (Matsuda 指数) は、経口ブドウ糖負荷試験から得られたグルコースとインスリンの濃度から計算されます。

統計分析からのデータは、量的変数の中心傾向と分散 (平均と標準偏差)、および質的変数の度数とパーセンテージの測定を通じて提示されます。 質的変数は、X2 またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 量的変数のグループ内分析は Wilcoxon 順位検定によって行われ、グループ間分析は Mann Whitney と Kruskal-Wallis の U 検定によって行われます。 統計的有意性は p で考慮されます

このプロトコルは地元の倫理委員会によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームドコンセントが得られます

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IDF 基準に従って診断された MS:
  • - - 胴囲: ≥80 cm (女性) ≥ 90 cm (男性)、および以下の 2 つ以上:
  • - - - - 空腹時血糖 ≥ 100 mg/dL
  • - - - - トリグリセリド ≥150 mg/dL
  • - - - - HDL-C: 男性 ≤40 mg/dL、女性 ≤50 mg/dL
  • - - - - 血圧≧130/85mmHg
  • 体格指数 25 ~ 34.9 kg/m²
  • MSの薬理学的治療なし
  • 過去 3 か月間の安定した体重

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 腎臓病または肝臓病の病歴
  • MSの動作を変更することが証明された特性を持つ薬物またはサプリメントの消費
  • 総コレステロール >240 mg/dL
  • 中性脂肪 >500mg/dL
  • グルコース≧126mg/dLまたはHbA1C≧6.5%。
  • フコキサンチン過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フコキサンチン
フコキサンチン12mgカプセルを1日1回朝食前に90日間。
介入は、朝食の 30 分前に行われます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
認可されたステアリン酸マグネシウム カプセルを 1 日 1 回、朝食前に 90 日間。
介入は、朝食の 30 分前に行われます。
他の名前:
  • ステアリン酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲 (WC)
時間枠:12週間。
WCは、腸骨稜の最高点と腋窩中線の最も低い肋骨の間の正中線で可撓性テープを使用して測定した。
12週間。
空腹時血清グルコース
時間枠:12週間。
空腹時血清グルコース濃度は、分光光度法による酵素/比色法を用いて測定した。
12週間。
トリグリセリド (TG)
時間枠:12週間。
TG濃度は、分光光度法による酵素/比色分析技術を使用して測定されました。
12週間。
高密度リポタンパク質 (HDL-C)
時間枠:12週間。
血清 HDL-C 濃度は、分光光度法による酵素/比色分析技術を使用して測定しました。
12週間。
収縮期血圧
時間枠:12週間。
血圧は、被験者を座らせた状態で 15 分間の安静期間を経た後、デジタル血圧計を使用して評価されました。ブレスレットは左腕の肘の折り目の上 3.0 cm に調整されました。
12週間。
拡張期血圧
時間枠:12週間。
血圧は、被験者を座らせた状態で 15 分間の安静期間を経た後、デジタル血圧計を使用して評価されました。ブレスレットは左腕の肘の折り目の上 3.0 cm に調整されました。
12週間。
松田-デフロンゾ インスリン感受性指数
時間枠:12週間。
マツダ・デフロンゾ指数は、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中の血清インスリンとグルコースレベルから全身のインスリン感受性を測定します。 指数は次の式で計算されます: 10,000 / sqrt([空腹時血糖 (mg/dL) × 空腹時インスリン (μU/mL)] × [平均血糖 × OGTT 中の平均インスリン])。 スケールの範囲は 0 から無限大で、値が大きいほどインスリン感受性が高いことを示します。 健康な人の一般的な値は 2 ~ 10 の範囲ですが、値が低いほどインスリン抵抗性を示唆します。
12週間。
総インスリン分泌量
時間枠:12週間。
総インスリン分泌は、120 分間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のグルコースの AUC に対するインスリンの曲線下面積 (AUC) の比として計算されます。 式は、AUC インスリン / AUC グルコースです。 AUC 値は、12 週目にグルコース溶液を摂取してから 0、30、60、90、および 120 分後に測定された濃度から導出されます。AUC インスリン/AUC グルコース比の解釈は次のとおりです。値 < 0.5 はインスリン抵抗性を示し、 0.5 ~ 1.0 の値は中程度のインスリン分泌を示唆し、>1.0 の値は最適なインスリン分泌を反映します。
12週間。
スタンヴォル指数
時間枠:12週間。
Stumvoll 指数は、インスリン分泌の第 1 段階を測定し、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中に測定された血漿グルコース (mmol/L) およびインスリン (pmol/L) レベルとともに人口統計データを組み込みます。 普遍的に標準化された範囲はなく、値の範囲は 0 から無限大です。値が高いほど、グルコースに対する初期のインスリン反応(最初の 30 分)が良好であることを示し、より効果的なベータ細胞機能を反映します。
12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:12週間。
体重は生体インピーダンススケールを用いてベースラインで測定した。
12週間。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:12週間。
BMI は Quetelet 指数式を使用して計算されました。
12週間。
体脂肪
時間枠:12週間。
体脂肪率は生体インピーダンススケールを使用して測定されました。
12週間。
総コレステロール (TC)
時間枠:12週間。
血清総コレステロール濃度は、分光光度法による酵素/比色分析技術を使用して測定しました。
12週間。
低密度リポタンパク質 (LDL-C)
時間枠:12週間。
血清 LDL-C 濃度は、Friedewald の式 (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])) を使用して計算されました。
12週間。
超低密度リポタンパク質 (VLDL)
時間枠:12週間。
血清 VLDL 濃度は次の式で計算されました: VLDL-C = TG/5。
12週間。
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:12週間。
血清ALT濃度は、分光光度法による酵素/比色分析技術を用いて測定した。
12週間。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:12週間。
血清AST濃度は、分光光度法による酵素/比色分析技術を用いて測定した。
12週間。
クレアチニン
時間枠:12週間。
血清クレアチニン濃度は、分光光度法による酵素/比色分析技術を使用して測定されました。
12週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中の治療関連の有害事象の存在。
時間枠:30日目、60日目、90日目。
治療関連の有害事象を示す参加者の数は、参加者への口頭アンケートと、30日目、60日目、90日目の治療順守日記(参加者に提供される)の記録で決定されます。有害事象の基準 (CTCAE) v5.0
30日目、60日目、90日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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