Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Fucoxanthin på metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon

25. september 2024 oppdatert av: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Metabolsk syndrom (MS) er en klynge av kardiometabolske risikofaktorer, som inkluderer abdominal fedme, hyperglykemi, dyslipidemi og høyt blodtrykk. MS anses som et alvorlig problem for helsesystemer på grunn av en nåværende manglende evne til å implementere et effektivt forebyggings- og behandlingsprogram. I Mexico lider 73 % av den voksne befolkningen i fedme eller overvekt, denne tilstanden utløser den best studerte patofysiologiske mekanismen; insulinresistens, som igjen går foran diagnosen diabetes og kardiovaskulær sykdom, som er hovedårsaken til generell dødelighet i Mexico, og derfor er forebygging og rettidig behandling av denne tilstanden nå en prioritet.

Faktisk farmakologisk terapi er designet for å kontrollere komponentene individuelt, men det er stor interesse for å utvikle nye terapeutiske linjer som forbedrer mer enn én komponent samtidig og dermed øker kostnad-nytte og effektivitet av terapien. Fucoxanthin er et funksjonelt element som finnes i tangarter. Flere studier har gitt visse perspektiver på virkningsmekanismen og sikkerheten. Den tilgjengelige informasjonen er gunstig for vektkontroll hos overvektige personer, men aktiviteten i glukosenivåer, lipidmetabolisme og blodtrykk er inkonsekvent. Det representerer et naturlig alternativ med stor interesse for denne forskningen, siden det kan være en ny, sikker og effektiv behandling i MS.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fucoxanthin på komponentene i MS, insulinfølsomhet og insulinsekresjon. Etterforskerens hypotese er at Fucoxanthin modifiserer komponentene i MS, insulinfølsomhet og insulinsekresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie vil bli utført med 28 pasienter med MS i henhold til International Diabetes Federation (IDF) kriterier, menn og kvinner i alderen 30 til 60 år. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper med 14 personer hver. Pasienter vil motta en kapsel med Fucoxanthin 12 mg eller homologert placebo én gang daglig i 90 dager.

Midjeomkrets, fastende blodsukker, serumtriglyserider, serum HDL-kolesterol og blodtrykk vil bli evaluert før og etter intervensjon i begge grupper. Første fase av insulinsekresjon (Stumvoll-indeks), total insulinsekresjon (insulinogene indeks) og insulinfølsomhet (Matsuda-indeks) vil bli beregnet fra konsentrasjonen av glukose og insulin oppnådd fra en oral glukosetoleransetest.

Data fra statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning (gjennomsnitt og standardavvik) for kvantitative variabler og frekvenser og prosenter for kvalitative variabler. De kvalitative variablene vil bli analysert gjennom X2 eller Fishers eksakte test. Intragruppeanalysen av de kvantitative variablene vil bli utført ved hjelp av Wilcoxon rangtesten, mens intergruppeanalysen med U-testen til Mann Whitney og Kruskal-Wallis. Statistisk signifikans vil bli vurdert med en s

Denne protokollen ble godkjent av en lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert MS i henhold til IDF-kriteriene:
  • - - Midjeomkrets: ≥80 cm (kvinner) ≥90 cm (menn), pluss to eller flere av følgende:
  • - - - - Fastende glukose ≥ 100 mg/dL
  • - - - - Triglyserider ≥150 mg/dL
  • - - - - HDL-C: Menn ≤40 mg/dL, kvinner ≤50 mg/dL
  • - - - - Blodtrykk ≥130/85 mmHg
  • Kroppsmasseindeks mellom 25 og 34,9 kg/m²
  • Ingen farmakologisk behandling for MS
  • Stabil vekt siste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Historie med nyre- eller leversykdom
  • Legemidler eller kosttilskudd forbruk med påviste egenskaper som endrer oppførselen til MS
  • Totalkolesterol >240 mg/dL
  • Triglyserider >500mg/dL
  • Glukose ≥126 mg/dL eller HbA1C ≥6,5 %.
  • Overfølsomhet for Fucoxanthin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fucoxanthin
12 mg Fucoxanthin kapsel, en gang daglig før frokost i 90 dager.
Legemiddel: Fucoxanthin
Intervensjon vil bli administrert 30 minutter før frokost.
Placebo komparator: Placebo
Homologert magnesiumsterat kapsel, en gang om dagen før frokost i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Intervensjon vil bli administrert 30 minutter før frokost.
Andre navn:
  • Magnesium Sterate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 12 uker.
WC ble målt med et fleksibelt bånd ved midtlinjen mellom det høyeste punktet på hoftekammen og det nederste ribben i midtaksillærlinjen.
12 uker.
Fastende serumglukose
Tidsramme: 12 uker.
Fastende serumglukosekonsentrasjon ble målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uker.
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 12 uker.
TG-konsentrasjon ble målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uker.
High-density Lipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: 12 uker.
Serum HDL-C konsentrasjon ble målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uker.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker.
Blodtrykket ble evaluert ved bruk av et digitalt blodtrykksmåler etter en hvileperiode på 15 minutter med personen sittende; armbåndet ble justert 3,0 cm over folden på albuen på venstre arm.
12 uker.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker.
Blodtrykket ble evaluert ved bruk av et digitalt blodtrykksmåler etter en hvileperiode på 15 minutter med personen sittende; armbåndet ble justert 3,0 cm over folden på albuen på venstre arm.
12 uker.
Matsuda-DeFronzo insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: 12 uker.
Matsuda-DeFronzo-indeksen måler hele kroppens insulinfølsomhet fra seruminsulin og glukosenivåer under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Indeksen beregnes med formelen: 10 000 / sqrt([fastende glukose (mg/dL) × fastende insulin (µU/mL)] × [gjennomsnittlig glukose × gjennomsnittlig insulin under OGTT]). Skalaen går fra 0 til uendelig, med høyere verdier som indikerer større insulinfølsomhet. Typiske verdier for friske individer varierer mellom 2 og 10, mens lavere verdier tyder på insulinresistens.
12 uker.
Total insulinsekresjon
Tidsramme: 12 uker.
Total insulinsekresjon beregnes som forholdet mellom arealet under kurven (AUC) for insulin og AUC for glukose under en 120-minutters oral glukosetoleransetest (OGTT). Formelen er: AUC insulin / AUC glukose. AUC-verdier er utledet fra konsentrasjoner målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av en glukoseløsning ved uke 12. Tolkning av AUC-insulin/AUC-glukoseforholdet er som følger: verdier <0,5 indikerer insulinresistens, verdier mellom 0,5 og 1,0 antyder moderat insulinsekresjon, og verdier >1,0 reflekterer optimal insulinsekresjon.
12 uker.
Stumvoll Indeks
Tidsramme: 12 uker.
Stumvoll-indeksen måler den første fasen av insulinsekresjon, inkluderer demografiske data sammen med plasmaglukose (mmol/L) og insulin (pmol/L) nivåer målt under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Det er ingen universelt standardiserte områder, verdier varierer fra 0 til uendelig; høyere verdier indikerer en bedre tidlig insulinrespons på glukose (første 30 minutter), noe som gjenspeiler mer effektiv beta-cellefunksjon.
12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker.
Kroppsvekt ble målt ved baseline en bioimpedansskala.
12 uker.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker.
BMI ble beregnet med Quetelet-indeksformelen.
12 uker.
Kroppsfett
Tidsramme: 12 uker.
Prosentandel av kroppsfett ble målt ved hjelp av en bioimpedansskala.
12 uker.
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker.
Serum total kolesterolkonsentrasjon ble målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uker.
Lavdensitetslipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker.
Serum-LDL-C-konsentrasjonen ble beregnet ved å bruke Friedewald-formelen (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
12 uker.
Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: 12 uker.
Serum-VLDL-konsentrasjon ble beregnet med formelen: VLDL-C = TG/5.
12 uker.
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker.
Serum ALT-konsentrasjon ble målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uker.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uker.
Serum AST-konsentrasjon ble målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uker.
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker.
Serumkreatininkonsentrasjon ble målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av behandlingsrelaterte bivirkninger under intervensjonen.
Tidsramme: Dag 30, dag 60 og dag 90.
Antall deltakere som presenterer behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli bestemt med muntlige spørreskjemaer til deltakerne og med journalene i en behandlingsdagbok (leveres til deltakeren) på dag 30, dag 60 og dag 90, som vurdert av den vanlige terminologien kriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Dag 30, dag 60 og dag 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fucoxanthin-MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere